Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллогенная мезенхимальная трансплантация стволовых клеток при закрытых диафизарных переломах большеберцовой кости

26 апреля 2017 г. обновлено: Royan Institute

Оценка безопасности и эффективности аллогенной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток при закрытых диафизарных переломах большеберцовой кости

Это исследование представляет собой проспективное клиническое исследование типа «случай-контроль» для оценки безопасности и эффективности аллогенной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при заживлении недавнего перелома большеберцовой кости у 40 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании все подходящие пациенты были разделены на 2 группы. 20 пациентов получали аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, в область перелома (группа наблюдения), а другие пациенты получали плацебо в область перелома (контрольная группа).

Для оценки результатов мы будем оценивать пациентов через 2, 6 недель и 3, 6 месяцев после трансплантации с помощью: рентгенографии, МПК, ВАШ и биохимического анализа с лабораторными исследованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Наличие перелома большеберцовой кости на рентгенограмме
  • перелом большеберцовой кости ограничен диафизарным

Критерий исключения:

  • Зависимость
  • Беременность
  • заболевание печени или почек, или неконтролируемый диабет, или заболевание сердца и легких.
  • иммунодефицит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реципиенты мезенхимальных стволовых клеток
Трансплантация аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с переломом большеберцовой кости.
Биологический: Инъекция мезенхимальных стволовых клеток
Инъекция мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, в место перелома большеберцовой кости.
Другие имена:
  • трансплантация стволовых клеток
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Инъекция плацебо в место перелома у пациентов с переломом большеберцовой кости.
Биологический: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов со сращением после трансплантации мезенхимальных стволовых клеток в группе наблюдения по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohsen Emaddedin, MD, Department or regenerative medicine of Royan Institute.
  • Главный следователь: Aziz Ahmadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
  • Главный следователь: Maedeh Ghorbani, MD, Department of Regenerative Medicine
  • Главный следователь: Afshin Farhadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan-Bone-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться