Orale biologische beschikbaarheid van vaste formulering van GLPG1205 met en zonder voedsel
21 juli 2014 bijgewerkt door: Galapagos NV
Een gerandomiseerde, open-label, tweezijdige cross-over studie om de orale biologische beschikbaarheid van GLPG1205 na inname van een enkelvoudige dosis te bepalen bij gezonde mannelijke proefpersonen als een vaste formulering, met en zonder voedsel
Het doel van de studie is om de hoeveelheid van de verbinding die in het bloed aanwezig is (relatieve biologische beschikbaarheid) te evalueren na een enkelvoudige orale toediening van GLPG1205 in de vorm van een capsule in nuchtere versus gevoede toestand bij mannelijke gezonde proefpersonen.
Ook zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis GLPG1205, toegediend als capsuleformulering, nuchter en gevoed worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man, leeftijd 18-50 jaar
- BMI tussen 18-30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die de procedures of tests in dit onderzoek zou kunnen verstoren
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100 mg GLPG1205 nuchter
Enkele dosis van 100 mg GLPG1205 als twee capsules van 50 mg na een nacht vasten
|
Een enkele dosis van 100 mg GLPG1205 toegediend als twee capsules van 50 mg
|
|
Experimenteel: 100 mg GLPG1205 gevoerd
Eenmalige dosis van 100 mg GLPG1205 als twee capsules van 50 mg precies 30 minuten na de start van een vetrijk en calorierijk ontbijt
|
Een enkele dosis van 100 mg GLPG1205 toegediend als twee capsules van 50 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid GLPG1205 in plasma
Tijdsspanne: Van voordosering tot 504 uur (dag 22) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Karakteriseren en vergelijken van de hoeveelheid GLPG1205 in plasma (relatieve biologische beschikbaarheid) bij mannelijke gezonde proefpersonen na een enkele toediening van een capsuleformulering in nuchtere versus gevoede toestand.
|
Van voordosering tot 504 uur (dag 22) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot 28 (+/-2) dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een enkele dosis GLPG1205 toegediend als capsules nuchter versus gevoed bij mannelijke gezonde proefpersonen in termen van bijwerkingen (AE's)
|
Van screening tot 28 (+/-2) dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Het aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Van screening tot 28 (+/-2) dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een enkelvoudige dosis GLPG1205 toegediend als capsules nuchter versus gevoed bij mannelijke gezonde proefpersonen in termen van abnormale laboratoriumparameters
|
Van screening tot 28 (+/-2) dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Het aantal proefpersonen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Van screening tot 28 (+/-2) dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een enkele dosis GLPG1205, toegediend als capsules, nuchter versus gevoed bij gezonde mannelijke proefpersonen in termen van abnormale vitale functies
|
Van screening tot 28 (+/-2) dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Het aantal proefpersonen met een abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Van screening tot 28 (+/-2) dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een enkele dosis GLPG1205 toegediend als capsules nuchter versus gevoed bij mannelijke gezonde proefpersonen in termen van abnormaal elektrocardiogram (ECG)
|
Van screening tot 28 (+/-2) dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Het aantal proefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van screening tot 28 (+/-2) dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een enkele dosis GLPG1205 toegediend als capsules nuchter versus gevoed bij mannelijke gezonde proefpersonen in termen van abnormaal lichamelijk onderzoek
|
Van screening tot 28 (+/-2) dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GLPG1205-CL-102
- 2013-004771-12 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .