고령 전이성 췌장암 환자에서 FOLFIRINOX 용량 조절 시 유효성 및 내약성 평가 (PAMELA70)
전이성 췌장 선암종을 가진 고령 환자(70세 이상)에서 "FOLFIRINOX" 약리유전학적 용량 조정의 전체 반응률(효능) 및 자율적 일상 생활 보존(내약성)을 평가하는 2상 연구.
전이성 췌장 암종은 프랑스에서 암 사망의 5번째 원인을 나타냅니다(연간 #8000). 진단 시 평균 연령은 남성과 여성에서 각각 69세와 74세입니다. 5-Fluorouracile이 20년 이상 동안 제한된 효능으로 단일 제제로 사용되었을 때, 1995년 gemcitabine의 시작은 중앙 생존(4.41에서 5.65개월로) 및 1년에서 전체 생존의 완만한 증가를 가져왔습니다. (2 대 18%). 최근, 2상에 이어 3상 연구에서, 프랑스 협력 그룹은 중앙 생존(11.1개월 대 6.8개월), 무진행 생존(6.4개월 대 6.8개월) 측면에서 "FOLFIRINOX" 요법이 젬시타빈 단독 대비 이점을 입증했습니다. 3.3개월) 및 응답률(31.6 대 9.4%).
더 많은 혈액학적(호중구감소증) 및 위장관 독성이 관찰되었지만, FOLFIRINOX는 우수한 Performans 상태를 가진 70세 미만의 대부분의 환자에게 새로운 표준 요법으로 허용되었습니다. 70세 이상의 노인 환자에서 FOLFIRINOX의 독성을 줄이기 위해 5-FU 및 Irinotecan 주요 대사 효소(DPD 및 UGTA1)의 약물유전학적 모니터링을 쉽게 수행할 수 있습니다. 연구 방법론은 Bryant & Day 통계적 방법을 사용하여 반응률(효능)과 내성(자율적 일상생활 유지, Katz 지수)을 동시에 고려하여 설계하는 것으로, 이 설계는 특히 췌장암 인구의 절반을 차지하는 노인 환자에 대한 연구.
연구 개요
상세 설명
방법론 :
제2상 연구, 공개, 다기관
주요 목적 :
주요 목표는 70세 이상의 환자에게 적합한 용량으로 투여된 FOLFIRINOX 프로토콜의 객관적인 응답률 및 독성을 동시에 평가하는 것입니다.
2차 목표:
- 효율성 평가;
- 내성평가;
- 삶의 질(QoL) 및 임상 이익.
통계 분석:
Bryant와 Day의 방법에 따라 효과적인 치료법을 잘못 거부할 위험이 ß5%이고 허용 가능한 독성이 있으며 다소 효과적이지 않거나 너무 독성이 강한 치료법을 잘못 받아들일 위험이 a=10%인 두 단계의 분석이 계획되어 있습니다. .
연구는 다음과 같은 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.
- 우리는 적어도 11개의 종양 답변을 얻었고
72의 최대 30명의 환자는 자율성을 상실했습니다(ADL 감소).
- 적어도 주사를 맞은 모든 환자는 독성 평가를 받을 자격이 있습니다.
- 효율성 평가는 스캐너가 예상되는 조기 종료가 아닌 한 적어도 3회 경화 후에 이루어집니다.
- 모든 독성은 독성 기준 NCI-CTC v4.0에 따라 증가합니다.
- 종양 응답(CR, PR 및 SD)의 평가는 RECIST-v1.1 기준에 따라 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- ICO Paul Papin
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CH Vendée
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier, 프랑스, 34298
- ICM (Val d'Aurelle)
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Ico Rene Gauducheau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 췌장관 암종
- 전이성 질환
- 1차 치료 : 전이 단계에서 이전에 화학 요법을 받은 적이 없으나, 재발(2차 전이) 전 보조 치료는 6개월 이상 전에 시행한 경우 허용)
- 70세 이상
- 정상 DPD 효소 수준 또는 부분적 결함(전체 결함 제외)
- 적절한 골수 비축량: 호중구 >1500/mm3, 혈소판 >100,000/mm3, Hb >10.0g/dL로 표시됩니다.
- 다음으로 표시된 적절한 신장 기능: MDRD 크레아티닌 청소율 > 50ml/min.
- 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배, AST 및 ALT < 정상 상한의 2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 정상 상한의 < 5배.
- 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 환자는 사회 보장 범주에 속해 있습니다.
제외 기준:
- 관 췌장 암종 이외: 즉 내분비 종양, 선방 세포 암종, 낭선암종 또는 바터팽대부 선암종
- 비전이성이지만 국소적으로 진행된 췌장 선암종
- 완전한 DPD 결핍
- 심부전 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환의 병력
- Katz <4의 Autonomy Daily Living 점수
- FOLFIRINOX(보강제)로 사전 치료
- 치료에 걸림돌이 될 가능성이 있는 주요 동반질환
- HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염과 같은 활성 또는 제어되지 않는 감염
- 조절되지 않는 당뇨병
- 사전 말초 신경병증, 등급 > 2
- 결장 또는 직장에 국한된 염증성 장 질환; 장폐색 또는 심각한 조절되지 않는 설사
- 효과적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전 또는 동반 악성종양
- 유전성 과당 불내성
- 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 사람
- 시험 절차 및 치료를 완전히 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 사회적, 지리적 또는 심리적 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 폴피리녹스
FOLFIRINOX(D1-D15, 최대 12주기) = 옥살리플라틴 + 폴린산 + 이리노테칸 + 5-FU
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옥살리플라틴 : 85mg/m², 2시간 IV 주입(D1),
다른 이름들:
폴린산(FA): 400 mg/m² , 2시간 IV 주입(D1),
이리노테칸(UGT1A1 상태에 의해 결정된 투여량), FA 시작 후 30분에 시작하여 90분 IV 주입
다른 이름들:
5-FU(DPD 약물유전학적 상태에 따름), FA 주입 종료 시 시작하여 46시간 동안 연속 IV 주입:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 34명 환자에서의 복합 안전성 및 조기 효능 평가
기간: 치료 시작부터 12주차까지
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이 결과는 처음 등록된 34명의 환자에서 안전성과 조기 효능 신호를 결합한 복합 평가입니다.
안전성은 등급 ≥3 독성 발생(NCI-CTCAE v4.0 기준)으로 측정됩니다. 조기 효능은 미리 정의된 중단 규칙에 따른 종양 반응의 유무로 평가됩니다. 두 구성 요소 모두 연구 지속 여부 결정 기준에 공동으로 기여합니다. 이 설명은 결과 섹션에 보고된 데이터에 특별히 해당합니다. |
치료 시작부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계 분석 : 72명 포함 후 안전성 및 유효성
기간: 72번째 환자 포함 12주 후
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첫 번째 단계가 성공해야만 두 번째 단계를 수행할 수 있습니다.
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72번째 환자 포함 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandrine HIRET, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Nantes, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICO-N-2014-01
- 2014-000539-17 (EudraCT 번호)
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