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GLPG1205 の固形製剤の経口バイオアベイラビリティと食物の有無

2014年7月21日 更新者：Galapagos NV

食事の有無にかかわらず、健康な男性被験者を固形製剤として単回摂取した後の GLPG1205 の経口バイオアベイラビリティを決定するための無作為化、非盲検、双方向クロスオーバー研究

この研究の目的は、カプセル製剤として与えられた GLPG1205 の単回経口投与後の血液中に存在する化合物の量 (相対的バイオアベイラビリティ) を、男性の健康な被験者に絶食対摂食状態で評価することです。

また、絶食および摂食条件下でカプセル製剤として与えられるGLPG1205の単回経口投与の安全性および忍容性が評価される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～50歳の健康な男性
  • BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の場合

除外基準:

  • この研究の手順またはテストを妨げる可能性のある状態
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：100 mg GLPG1205 絶食
一晩絶食した後、GLPG1205 100 mg を 50 mg の 2 カプセルとして単回投与
薬：GLPG1205 100mg
GLPG1205 100 mg を 50 mg 2 カプセルとして単回投与
実験的：100mgのGLPG1205を与えた
高脂肪、高カロリーの朝食を開始してからちょうど 30 分後に、100 mg GLPG1205 を 50 mg の 2 カプセルとして単回投与
薬：GLPG1205 100mg
GLPG1205 100 mg を 50 mg 2 カプセルとして単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のGLPG1205の量
時間枠：投与前から治験薬投与後504時間（22日目）まで
絶食状態と摂食状態でのカプセル製剤の単回投与後の男性の健康な被験者の血漿中のGLPG1205の量（相対的バイオアベイラビリティ）を特徴付け、比較すること。
投与前から治験薬投与後504時間（22日目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発現例数
時間枠：スクリーニングから最終治験薬投与後28（±2）日まで
カプセルとして投与されたGLPG1205の単回投与の安全性と忍容性を、有害事象（AE）に関して男性の健康な被験者に絶食対摂食で評価すること
スクリーニングから最終治験薬投与後28（±2）日まで
異常な検査パラメータを有する被験者の数
時間枠：スクリーニングから最終治験薬投与後28（±2）日まで
異常な実験パラメータに関して、男性の健康な被験者を対象に絶食対摂食カプセルとして投与されたGLPG1205の単回投与の安全性と忍容性を評価すること
スクリーニングから最終治験薬投与後28（±2）日まで
バイタルサイン異常者数
時間枠：スクリーニングから最終治験薬投与後28（±2）日まで
異常なバイタル サインの観点から、男性の健康な被験者を対象に絶食時と摂食時のカプセルとして投与された GLPG1205 の単回投与の安全性と忍容性を評価すること
スクリーニングから最終治験薬投与後28（±2）日まで
心電図異常者数
時間枠：スクリーニングから最終治験薬投与後28（±2）日まで
異常な心電図 (ECG) に関して、男性の健康な被験者を対象に絶食時と摂食時のカプセルとして投与された GLPG1205 の単回投与の安全性と忍容性を評価すること
スクリーニングから最終治験薬投与後28（±2）日まで
身体検査異常者数
時間枠：スクリーニングから最終治験薬投与後28（±2）日まで
異常な身体検査の観点から、男性の健康な被験者を対象に絶食対摂食カプセルとして投与されたGLPG1205の単回投与の安全性と忍容性を評価すること
スクリーニングから最終治験薬投与後28（±2）日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galapagos NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月21日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GLPG1205-CL-102
  • 2013-004771-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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