Orale Bioverfügbarkeit einer festen Formulierung von GLPG1205 mit und ohne Nahrung
21. Juli 2014 aktualisiert von: Galapagos NV
Eine randomisierte, Open-Label-Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung der oralen Bioverfügbarkeit von GLPG1205 nach Einnahme einer Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden als feste Formulierung mit und ohne Nahrung
Der Zweck der Studie besteht darin, die im Blut vorhandene Menge der Verbindung (relative Bioverfügbarkeit) nach einer einzelnen oralen Verabreichung von GLPG1205, gegeben als Kapselformulierung, bei nüchternen versus ernährten Bedingungen bei männlichen gesunden Probanden zu bewerten.
Außerdem werden die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von GLPG1205, die als Kapselformulierung unter nüchternen und ernährten Bedingungen verabreicht wird, bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann, Alter 18-50 Jahre
- BMI zwischen 18-30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der die Verfahren oder Tests in dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 100 mg GLPG1205 nüchtern
Einzeldosis von 100 mg GLPG1205 als zwei Kapseln von 50 mg nach nächtlichem Fasten
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Eine Einzeldosis von 100 mg GLPG1205, verabreicht als zwei Kapseln mit 50 mg
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Experimental: 100 mg GLPG1205 gefüttert
Einzeldosis von 100 mg GLPG1205 als zwei Kapseln zu 50 mg genau 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen, kalorienreichen Frühstücks
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Eine Einzeldosis von 100 mg GLPG1205, verabreicht als zwei Kapseln mit 50 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Menge an GLPG1205 im Plasma
Zeitfenster: Von der Prädosis bis zu 504 Stunden (Tag 22) nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Charakterisierung und Vergleich der Menge an GLPG1205 im Plasma (relative Bioverfügbarkeit) bei männlichen gesunden Probanden nach einmaliger Verabreichung einer Kapselformulierung im nüchternen Zustand im Vergleich zu einer Nahrungsaufnahme.
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Von der Prädosis bis zu 504 Stunden (Tag 22) nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 28 (+/-2) Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von GLPG1205, verabreicht als Kapseln nüchtern versus ernährt bei männlichen gesunden Probanden in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (AEs)
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Vom Screening bis zu 28 (+/-2) Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Die Anzahl der Probanden mit abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 28 (+/-2) Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von GLPG1205, verabreicht als Kapseln nüchtern im Vergleich zu Nahrungsaufnahme bei männlichen gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale Laborparameter
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Vom Screening bis zu 28 (+/-2) Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Die Anzahl der Probanden mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 28 (+/-2) Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von GLPG1205, verabreicht als Kapseln nüchtern im Vergleich zu Nahrungsaufnahme bei männlichen gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale Vitalzeichen
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Vom Screening bis zu 28 (+/-2) Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Die Anzahl der Probanden mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 28 (+/-2) Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von GLPG1205, verabreicht als Kapseln nüchtern versus ernährt bei männlichen gesunden Probanden im Hinblick auf ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG)
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Vom Screening bis zu 28 (+/-2) Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Die Anzahl der Probanden mit abnormaler körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 28 (+/-2) Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von GLPG1205, verabreicht als Kapseln nüchtern im Vergleich zu Nahrungsaufnahme bei männlichen gesunden Probanden im Hinblick auf eine abnormale körperliche Untersuchung
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Vom Screening bis zu 28 (+/-2) Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GLPG1205-CL-102
- 2013-004771-12 (EudraCT-Nummer)
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