Allogene mesenchymale stamceltransplantatie in tibiale gesloten diafysaire fracturen
26 april 2017 bijgewerkt door: Royan Institute
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van allogene mesenchymale stamceltransplantatie bij tibiale gesloten diafysaire fracturen
Deze studie is een case-control prospectieve, klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van de allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie op de genezing van recente tibiafracturen bij 40 patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden alle in aanmerking komende patiënten verdeeld in 2 groepen. 20 patiënten kregen allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen op de plaats van de breuk (casusgroep) en andere patiënten kregen de placebo op de plaats van de breuk (controlegroep).
Om de uitkomsten te beoordelen, zullen we de patiënten 2, 6 weken en 3, 6 maanden na transplantatie evalueren door middel van: röntgenfoto's, BMD, VAS en biochemische analyse met laboratoriumtesten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Royan Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- De aanwezigheid van een scheenbeenfractuur op basis van röntgenfoto's
- tibiale fractuur is beperkt tot diaphysiaal
Uitsluitingscriteria:
- Verslaving
- Zwangerschap
- lever- of nierziekte of ongecontroleerde diabetes of hart- en longziekte
- immuundeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ontvangers van mesenchymale stamcellen
Transplantatie van allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met een scheenbeenfractuur.
|
Injectie van uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcel op de plaats van tibiafractuur.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-injectie op de plaats van de fractuur bij patiënten met een tibiafractuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met unie na transplantatie van mesenchymale stamcellen in casusgroep in vergelijking met controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohsen Emaddedin, MD, Department or regenerative medicine of Royan Institute.
- Hoofdonderzoeker: Aziz Ahmadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
- Hoofdonderzoeker: Maedeh Ghorbani, MD, Department of Regenerative Medicine
- Hoofdonderzoeker: Afshin Farhadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-Bone-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .