Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w zamkniętych złamaniach trzonu kości piszczelowej

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Royan Institute

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w zamkniętych złamaniach trzonu kości piszczelowej

Niniejsze badanie jest prospektywną kliniczną próbą kliniczną mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu niedawnego złamania kości piszczelowej u 40 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali podzieleni na 2 grupy. 20 pacjentów otrzymało allogeniczną mezenchymalną komórkę macierzystą pochodzącą z tkanki tłuszczowej w miejscu złamania (grupa przypadków), a pozostali pacjenci otrzymali placebo w miejscu złamania (grupa kontrolna).

Aby ocenić wyniki, będziemy oceniać pacjentów po 2, 6 tygodniach i 3, 6 miesiącach po przeszczepie za pomocą: RTG, BMD, VAS i analizy biochemicznej z badaniami laboratoryjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Obecność złamania kości piszczelowej na podstawie zdjęcia rentgenowskiego
  • złamanie kości piszczelowej ogranicza się do kości trzonowej

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie
  • Ciąża
  • choroba wątroby lub nerek lub niekontrolowana cukrzyca lub choroba serca i płuc
  • Niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Biorcy mezenchymalnych komórek macierzystych
Transplantacja allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów ze złamaniem kości piszczelowej.
Biologiczny: Wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych
Wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w miejsce złamania kości piszczelowej.
Inne nazwy:
  • przeszczep komórek macierzystych
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wstrzyknięcie placebo w miejscu złamania u pacjentów ze złamaniem kości piszczelowej.
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zrostem po przeszczepie mezenchymalnych komórek macierzystych w grupie przypadków w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohsen Emaddedin, MD, Department or regenerative medicine of Royan Institute.
  • Główny śledczy: Aziz Ahmadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
  • Główny śledczy: Maedeh Ghorbani, MD, Department of Regenerative Medicine
  • Główny śledczy: Afshin Farhadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Bone-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kości piszczelowej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj