Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna dostępność biologiczna stałego preparatu GLPG1205 z jedzeniem i bez jedzenia

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu określenia biodostępności GLPG1205 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym mężczyznom w postaci stałej, z jedzeniem i bez jedzenia

Celem badania jest ocena ilości związku obecnego we krwi (względna biodostępność) po pojedynczym doustnym podaniu GLPG1205 w postaci kapsułki na czczo i po posiłku zdrowym mężczyznom.

Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej GLPG1205 podanej w postaci kapsułki na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku 18-50 lat
  • BMI między 18-30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może zakłócać procedury lub testy w tym badaniu
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 mg GLPG1205 na czczo
Pojedyncza dawka 100 mg GLPG1205 w postaci dwóch kapsułek po 50 mg po nocnym poście
Lek: 100 mg GLPG1205
Pojedyncza dawka 100 mg GLPG1205 podawana jako dwie kapsułki po 50 mg
Eksperymentalny: 100 mg GLPG1205 karmione
Pojedyncza dawka 100 mg GLPG1205 w postaci dwóch kapsułek po 50 mg dokładnie 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania
Lek: 100 mg GLPG1205
Pojedyncza dawka 100 mg GLPG1205 podawana jako dwie kapsułki po 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość GLPG1205 w osoczu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 504 godzin (dzień 22) po podaniu badanego leku
Scharakteryzowanie i porównanie ilości GLPG1205 w osoczu (względna biodostępność) u zdrowych osobników płci męskiej po pojedynczym podaniu preparatu w postaci kapsułki na czczo i po posiłku.
Od przed podaniem dawki do 504 godzin (dzień 22) po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 (+/-2) dni po ostatnim podaniu badanego leku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki GLPG1205 podawanej w postaci kapsułek na czczo i po posiłku zdrowym mężczyznom pod względem zdarzeń niepożądanych (AE)
Od badania przesiewowego do 28 (+/-2) dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 (+/-2) dni po ostatnim podaniu badanego leku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki GLPG1205 podawanej w postaci kapsułek na czczo i po posiłku zdrowym mężczyznom pod względem nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
Od badania przesiewowego do 28 (+/-2) dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 (+/-2) dni po ostatnim podaniu badanego leku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki GLPG1205 podawanej w postaci kapsułek na czczo i po posiłku zdrowym mężczyznom pod względem nieprawidłowych parametrów życiowych
Od badania przesiewowego do 28 (+/-2) dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba osób z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 (+/-2) dni po ostatnim podaniu badanego leku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki GLPG1205 podawanej w postaci kapsułek na czczo i po posiłku zdrowym mężczyznom pod względem nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG)
Od badania przesiewowego do 28 (+/-2) dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 (+/-2) dni po ostatnim podaniu badanego leku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki GLPG1205 podawanej w postaci kapsułek na czczo i po posiłku zdrowym mężczyznom pod względem nieprawidłowego badania fizykalnego
Od badania przesiewowego do 28 (+/-2) dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG1205-CL-102
  • 2013-004771-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 100 mg GLPG1205

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj