Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLPG1205 szilárd formájának orális biohasznosulása étellel és anélkül

2014. július 21. frissítette: Galapagos NV

Véletlenszerű, nyílt címkés, kétirányú keresztezett vizsgálat a GLPG1205 orális biohasznosulásának meghatározására egyetlen adag bevétele után egészséges férfiaknál szilárd készítményként, étellel és anélkül

A vizsgálat célja a vérben jelenlévő vegyület mennyiségének (relatív biohasznosulása) értékelése a GLPG1205 egyszeri orális beadása után, kapszula formájában, éhgyomorra vagy étkezésre egészséges férfi egyénekben.

Ezenkívül értékelni kell a GLPG1205 egyszeri orális adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát kapszula formájában, éhgyomorra és étkezés közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-50 éves férfi
  • BMI 18-30 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálatban szereplő eljárásokat vagy teszteket
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Dohányzó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100 mg GLPG1205 éheztetett
Egyszeri adag 100 mg GLPG1205 két 50 mg-os kapszula formájában egy éjszakai koplalás után
Drog: 100 mg GLPG1205
Egyszeri adag 100 mg GLPG1205, két 50 mg-os kapszula formájában
Kísérleti: 100 mg GLPG1205 táplált
Egyszeri adag 100 mg GLPG1205 két 50 mg-os kapszula formájában, pontosan 30 perccel a zsíros, magas kalóriatartalmú reggeli megkezdése után
Drog: 100 mg GLPG1205
Egyszeri adag 100 mg GLPG1205, két 50 mg-os kapszula formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GLPG1205 mennyisége a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtti 504 óráig (22. nap) a vizsgálati gyógyszer beadása után
A GLPG1205 plazmában lévő mennyiségének (relatív biohasznosulás) jellemzése és összehasonlítása egészséges férfi egyénekben kapszula készítmény egyszeri beadása után, éhgyomorra vagy étkezésre.
Az adagolás előtti 504 óráig (22. nap) a vizsgálati gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 (+/-2) napig
A GLPG1205 egyszeri adagjának kapszulákban történő beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges férfi egyéneknél a nemkívánatos események (AE) szempontjából
A szűréstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 (+/-2) napig
A kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 (+/-2) napig
A GLPG1205 egyszeri adagjának kapszulákban történő beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges férfi egyéneknél a kóros laboratóriumi paraméterek tekintetében.
A szűréstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 (+/-2) napig
A kóros életjelekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 (+/-2) napig
A GLPG1205 egyszeri adagjának kapszulákban történő beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges férfi egyénekben éheztetett és táplált állapotban a kóros életjelek tekintetében
A szűréstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 (+/-2) napig
A kóros elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 (+/-2) napig
A GLPG1205 egyszeri adagjának kapszulákban történő beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges férfi alanyoknál, éhgyomorra és táplálékkal a kóros elektrokardiogram (EKG) szempontjából
A szűréstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 (+/-2) napig
A kóros fizikális vizsgálattal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 (+/-2) napig
A GLPG1205 egyszeri adagjának kapszulákban történő beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges férfi alanyoknál éhgyomorra és táplálékkal a kóros fizikális vizsgálat szempontjából
A szűréstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 (+/-2) napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG1205-CL-102
  • 2013-004771-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 100 mg GLPG1205

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel