Transplante alogênico de células-tronco mesenquimais em fraturas diafisárias fechadas da tíbia
26 de abril de 2017 atualizado por: Royan Institute
Avaliação da segurança e eficácia do transplante alogênico de células-tronco mesenquimais em fraturas diafisárias fechadas da tíbia
Este estudo é um estudo clínico prospectivo de caso-controle para avaliar a segurança e a eficácia do transplante alogênico de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo na cicatrização de fratura recente da tíbia em 40 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, todos os pacientes elegíveis foram divididos em 2 grupos. 20 pacientes receberam células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico no local fraturado (grupo caso) e outros pacientes receberam placebo no local fraturado (grupo controle).
Para avaliar os resultados, avaliaremos os pacientes em 2, 6 semanas e 3, 6 meses após o transplante por: raio-X, DMO, VAS e análise bioquímica com exames laboratoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
- A presença de fratura da tíbia com base na radiografia
- fratura da tíbia é limitada à diáfise
Critério de exclusão:
- Vício
- Gravidez
- doença hepática ou renal ou diabetes não controlada ou doença cardíaca e pulmonar
- Deficiência imunológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Receptores de células-tronco mesenquimais
Transplante de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico em pacientes com fratura de tíbia.
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Injeção de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo no local da fratura da tíbia.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injeção de placebo no local da fratura em pacientes com fratura da tíbia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com consolidação após transplante de células-tronco mesenquimais no grupo caso em comparação com o grupo controle
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohsen Emaddedin, MD, Department or regenerative medicine of Royan Institute.
- Investigador principal: Aziz Ahmadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
- Investigador principal: Maedeh Ghorbani, MD, Department of Regenerative Medicine
- Investigador principal: Afshin Farhadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Bone-012
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