Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen mesenkymal stamcelletransplantation i tibiale lukkede diafysefrakturer

26. april 2017 opdateret af: Royan Institute

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​allogen mesenkymal stamcelletransplantation i tibiale lukkede diafysefrakturer

Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk forsøg med case-kontrol for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den allogene fedtafledte mesenkymale stamcelletransplantation på helingen af ​​nylige tibiale frakturer hos 40 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse fik alle kvalificerede patienter opdelt i 2 grupper. 20 patienter fik allogen fedtafledt mesenkymal stamcelle på det frakturerede sted (tilfældegruppe), og andre patienter fik placebo på det frakturerede område (kontrolgruppe).

For at vurdere resultaterne vil vi evaluere patienterne 2, 6 uger og 3, 6 måneder efter transplantation ved: røntgen, BMD, VAS og biokemisk analyse med laboratorietests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Tilstedeværelsen af ​​tibial fraktur baseret på røntgen
  • tibiafraktur er begrænset til diafysisk

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed
  • Graviditet
  • lever- eller nyresygdom eller ukontrolleret diabetes eller hjerte- og lungesygdom
  • immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesenkymale stamcellemodtagere
Transplantation af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller hos patienter med tibial fraktur.
Biologisk: Mesenkymal stamcelle-injektion
Injektion af fedtafledt mesenkymal stamcelle på stedet for tibiafraktur.
Andre navne:
  • stamcelletransplantation
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-injektion på frakturstedet hos patienter med tibiafraktur.
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med forening efter transplantation af mesenkymal stamcelle i casegruppe sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Mohsen Emaddedin, MD, Department or regenerative medicine of Royan Institute.
  • Ledende efterforsker: Aziz Ahmadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
  • Ledende efterforsker: Maedeh Ghorbani, MD, Department of Regenerative Medicine
  • Ledende efterforsker: Afshin Farhadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (SKØN)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Bone-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensfraktur

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner