Oral biotillgänglighet av fast formulering av GLPG1205 med och utan mat
21 juli 2014 uppdaterad av: Galapagos NV
En randomiserad, öppen tvåvägsövergångsstudie för att bestämma den orala biotillgängligheten av GLPG1205 efter endosintag hos friska manliga försökspersoner som en fast formulering, med och utan mat
Syftet med studien är att utvärdera mängden förening som finns närvarande i blodet (relativ biotillgänglighet) efter en enstaka oral administrering av GLPG1205 givet som en kapselformulering i fastande kontra föda tillstånd hos manliga friska försökspersoner.
Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka oral dos av GLPG1205 givet som en kapselformulering under fasta och utfodrade förhållanden att utvärderas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man, ålder 18-50 år
- BMI mellan 18-30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan störa procedurerna eller testerna i denna studie
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 100 mg GLPG1205 fastande
Engångsdos på 100 mg GLPG1205 som två kapslar på 50 mg efter fasta över natten
|
En engångsdos på 100 mg GLPG1205 administrerad som två kapslar på 50 mg
|
|
Experimentell: 100 mg GLPG1205 matad
Engångsdos på 100 mg GLPG1205 som två kapslar på 50 mg exakt 30 minuter efter starten av en fettrik frukost med högt kaloriinnehåll
|
En engångsdos på 100 mg GLPG1205 administrerad som två kapslar på 50 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden GLPG1205 i plasma
Tidsram: Från fördosering upp till 504 timmar (dag 22) efter administrering av studieläkemedlet
|
Att karakterisera och jämföra mängden GLPG1205 i plasma (relativ biotillgänglighet) hos friska manliga försökspersoner efter en enstaka administrering av en kapselformulering i fastande kontra föda.
|
Från fördosering upp till 504 timmar (dag 22) efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Från screening upp till 28 (+/-2) dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en engångsdos av GLPG1205 administrerad som kapslar fastade jämfört med matade till friska manliga försökspersoner i termer av biverkningar (AE)
|
Från screening upp till 28 (+/-2) dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
|
Antalet försökspersoner med onormala laboratorieparametrar
Tidsram: Från screening upp till 28 (+/-2) dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en engångsdos av GLPG1205 administrerad som kapslar fastade jämfört med utfodrade manliga friska försökspersoner i termer av onormala laboratorieparametrar
|
Från screening upp till 28 (+/-2) dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
|
Antalet försökspersoner med onormala vitala tecken
Tidsram: Från screening upp till 28 (+/-2) dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en engångsdos av GLPG1205 administrerad som kapslar fastade jämfört med utfodrade manliga friska försökspersoner i termer av onormala vitala tecken
|
Från screening upp till 28 (+/-2) dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
|
Antalet patienter med onormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från screening upp till 28 (+/-2) dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en engångsdos av GLPG1205 administrerad som kapslar fastade jämfört med matade till friska manliga försökspersoner i termer av onormalt elektrokardiogram (EKG)
|
Från screening upp till 28 (+/-2) dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
|
Antalet försökspersoner med onormal fysisk undersökning
Tidsram: Från screening upp till 28 (+/-2) dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en engångsdos av GLPG1205 administrerad som kapslar fastade jämfört med utfodrade manliga friska försökspersoner i termer av onormal fysisk undersökning
|
Från screening upp till 28 (+/-2) dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GLPG1205-CL-102
- 2013-004771-12 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .