Allogén mezenchimális őssejt transzplantáció a sípcsont zárt diaphyseális töréseiben
2017. április 26. frissítette: Royan Institute
Az allogén mezenchimális őssejt-transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése sípcsont zárt diaphyseális töréseiben
Ez a tanulmány egy eset-kontroll prospektív, klinikai vizsgálat az allogén zsírból származó mezenchimális őssejt-transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a közelmúltban történt sípcsonttörés gyógyulásában 40 betegen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az összes jogosult beteget 2 csoportra osztották. 20 beteg kapott allogén zsírból származó mezenchimális őssejtet a törés helyén (esetcsoport), a többi beteg pedig placebót kapott a törött helyen (kontrollcsoport).
Az eredmények értékeléséhez a betegeket a transzplantáció után 2, 6 héttel és 3, 6 hónappal értékeljük: röntgen, BMD , VAS és biokémiai analízis laboratóriumi vizsgálatokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Royan Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- A sípcsonttörés jelenléte röntgen alapján
- a sípcsonttörés a diafiziálisra korlátozódik
Kizárási kritériumok:
- Függőség
- Terhesség
- máj- vagy vesebetegség vagy kontrollálatlan cukorbetegség vagy szív- és tüdőbetegség
- immunhiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mesenchymális őssejt befogadók
Allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek transzplantációja sípcsonttörésben szenvedő betegeknél.
|
Zsír eredetű mezenchimális őssejt injekciója a sípcsonttörés helyére.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo injekció a törés helyén sípcsonttörésben szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mesenchymalis őssejt transzplantáció után egyesült betegek száma az esetcsoportban a kontroll csoporthoz viszonyítva
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohsen Emaddedin, MD, Department or regenerative medicine of Royan Institute.
- Kutatásvezető: Aziz Ahmadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
- Kutatásvezető: Maedeh Ghorbani, MD, Department of Regenerative Medicine
- Kutatásvezető: Afshin Farhadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Royan-Bone-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .