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Biodisponibilidad oral de la formulación sólida de GLPG1205 con y sin alimentos

21 de julio de 2014 actualizado por: Galapagos NV

Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de dos vías para determinar la biodisponibilidad oral de GLPG1205 después de la ingesta de una dosis única en sujetos masculinos sanos como una formulación sólida, con y sin alimentos

El propósito del estudio es evaluar la cantidad de compuesto presente en la sangre (biodisponibilidad relativa) después de una sola administración oral de GLPG1205 en forma de cápsula en condiciones de ayuno versus alimentación en sujetos masculinos sanos.

Además, se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de GLPG1205 administrada en forma de cápsula en ayunas y con alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano, edad 18-50 años
  • IMC entre 18-30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que pueda interferir con los procedimientos o pruebas en este estudio
  • Abuso de drogas o alcohol
  • De fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100 mg de GLPG1205 en ayunas
Dosis única de 100 mg de GLPG1205 en dos cápsulas de 50 mg después de un ayuno nocturno
Droga: 100 mg GLPG1205
Una dosis única de 100 mg de GLPG1205 administrada en dos cápsulas de 50 mg
Experimental: 100 mg de GLPG1205 alimentado
Dosis única de 100 mg de GLPG1205 en dos cápsulas de 50 mg exactamente 30 minutos después del inicio de un desayuno rico en grasas y calorías
Droga: 100 mg GLPG1205
Una dosis única de 100 mg de GLPG1205 administrada en dos cápsulas de 50 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de GLPG1205 en plasma
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 504 horas (día 22) después de la administración del fármaco del estudio
Caracterizar y comparar la cantidad de GLPG1205 en plasma (biodisponibilidad relativa) en sujetos masculinos sanos después de una administración única de una formulación en cápsula en ayunas versus con alimentación.
Desde antes de la dosis hasta 504 horas (día 22) después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 28 (+/-2) días después de la última administración del fármaco del estudio
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de GLPG1205 administrada en forma de cápsulas en ayunas frente a la alimentación en sujetos masculinos sanos en términos de eventos adversos (EA)
Desde la selección hasta 28 (+/-2) días después de la última administración del fármaco del estudio
El número de sujetos con parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 28 (+/-2) días después de la última administración del fármaco del estudio
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de GLPG1205 administrada en forma de cápsulas en ayunas frente a la alimentación en sujetos masculinos sanos en términos de parámetros de laboratorio anormales
Desde la selección hasta 28 (+/-2) días después de la última administración del fármaco del estudio
El número de sujetos con signos vitales anormales.
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 28 (+/-2) días después de la última administración del fármaco del estudio
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de GLPG1205 administrada en forma de cápsulas en ayunas frente a la alimentación en sujetos masculinos sanos en términos de signos vitales anormales
Desde la selección hasta 28 (+/-2) días después de la última administración del fármaco del estudio
El número de sujetos con electrocardiograma (ECG) anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 28 (+/-2) días después de la última administración del fármaco del estudio
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de GLPG1205 administrada en forma de cápsulas en ayunas frente a la alimentación en sujetos masculinos sanos en términos de electrocardiograma (ECG) anormal
Desde la selección hasta 28 (+/-2) días después de la última administración del fármaco del estudio
El número de sujetos con examen físico anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 28 (+/-2) días después de la última administración del fármaco del estudio
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de GLPG1205 administrada en forma de cápsulas en ayunas frente a la alimentación en sujetos masculinos sanos en términos de examen físico anormal
Desde la selección hasta 28 (+/-2) días después de la última administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GLPG1205-CL-102
  • 2013-004771-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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