Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální biologická dostupnost pevné formulace GLPG1205 s jídlem a bez jídla

21. července 2014 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie ke stanovení perorální biologické dostupnosti GLPG1205 po jednorázovém požití u zdravých mužských subjektů jako pevné formulace s jídlem a bez jídla

Účelem studie je vyhodnotit množství sloučeniny přítomné v krvi (relativní biologická dostupnost) po jednorázovém perorálním podání GLPG1205 podávaného jako formulace ve formě kapslí nalačno versus nasyceno u zdravých mužů mužského pohlaví.

Rovněž bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost jednotlivé perorální dávky GLPG1205 podané jako formulace ve formě kapslí za podmínek nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž, věk 18-50 let
  • BMI mezi 18-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by mohl narušovat postupy nebo testy v této studii
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mg GLPG1205 nalačno
Jedna dávka 100 mg GLPG1205 jako dvě tobolky po 50 mg po celonočním hladovění
Lék: 100 mg GLPG1205
Jedna dávka 100 mg GLPG1205 podaná jako dvě tobolky po 50 mg
Experimentální: 100 mg GLPG1205 přiváděno
Jednorázová dávka 100 mg GLPG1205 ve formě dvou tobolek po 50 mg přesně 30 minut po začátku vysokotučné a kalorické snídaně
Lék: 100 mg GLPG1205
Jedna dávka 100 mg GLPG1205 podaná jako dvě tobolky po 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství GLPG1205 v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 504 hodin (22. den) po podání studovaného léku
Charakterizovat a porovnat množství GLPG1205 v plazmě (relativní biologická dostupnost) u zdravých mužů mužského pohlaví po jednorázovém podání formulace ve formě tobolky nalačno oproti stavu po jídle.
Od před podáním dávky do 504 hodin (22. den) po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu do 28 (+/-2) dnů po posledním podání studovaného léku
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky GLPG1205 podávané jako tobolky nalačno versus syté u zdravých jedinců mužského pohlaví z hlediska nežádoucích účinků (AE)
Od screeningu do 28 (+/-2) dnů po posledním podání studovaného léku
Počet subjektů s abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Od screeningu do 28 (+/-2) dnů po posledním podání studovaného léku
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky GLPG1205 podané jako tobolky nalačno versus nasycené u zdravých mužů mužského pohlaví z hlediska abnormálních laboratorních parametrů
Od screeningu do 28 (+/-2) dnů po posledním podání studovaného léku
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Od screeningu do 28 (+/-2) dnů po posledním podání studovaného léku
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky GLPG1205 podané jako tobolky nalačno versus nasyceno u zdravých mužů mužského pohlaví z hlediska abnormálních vitálních funkcí
Od screeningu do 28 (+/-2) dnů po posledním podání studovaného léku
Počet subjektů s abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Od screeningu do 28 (+/-2) dnů po posledním podání studovaného léku
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky GLPG1205 podané jako tobolky nalačno versus nasycené u zdravých mužů mužského pohlaví ve smyslu abnormálního elektrokardiogramu (EKG)
Od screeningu do 28 (+/-2) dnů po posledním podání studovaného léku
Počet subjektů s abnormálním fyzickým vyšetřením
Časové okno: Od screeningu do 28 (+/-2) dnů po posledním podání studovaného léku
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky GLPG1205 podané jako tobolky nalačno versus nasycené u zdravých mužů mužského pohlaví z hlediska abnormálního fyzikálního vyšetření
Od screeningu do 28 (+/-2) dnů po posledním podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG1205-CL-102
  • 2013-004771-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 100 mg GLPG1205

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit