Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLPG1205:n kiinteän formulaation oraalinen hyötyosuus ruoan kanssa ja ilman

maanantai 21. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Galapagos NV

Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus GLPG1205:n oraalisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi kerta-annoksen ottamisen jälkeen terveillä miehillä kiinteänä formulaationa, ruoan kanssa tai ilman

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida veressä olevan yhdisteen määrää (suhteellinen biologinen hyötyosuus) GLPG1205:n kerta-annostelun jälkeen kapseliformulaatiossa paasto- tai ruokailutilassa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Arvioidaan myös yksittäisen GLPG1205:n oraalisen annoksen turvallisuus ja siedettävyys kapseliformulaatiossa paaston ja ruokailun yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, ikä 18-50 v
  • BMI 18-30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tämän tutkimuksen toimenpiteitä tai testejä
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 mg GLPG1205 paastona
Kerta-annos 100 mg GLPG1205 kahtena 50 mg kapselina yön yli paaston jälkeen
Lääke: 100 mg GLPG1205
100 mg:n kerta-annos GLPG1205:tä annettuna kahtena 50 mg:n kapselina
Kokeellinen: 100 mg GLPG1205 syötetty
100 mg:n kerta-annos GLPG1205:tä kahtena 50 mg:n kapselina tasan 30 minuuttia runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen alkamisen jälkeen
Lääke: 100 mg GLPG1205
100 mg:n kerta-annos GLPG1205:tä annettuna kahtena 50 mg:n kapselina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLPG1205:n määrä plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 504 tuntiin (päivä 22) tutkimuslääkkeen annon jälkeen
GLPG1205:n määrän karakterisointi ja vertailu plasmassa (suhteellinen hyötyosuus) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä kapseliformulaation kerta-annoksen jälkeen paaston ja ruokailun yhteydessä.
Ennen annosta 504 tuntiin (päivä 22) tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 (+/-2) päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Arvioida GLPG1205:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kapseleina paaston aikana verrattuna ruokittuihin terveillä miespuolisilla koehenkilöillä haittatapahtumien (AE) suhteen
Seulonnasta 28 (+/-2) päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioparametrit ovat poikkeavat
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 (+/-2) päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Arvioida GLPG1205:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kapseleina annettuna paaston jälkeen verrattuna ruokittuihin terveillä miespuolisilla koehenkilöillä epänormaalien laboratorioparametrien suhteen
Seulonnasta 28 (+/-2) päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 (+/-2) päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Arvioida GLPG1205:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kapseleina paaston aikana verrattuna ruokittuihin terveillä miespuolisilla terveillä koehenkilöillä epänormaalien elintoimintojen suhteen
Seulonnasta 28 (+/-2) päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 (+/-2) päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Arvioida GLPG1205:n yksittäisannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kapseleina paaston jälkeen verrattuna ruokittuihin terveillä miespuolisilla koehenkilöillä epänormaalin EKG:n perusteella
Seulonnasta 28 (+/-2) päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden fyysinen tarkastus on poikkeava
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 (+/-2) päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Arvioida yhden GLPG1205-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kapseleina paaston jälkeen verrattuna ruokittuihin terveillä miespuolisilla koehenkilöillä epänormaalin fyysisen tutkimuksen perusteella
Seulonnasta 28 (+/-2) päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG1205-CL-102
  • 2013-004771-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 100 mg GLPG1205

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa