Transplantation allogénique de cellules souches mésenchymateuses dans les fractures diaphysaires fermées du tibia
26 avril 2017 mis à jour par: Royan Institute
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la greffe allogénique de cellules souches mésenchymateuses dans les fractures diaphysaires fermées du tibia
Cette étude est un essai clinique prospectif cas-témoin visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe allogénique de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la graisse sur la guérison d'une fracture tibiale récente chez 40 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, tous les patients éligibles divisés en 2 groupes. 20 patients ont reçu des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux dans le site fracturé (groupe de cas) et les autres patients ont reçu le placebo dans le site fracturé (groupe témoin).
Pour évaluer les résultats, nous évaluerons les patients à 2, 6 semaines et 3, 6 mois après la transplantation par : radiographie, DMO, EVA et analyse biochimique avec des tests de laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- La présence d'une fracture du tibia basée sur la radiographie
- la fracture tibiale est limitée à la diaphyse
Critère d'exclusion:
- Dépendance
- Grossesse
- maladie du foie ou des reins ou diabète non contrôlé ou maladie cardiaque et pulmonaire
- immunodéficience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Receveurs de cellules souches mésenchymateuses
Transplantation de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de tissus adipeux chez des patients présentant une fracture du tibia.
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Injection de cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse dans le site de fracture du tibia.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injection de placebo dans le site de fracture chez les patients présentant une fracture du tibia.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec consolidation après transplantation de cellule souche mésenchymateuse dans le groupe de cas par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohsen Emaddedin, MD, Department or regenerative medicine of Royan Institute.
- Chercheur principal: Aziz Ahmadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
- Chercheur principal: Maedeh Ghorbani, MD, Department of Regenerative Medicine
- Chercheur principal: Afshin Farhadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
16 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Bone-012
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