Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen mesenkymal stamcelletransplantasjon i tibial lukkede diafysefrakturer

26. april 2017 oppdatert av: Royan Institute

Evaluering av sikkerheten og effekten av allogen mesenkymal stamcelletransplantasjon i tibiale lukkede diafysefrakturer

Denne studien er en case-kontroll prospektiv, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av den allogene fettavledede mesenkymale stamcelletransplantasjonen på helbredelsen av nylig tibialfraktur hos 40 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien fikk alle kvalifiserte pasienter delt i 2 grupper. 20 pasienter fikk allogene fettavledede mesenkymale stamceller på det frakturerte stedet (tilfellegruppen) og andre pasienter fikk placebo på det frakturerte stedet (kontrollgruppen).

For å vurdere utfallene vil vi evaluere pasientene 2, 6 uker og 3, 6 måneder etter transplantasjon ved: røntgen, BMD, VAS og biokjemisk analyse med laboratorietester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Tilstedeværelsen av tibialbrudd basert på røntgen
  • tibialfraktur er begrenset til diafysisk

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengighet
  • Svangerskap
  • lever- eller nyresykdom eller ukontrollert diabetes eller hjerte- og lungesykdom
  • immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mesenkymale stamcellemottakere
Transplantasjon av allogene fettavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med tibialfraktur.
Biologisk: Mesenkymal stamcelleinjeksjon
Injeksjon av fettavledet mesenkymal stamcelle på stedet for tibiafraktur.
Andre navn:
  • stamcelletransplantasjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-injeksjon på bruddstedet hos pasienter med tibiabrudd.
Biologisk: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med forening etter transplantasjon av mesenkymal stamcelle i kasusgruppe sammenlignet med kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Mohsen Emaddedin, MD, Department or regenerative medicine of Royan Institute.
  • Hovedetterforsker: Aziz Ahmadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
  • Hovedetterforsker: Maedeh Ghorbani, MD, Department of Regenerative Medicine
  • Hovedetterforsker: Afshin Farhadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Bone-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere