Biodisponibilidade oral da formulação sólida de GLPG1205 com e sem alimentos
21 de julho de 2014 atualizado por: Galapagos NV
Um estudo randomizado, aberto e cruzado de duas vias para determinar a biodisponibilidade oral de GLPG1205 após ingestão de dose única em indivíduos saudáveis do sexo masculino como uma formulação sólida, com e sem alimentos
O objetivo do estudo é avaliar a quantidade de composto presente no sangue (biodisponibilidade relativa) após uma única administração oral de GLPG1205 administrado como uma formulação de cápsula em condições de jejum versus alimentação em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Além disso, serão avaliadas a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de GLPG1205 administrada como uma formulação de cápsula em condições de jejum e alimentação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Antwerp, Bélgica
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável, idade 18-50 anos
- IMC entre 18-30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa interferir nos procedimentos ou testes neste estudo
- Abuso de drogas ou álcool
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 100 mg GLPG1205 em jejum
Dose única de 100 mg GLPG1205 em duas cápsulas de 50 mg após jejum noturno
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Uma dose única de 100 mg de GLPG1205 administrada em duas cápsulas de 50 mg
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Experimental: 100 mg GLPG1205 alimentados
Dose única de 100 mg de GLPG1205 em duas cápsulas de 50 mg exatamente 30 minutos após o início de um café da manhã rico em gorduras e calorias
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Uma dose única de 100 mg de GLPG1205 administrada em duas cápsulas de 50 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de GLPG1205 no plasma
Prazo: Da pré-dose até 504 horas (dia 22) após a administração do medicamento do estudo
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Caracterizar e comparar a quantidade de GLPG1205 no plasma (biodisponibilidade relativa) em indivíduos saudáveis do sexo masculino após uma única administração de uma formulação de cápsula em condição de jejum versus alimentação.
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Da pré-dose até 504 horas (dia 22) após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Da triagem até 28 (+/-2) dias após a última administração do medicamento do estudo
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de GLPG1205 administrada como cápsulas em jejum versus alimentação em indivíduos saudáveis do sexo masculino em termos de eventos adversos (EAs)
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Da triagem até 28 (+/-2) dias após a última administração do medicamento do estudo
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O número de indivíduos com parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: Da triagem até 28 (+/-2) dias após a última administração do medicamento do estudo
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de GLPG1205 administrada em cápsulas em jejum versus alimentação em indivíduos saudáveis do sexo masculino em termos de parâmetros laboratoriais anormais
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Da triagem até 28 (+/-2) dias após a última administração do medicamento do estudo
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O número de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: Da triagem até 28 (+/-2) dias após a última administração do medicamento do estudo
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de GLPG1205 administrada em cápsulas em jejum versus alimentação em indivíduos saudáveis do sexo masculino em termos de sinais vitais anormais
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Da triagem até 28 (+/-2) dias após a última administração do medicamento do estudo
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O número de indivíduos com eletrocardiograma (ECG) anormal
Prazo: Da triagem até 28 (+/-2) dias após a última administração do medicamento do estudo
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de GLPG1205 administrada em cápsulas em jejum versus alimentação em indivíduos saudáveis do sexo masculino em termos de eletrocardiograma (ECG) anormal
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Da triagem até 28 (+/-2) dias após a última administração do medicamento do estudo
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O número de indivíduos com exame físico anormal
Prazo: Da triagem até 28 (+/-2) dias após a última administração do medicamento do estudo
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de GLPG1205 administrada em cápsulas em jejum versus alimentação em indivíduos saudáveis do sexo masculino em termos de exame físico anormal
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Da triagem até 28 (+/-2) dias após a última administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLPG1205-CL-102
- 2013-004771-12 (Número EudraCT)
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