Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная биодоступность твердого препарата GLPG1205 с пищей и без нее

21 июля 2014 г. обновлено: Galapagos NV

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование для определения пероральной биодоступности GLPG1205 после однократного приема здоровыми субъектами мужского пола в виде твердой лекарственной формы, с пищей и без нее

Целью исследования является оценка количества соединения, присутствующего в крови (относительная биодоступность) после однократного перорального приема GLPG1205 в виде капсулы натощак по сравнению с приемом пищи здоровыми субъектами мужского пола.

Кроме того, будут оцениваться безопасность и переносимость однократной пероральной дозы GLPG1205, принимаемой в виде капсул натощак и после приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина, возраст 18-50 лет.
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может помешать процедурам или тестам в этом исследовании.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 100 мг GLPG1205 натощак
Разовая доза 100 мг GLPG1205 в виде двух капсул по 50 мг после ночного голодания.
Лекарство: 100 мг GLPG1205
Разовая доза 100 мг GLPG1205 вводится в виде двух капсул по 50 мг.
Экспериментальный: 100 мг GLPG1205 с кормом
Однократная доза 100 мг GLPG1205 в виде двух капсул по 50 мг ровно через 30 минут после начала жирного и калорийного завтрака.
Лекарство: 100 мг GLPG1205
Разовая доза 100 мг GLPG1205 вводится в виде двух капсул по 50 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество GLPG1205 в плазме
Временное ограничение: От предварительного приема до 504 часов (день 22) после введения исследуемого препарата
Охарактеризовать и сравнить количество GLPG1205 в плазме (относительная биодоступность) у здоровых субъектов мужского пола после однократного введения капсульной композиции натощак по сравнению с приемом пищи.
От предварительного приема до 504 часов (день 22) после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до 28 (+/-2) дней после последнего введения исследуемого препарата
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы GLPG1205, вводимой в виде капсул натощак, по сравнению с приемом пищи здоровыми субъектами мужского пола с точки зрения нежелательных явлений (НЯ).
От скрининга до 28 (+/-2) дней после последнего введения исследуемого препарата
Количество субъектов с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: От скрининга до 28 (+/-2) дней после последнего введения исследуемого препарата
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы GLPG1205, вводимой в виде капсул натощак, по сравнению с приемом пищи здоровыми мужчинами с точки зрения аномальных лабораторных показателей.
От скрининга до 28 (+/-2) дней после последнего введения исследуемого препарата
Количество субъектов с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: От скрининга до 28 (+/-2) дней после последнего введения исследуемого препарата
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы GLPG1205, вводимой в виде капсул натощак, по сравнению с приемом пищи здоровыми мужчинами с точки зрения аномальных показателей жизнедеятельности.
От скрининга до 28 (+/-2) дней после последнего введения исследуемого препарата
Количество субъектов с аномальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: От скрининга до 28 (+/-2) дней после последнего введения исследуемого препарата
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы GLPG1205, вводимой в виде капсул натощак, по сравнению с приемом пищи здоровыми субъектами мужского пола с точки зрения аномальной электрокардиограммы (ЭКГ).
От скрининга до 28 (+/-2) дней после последнего введения исследуемого препарата
Количество субъектов с аномальным физическим обследованием
Временное ограничение: От скрининга до 28 (+/-2) дней после последнего введения исследуемого препарата
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы GLPG1205, вводимой в виде капсул натощак, по сравнению с приемом пищи здоровыми субъектами мужского пола с точки зрения отклонений от нормы физического обследования.
От скрининга до 28 (+/-2) дней после последнего введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG1205-CL-102
  • 2013-004771-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования 100 мг GLPG1205

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться