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Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung bei angepasster FOLFIRINOX-Dosis bei älteren Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PAMELA70)

26. März 2026 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Phase-2-Studie zur Bewertung der Gesamtansprechrate (Wirksamkeit) und Erhaltung der Autonomie im täglichen Leben (Toleranz) von "FOLFIRINOX" in pharmakogenetischer Dosis bei älteren Patienten (70 Jahre oder älter) mit einem metastasierten Pankreas-Adenokarzinom.

Metastasierte Bauchspeicheldrüsenkarzinome sind die fünfthäufigste Krebstodesursache in Frankreich (#8000 pro Jahr). Das mittlere Alter bei der Diagnose beträgt 69 bzw. 74 bei Männern und Frauen. Wenn 5-Fluorouracil als Monotherapie mit begrenzter Wirksamkeit über mehr als 20 Jahre angewendet wurde, führte der Beginn von Gemcitabin im Jahr 1995 zu einer moderaten Verlängerung des medianen Überlebens (von 4,41 auf 5,65 Monate) und des Gesamtüberlebens nach 1 Jahr (2 gegenüber 18 %). Kürzlich hat eine französische Kooperationsgruppe in einer Phase-II-Studie, gefolgt von einer Phase-III-Studie, den Vorteil des „FOLFIRINOX“-Regimes gegenüber Gemcitabin allein im Hinblick auf das mediane Überleben (11,1 gegenüber 6,8 Monate), das progressionsfreie Überleben (6,4 gegenüber 3,3 Monate) und Rücklaufquote (31,6 versus 9,4 %).

Obwohl mehr hämatologische (Neutropenie) und gastrointestinale Toxizitäten beobachtet wurden, war FOLFIRINOX als neues Standardregime für die Mehrheit der Patienten unter 70 Jahren mit gutem Performans-Status akzeptabel. Um die Toxizität von FOLFIRINOX bei älteren Patienten (> 70 Jahre) zu verringern, kann eine pharmakogenetische Überwachung von 5-FU und Irinotecan-Schlüsselenzymen (DPD und UGTA1) problemlos durchgeführt werden. Die Methodik der Studie besteht darin, die statistische Methode von Bryant & Day zu verwenden, die es ermöglicht, gleichzeitig als Hauptziel die Rücklaufquote (Wirksamkeit) und die Toleranz (Erhaltung der Autonomie des täglichen Lebens, Katz-Index) zu berücksichtigen: Dieses Design ist besonders geeignet für a Studie für ältere Patienten, die die Hälfte der Pankreaskarzinompopulation ausmachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

METHODIK:

Phase-II-Studie, offen, multizentrisch

HAUPTZIEL :

Das Hauptziel ist die gleichzeitige Bewertung der objektiven Antwortrate und Toxizität von ihr des Protokolls FOLFIRINOX, das zu Dosen verabreicht wird, die an Patienten von 70 und mehr Jahren angepasst sind.

ZWEITES ZIEL:

  • Effizienzbewertung;
  • Toleranzbewertung;
  • Lebensqualität (QoL) und klinischer Gewinn.

STATISTISCHE ANALYSE:

Geplant ist eine zweistufige Analyse nach der Methode von Bryant und Day mit einem Risiko von ß 5 %, eine wirksame Behandlung mit akzeptabler Toxizität fälschlicherweise abzulehnen und einem Risiko von a=10 %, eine nicht recht wirksame oder zu toxische Behandlung fälschlicherweise zu akzeptieren .

Das Studium gilt als erfolgreich, wenn:

  • wir bekommen mindestens 11 Tumorantworten und

  • maxi 30 Patienten auf 72 sind in Autonomieverlust (Abnahme ihrer ADL).

    • Alle Patienten, die mindestens eine Injektion erhalten haben, kommen für die Bewertung der Toxizität infrage
    • Die Bewertung der Wirksamkeit erfolgt spätestens nach 3 Kuren, sofern nicht ein vorzeitiger Abbruch erfolgt, bei dem der Scanner zu erwarten ist.
    • Die gesamte Toxizität wird gemäß den Toxizitätskriterien NCI-CTC v4.0 erhöht.
    • Die Auswertung der Tumorantwort (CR, PR und SD) erfolgt nach den Kriterien RECIST-v1.1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • ICO Paul Papin
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CH Vendée
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ICM (Val d'Aurelle)
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes duktales Pankreaskarzinom
  • Metastatische Krankheit
  • Erstlinientherapie: Keine vorherige Chemotherapie im metastasierten Stadium, aber eine adjuvante Behandlung vor einem Rückfall (sekundäre Metastasierung) ist zulässig, sofern sie vor mehr als 6 Monaten verabreicht wurde)
  • Alter von 70 Jahren oder älter
  • Normaler DPD-Enzymspiegel oder Teildefekt (ohne Totaldefekt)
  • Angemessene Knochenmarksreserve: wie angegeben durch: Neutrophile >1500/mm3, Blutplättchen >100.000/mm3, Hb >10,0 g/dL.
  • Angemessene Nierenfunktion wie angezeigt durch: MDRD-Kreatinin-Clearance > 50 ml/min.
  • Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch: Serumbilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, AST und ALT < 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder < 5-mal die Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
  • Vor der Durchführung protokollspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Der Patient gehört einer Sozialversicherungskategorie an

Ausschlusskriterien:

  • Andere als duktales Pankreaskarzinom: nämlich Endokrintumoren, Azinuszellkarzinom, Zystadenokarzinom oder Adenokarzinom der Vaterampulle
  • Nicht metastasiertes, aber lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas
  • Kompletter DPD-Mangel
  • Vorgeschichte von Herzversagen oder symptomatischer koronarer Herzkrankheit
  • Autonomy Daily Living Score von Katz <4
  • Vorbehandlung mit FOLFIRINOX (Adjuvans)
  • Schwere Komorbidität ist wahrscheinlich ein Hindernis für die Behandlung
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion wie HIV oder chronische B- oder C-Hepatitis
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Vorherige periphere Neuropathie, Grad > 2
  • Entzündliche Darmerkrankung, die im Dickdarm oder Rektum lokalisiert ist; Darmverschluss oder schwerer unkontrollierter Durchfall
  • Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen außer wirksam behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Erbliche Fruktoseintoleranz
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
  • Jeder soziale, geografische oder psychologische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienverfahren und -behandlungen vollständig einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX (D1-D15, für maximal 12 Zyklen) = Oxaliplatin + Folinsäure + Irinotecan + 5-FU
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 85 mg/m², 2-stündige IV-Infusion (D1),
Andere Namen:
  • Eloxatin®
Arzneimittel: Folsäure
Folinsäure (FA): 400 mg/m², 2-stündige IV-Infusion (D1),
Arzneimittel: Irinotecan

Irinotecan (in der durch den UGT1A1-Status bestimmten Dosierung), 90-minütige IV-Infusion, beginnend 30 Minuten nach Beginn der FA

  • Homozygot 6/6 oder 6/7: Irinotecan beginnt mit 150 mg/m² und wird dann je nach klinischer/biologischer Verträglichkeit in 10 %-Schritten in jedem Zyklus bis zu 180 mg/m² bei max.
  • Homozygot 7/7: Irinotecan beginnt im ersten Zyklus mit 130 mg/m² und wird dann je nach Verträglichkeit in Schritten von 10 % auf maximal 150 mg/m² erhöht.
Andere Namen:
  • Campto®
Arzneimittel: 5-FU

5-FU (gemäß dem pharmakogenetischen Status von DPD), kontinuierliche IV-Infusion von 46 Stunden, beginnend am Ende der FA-Infusion:

  • Wenn kein DPD-Mangel vorliegt, beginnt 5-FU mit 1600 mg/m² und kann je nach klinischer/biologischer Verträglichkeit nach jedem Kurs moduliert werden, d. h. 1800 mg/m² im 2. Kurs und 2000 mg/m² im 3. Kurs
  • Bei partiellem DPD-Mangel: 5-FU beginnend mit 1200 mg/m² und kann bis auf 1800 gesteigert werden, dann 2000 bei guter klinischer/biologischer Verträglichkeit im 2. und 3. Kurs.
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Sicherheits- und frühe Wirksamkeitsbewertung bei den ersten 34 Patienten
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur 12. Woche
Dieses Ergebnis ist eine zusammengesetzte Bewertung, die Sicherheits- und frühe Wirksamkeitssignale bei den ersten 34 eingeschlossenen Patienten kombiniert. Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von Toxizitäten vom Grad ≥3 (NCI-CTCAE v4.0) gemessen. Die frühe Wirksamkeit wird durch das Vorhandensein oder Fehlen einer Tumorantwort gemäß vordefinierten Abbruchregeln bewertet. Beide Komponenten tragen gemeinsam zu den Entscheidungskriterien für die Fortsetzung der Studie bei. Diese Beschreibung entspricht speziell den im Abschnitt Ergebnisse berichteten Daten.
Von Behandlungsbeginn bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des zweiten Schrittes: Sicherheit und Wirksamkeit nach 72 eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem 72. eingeschlossenen Patienten

Nur wenn der 1. Schritt erfolgreich ist, können wir den zweiten Schritt machen:

  • Für Toxizität: wenn >= 31 Patienten eine Abnahme ihrer ADL (von 1,5 ADL oder mehr) und/oder zeigen

  • Zur Wirksamkeit: wenn <= 10 Patienten ein Tumoransprechen zeigten

    => Studium ist erfolgreich, wenn:

  • wir erhalten mindestens 11 tumorale Antwort und
  • maximal 30 von 72 auswertbaren Patienten sind in Autonomieverlust (ADL)
12 Wochen nach dem 72. eingeschlossenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine HIRET, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Nantes, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-N-2014-01
  • 2014-000539-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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