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Biodisponibilité orale de la formulation solide de GLPG1205 avec et sans nourriture

21 juillet 2014 mis à jour par: Galapagos NV

Une étude randomisée, ouverte et croisée à deux voies pour déterminer la biodisponibilité orale du GLPG1205 après administration d'une dose unique chez des sujets masculins en bonne santé sous forme de formulation solide, avec et sans nourriture

Le but de l'étude est d'évaluer la quantité de composé présente dans le sang (biodisponibilité relative) après une administration orale unique de GLPG1205 administré sous forme de gélule à jeun versus nourri chez des sujets sains de sexe masculin.

En outre, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de GLPG1205 administrée sous forme de capsule dans des conditions de jeûne et d'alimentation seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé, âgé de 18 à 50 ans
  • IMC entre 18 et 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui pourrait interférer avec les procédures ou les tests de cette étude
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 mg de GLPG1205 à jeun
Dose unique de 100 mg de GLPG1205 sous forme de deux gélules de 50 mg après une nuit à jeun
Médicament: 100 mg GLPG1205
Une dose unique de 100 mg de GLPG1205 administrée en deux gélules de 50 mg
Expérimental: 100 mg de GLPG1205 nourri
Dose unique de 100 mg de GLPG1205 sous forme de deux gélules de 50 mg exactement 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner riche en graisses et en calories
Médicament: 100 mg GLPG1205
Une dose unique de 100 mg de GLPG1205 administrée en deux gélules de 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de GLPG1205 dans le plasma
Délai: De la prédose jusqu'à 504 heures (Jour 22) après l'administration du médicament à l'étude
Caractériser et comparer la quantité de GLPG1205 dans le plasma (biodisponibilité relative) chez des sujets sains de sexe masculin après une administration unique d'une formulation de capsule à jeun par rapport à un état nourri.
De la prédose jusqu'à 504 heures (Jour 22) après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets avec des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 (+/-2) jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de GLPG1205 administrée sous forme de gélules à jeun par rapport à l'alimentation chez des sujets sains de sexe masculin en termes d'événements indésirables (EI)
Du dépistage jusqu'à 28 (+/-2) jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Le nombre de sujets avec des paramètres de laboratoire anormaux
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 (+/-2) jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de GLPG1205 administrée sous forme de gélules à jeun par rapport à l'alimentation chez des sujets sains de sexe masculin en termes de paramètres de laboratoire anormaux
Du dépistage jusqu'à 28 (+/-2) jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Le nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 (+/-2) jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de GLPG1205 administrée sous forme de gélules à jeun par rapport à l'alimentation chez des sujets sains de sexe masculin en termes de signes vitaux anormaux
Du dépistage jusqu'à 28 (+/-2) jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Le nombre de sujets présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 (+/-2) jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de GLPG1205 administrée sous forme de gélules à jeun par rapport à une alimentation chez des sujets sains de sexe masculin en termes d'électrocardiogramme (ECG) anormal
Du dépistage jusqu'à 28 (+/-2) jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Le nombre de sujets avec un examen physique anormal
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 (+/-2) jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de GLPG1205 administrée sous forme de gélules à jeun par rapport à une alimentation chez des sujets sains de sexe masculin en termes d'examen physique anormal
Du dépistage jusqu'à 28 (+/-2) jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2014

Première publication (Estimation)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG1205-CL-102
  • 2013-004771-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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