Oral biotilgjengelighet av fast formulering av GLPG1205 med og uten mat
21. juli 2014 oppdatert av: Galapagos NV
En randomisert, åpen, toveis cross-over-studie for å bestemme den orale biotilgjengeligheten av GLPG1205 etter enkeltdoseinntak hos friske mannlige forsøkspersoner som en fast formulering, med og uten mat
Formålet med studien er å evaluere mengden av forbindelsen som er tilstede i blodet (relativ biotilgjengelighet) etter en enkelt oral administrering av GLPG1205 gitt som en kapselformulering i fastende versus matte forhold hos friske menn.
Sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av GLPG1205 gitt som en kapselformulering under faste og matforhold vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann, alder 18-50 år
- BMI mellom 18-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan forstyrre prosedyrene eller testene i denne studien
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100 mg GLPG1205 fastet
Enkeltdose på 100 mg GLPG1205 som to kapsler på 50 mg etter faste over natten
|
En enkeltdose på 100 mg GLPG1205 administrert som to kapsler på 50 mg
|
|
Eksperimentell: 100 mg GLPG1205 matet
Enkeltdose på 100 mg GLPG1205 som to kapsler på 50 mg nøyaktig 30 minutter etter starten på en fettrik frokost med høyt kaloriinnhold
|
En enkeltdose på 100 mg GLPG1205 administrert som to kapsler på 50 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden GLPG1205 i plasma
Tidsramme: Fra forhåndsdosering opp til 504 timer (dag 22) etter administrering av studiemedisin
|
Å karakterisere og sammenligne mengden av GLPG1205 i plasma (relativ biotilgjengelighet) hos mannlige friske forsøkspersoner etter en enkelt administrering av en kapselformulering i fastende versus matet tilstand.
|
Fra forhåndsdosering opp til 504 timer (dag 22) etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening opp til 28 (+/-2) dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose av GLPG1205 administrert som kapsler fastende versus matet hos mannlige friske personer når det gjelder bivirkninger (AEer)
|
Fra screening opp til 28 (+/-2) dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening opp til 28 (+/-2) dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose av GLPG1205 administrert som kapsler fastende versus matet hos mannlige friske forsøkspersoner når det gjelder unormale laboratorieparametre
|
Fra screening opp til 28 (+/-2) dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Antall personer med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra screening opp til 28 (+/-2) dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til en enkeltdose GLPG1205 administrert som kapsler fastende versus matet hos mannlige friske personer når det gjelder unormale vitale tegn
|
Fra screening opp til 28 (+/-2) dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Antall personer med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra screening opp til 28 (+/-2) dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose GLPG1205 administrert som kapsler fastende versus matet hos mannlige friske forsøkspersoner når det gjelder unormalt elektrokardiogram (EKG)
|
Fra screening opp til 28 (+/-2) dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra screening opp til 28 (+/-2) dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av en enkeltdose GLPG1205 administrert som kapsler fastende versus matet hos mannlige friske personer når det gjelder unormal fysisk undersøkelse
|
Fra screening opp til 28 (+/-2) dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GLPG1205-CL-102
- 2013-004771-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .