음식 유무에 따른 GLPG1205 고형 제제의 경구 생체이용률
2014년 7월 21일 업데이트: Galapagos NV
음식 유무에 관계없이 건강한 남성 피험자에게 고체 제형으로 단일 용량 섭취 후 GLPG1205의 경구 생체이용률을 결정하기 위한 무작위, 공개 라벨, 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에서 공복 상태와 급식 상태에서 캡슐 제형으로 제공되는 GLPG1205의 단일 경구 투여 후 혈액에 존재하는 화합물의 양(상대적 생체이용률)을 평가하는 것입니다.
또한, 금식 및 섭식 상태에서 캡슐 제형으로 제공되는 GLPG1205의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성이 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 남성
- BMI 18~30kg/m2
제외 기준:
- 본 연구의 절차 또는 테스트를 방해할 수 있는 모든 조건
- 약물 또는 알코올 남용
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100mg GLPG1205 단식
하룻밤 금식 후 100mg GLPG1205의 단일 용량(50mg 캡슐 2개)
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GLPG1205 100mg 1회 용량 50mg 2캡슐 투여
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실험적: GLPG1205 100mg 공급
고지방, 고칼로리 아침 식사 시작 후 정확히 30분에 GLPG1205 100mg을 50mg 캡슐 2개로 단회 투여
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GLPG1205 100mg 1회 용량 50mg 2캡슐 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 GLPG1205의 양
기간: 투약 전부터 연구 약물 투여 후 최대 504시간(22일)까지
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공복 상태 대 섭식 상태에서 캡슐 제형의 단일 투여 후 건강한 남성 대상체에서 혈장 내 GLPG1205의 양(상대적 생체이용률)을 특성화하고 비교하기 위함.
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투약 전부터 연구 약물 투여 후 최대 504시간(22일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자의 수
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28(+/-2)일
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유해 사례(AE) 측면에서 건강한 남성 피험자에게 공복 캡슐로 투여된 GLPG1205 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28(+/-2)일
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비정상적인 실험실 매개변수를 가진 피험자의 수
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28(+/-2)일
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비정상적 실험실 매개변수와 관련하여 건강한 남성 피험자에게 단식 대 섭식 캡슐로 투여된 GLPG1205의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28(+/-2)일
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바이탈 사인이 비정상인 피험자의 수
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28(+/-2)일
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비정상 활력 징후 측면에서 건강한 남성 피험자에게 캡슐로 투여된 단회 투여량의 GLPG1205의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28(+/-2)일
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비정상 심전도(ECG) 대상자 수
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28(+/-2)일
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비정상 심전도(ECG) 측면에서 건강한 남성 피험자에게 단식 대 섭식 캡슐로 투여된 GLPG1205의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28(+/-2)일
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신체검사 이상 대상자 수
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28(+/-2)일
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비정상적 신체 검사 측면에서 건강한 남성 피험자에게 단식 대 섭식 캡슐로 투여된 GLPG1205의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28(+/-2)일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG1205-CL-102
- 2013-004771-12 (EudraCT 번호)
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