Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral biotilgængelighed af fast formulering af GLPG1205 med og uden mad

21. juli 2014 opdateret af: Galapagos NV

En randomiseret, åben-label, to-vejs cross-over-undersøgelse til bestemmelse af den orale biotilgængelighed af GLPG1205 efter enkeltdosisindtagelse hos raske mandlige forsøgspersoner som en fast formulering, med og uden mad

Formålet med undersøgelsen er at evaluere mængden af ​​forbindelse til stede i blodet (relativ biotilgængelighed) efter en enkelt oral administration af GLPG1205 givet som en kapselformulering i fastende versus fodrede forhold hos raske mandlige forsøgspersoner.

Desuden vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis af GLPG1205 givet som en kapselformulering under fastende og fodrede forhold blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand, alderen 18-50 år
  • BMI mellem 18-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre procedurerne eller testene i denne undersøgelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg GLPG1205 fastende
Enkeltdosis på 100 mg GLPG1205 som to kapsler á 50 mg efter faste natten over
Medicin: 100 mg GLPG1205
En enkelt dosis på 100 mg GLPG1205 administreret som to kapsler á 50 mg
Eksperimentel: 100 mg GLPG1205 fodret
Enkeltdosis på 100 mg GLPG1205 som to kapsler á 50 mg nøjagtigt 30 minutter efter starten på en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Medicin: 100 mg GLPG1205
En enkelt dosis på 100 mg GLPG1205 administreret som to kapsler á 50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​GLPG1205 i plasma
Tidsramme: Fra foruddosis op til 504 timer (dag 22) efter administration af studielægemidlet
At karakterisere og sammenligne mængden af ​​GLPG1205 i plasma (relativ biotilgængelighed) hos raske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt administration af en kapselformulering i fastende versus fodrede tilstand.
Fra foruddosis op til 504 timer (dag 22) efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening op til 28 (+/-2) dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis GLPG1205 administreret som kapsler fastende versus fodret hos mandlige raske forsøgspersoner med hensyn til bivirkninger (AE'er)
Fra screening op til 28 (+/-2) dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Antallet af forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening op til 28 (+/-2) dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis GLPG1205 administreret som kapsler fastende versus fodret hos mandlige raske forsøgspersoner med hensyn til unormale laboratorieparametre
Fra screening op til 28 (+/-2) dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Antallet af forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra screening op til 28 (+/-2) dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis GLPG1205 administreret som kapsler fastende versus fodret hos raske mandlige forsøgspersoner med hensyn til unormale vitale tegn
Fra screening op til 28 (+/-2) dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Antallet af forsøgspersoner med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra screening op til 28 (+/-2) dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis GLPG1205 administreret som kapsler fastende versus fodret hos mandlige raske forsøgspersoner i form af unormalt elektrokardiogram (EKG)
Fra screening op til 28 (+/-2) dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Antallet af forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra screening op til 28 (+/-2) dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis GLPG1205 administreret som kapsler fastende versus fodret hos mandlige raske forsøgspersoner i form af unormal fysisk undersøgelse
Fra screening op til 28 (+/-2) dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG1205-CL-102
  • 2013-004771-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 100 mg GLPG1205

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner