Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodisponibilità orale della formulazione solida di GLPG1205 con e senza cibo

21 luglio 2014 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato a due vie per determinare la biodisponibilità orale di GLPG1205 dopo l'assunzione di una singola dose in soggetti maschi sani come formulazione solida, con e senza cibo

Lo scopo dello studio è valutare la quantità di composto presente nel sangue (biodisponibilità relativa) dopo una singola somministrazione orale di GLPG1205 somministrato come formulazione in capsule in condizioni di digiuno rispetto a quelle a stomaco pieno in soggetti sani di sesso maschile.

Inoltre, saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di GLPG1205 somministrata come formulazione in capsule a digiuno ea stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano, età 18-50 anni
  • BMI tra 18-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con le procedure o i test in questo studio
  • Abuso di droghe o alcol
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 mg GLPG1205 a digiuno
Dose singola di 100 mg GLPG1205 come due capsule da 50 mg dopo un digiuno notturno
Droga: 100mgGLPG1205
Una singola dose di 100 mg di GLPG1205 somministrata in due capsule da 50 mg
Sperimentale: 100 mg GLPG1205 alimentato
Dose singola da 100 mg GLPG1205 come due capsule da 50 mg esattamente 30 minuti dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi e ipercalorica
Droga: 100mgGLPG1205
Una singola dose di 100 mg di GLPG1205 somministrata in due capsule da 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di GLPG1205 nel plasma
Lasso di tempo: Dal predosaggio fino a 504 ore (giorno 22) dopo la somministrazione del farmaco in studio
Caratterizzare e confrontare la quantità di GLPG1205 nel plasma (biodisponibilità relativa) in soggetti sani di sesso maschile dopo una singola somministrazione di una formulazione in capsule in una condizione a digiuno rispetto a quella a stomaco pieno.
Dal predosaggio fino a 504 ore (giorno 22) dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 (+/-2) giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di GLPG1205 somministrata sotto forma di capsule a digiuno rispetto a quelle alimentate in soggetti sani di sesso maschile in termini di eventi avversi (AE)
Dallo screening fino a 28 (+/-2) giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Il numero di soggetti con parametri di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 (+/-2) giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di GLPG1205 somministrata sotto forma di capsule a digiuno rispetto a quelle alimentate in soggetti sani di sesso maschile in termini di parametri di laboratorio anormali
Dallo screening fino a 28 (+/-2) giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Il numero di soggetti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 (+/-2) giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di GLPG1205 somministrata sotto forma di capsule a digiuno rispetto a quelle alimentate in soggetti sani di sesso maschile in termini di segni vitali anormali
Dallo screening fino a 28 (+/-2) giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Il numero di soggetti con elettrocardiogramma (ECG) anomalo
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 (+/-2) giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di GLPG1205 somministrata sotto forma di capsule a digiuno rispetto a quelle alimentate in soggetti sani di sesso maschile in termini di elettrocardiogramma (ECG) anormale
Dallo screening fino a 28 (+/-2) giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Il numero di soggetti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 (+/-2) giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di GLPG1205 somministrata sotto forma di capsule a digiuno rispetto a quelle alimentate in soggetti sani di sesso maschile in termini di esame fisico anormale
Dallo screening fino a 28 (+/-2) giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG1205-CL-102
  • 2013-004771-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 100mgGLPG1205

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi