Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen mesenkymal stamcellstransplantation i tibial slutna diafysfrakturer

26 april 2017 uppdaterad av: Royan Institute

Utvärdering av säkerheten och effekten av allogen mesenkymal stamcellstransplantation i tibiala slutna diafysfrakturer

Denna studie är en prospektiv klinisk studie för fallkontroll för att utvärdera säkerheten och effekten av allogena fetthärledda mesenkymala stamcellstransplantationer på läkning av nyligen genomförd tibialfraktur hos 40 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie fick alla kvalificerade patienter indelade i 2 grupper. 20 patienter fick allogena fetthärledda mesenkymala stamceller på det frakturerade stället (fallgruppen) och andra patienter fick placebo på det frakturerade stället (kontrollgruppen).

För att bedöma resultaten kommer vi att utvärdera patienterna 2, 6 veckor och 3, 6 månader efter transplantation genom: röntgen, BMD, VAS och biokemisk analys med laboratorietester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år
  • Förekomsten av tibialfraktur baserat på röntgen
  • tibiafraktur är begränsad till diafysisk

Exklusions kriterier:

  • Missbruk
  • Graviditet
  • lever- eller njursjukdom eller okontrollerad diabetes eller hjärt- och lungsjukdom
  • immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mesenkymala stamcellsmottagare
Transplantation av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller hos patienter med tibialfraktur.
Biologisk: Mesenkymal stamcellsinjektion
Injektion av fetthärledd mesenkymal stamcell på platsen för tibiafraktur.
Andra namn:
  • stamcellstransplantation
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-injektion på frakturstället hos patienter med tibiafraktur.
Biologisk: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med union efter transplantation av mesenkymal stamcell i fallgrupp i jämförelse med kontrollgrupp
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Studierektor: Mohsen Emaddedin, MD, Department or regenerative medicine of Royan Institute.
  • Huvudutredare: Aziz Ahmadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
  • Huvudutredare: Maedeh Ghorbani, MD, Department of Regenerative Medicine
  • Huvudutredare: Afshin Farhadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Bone-012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera