有和没有食物的 GLPG1205 固体制剂的口服生物利用度
2014年7月21日 更新者：Galapagos NV
一项随机、开放标签、双向交叉研究，以确定健康男性受试者单剂量摄入 GLPG1205 固体制剂（有和没有食物）后的口服生物利用度
该研究的目的是评估男性健康受试者在禁食和进食条件下单次口服 GLPG1205 胶囊制剂后血液中存在的化合物量（相对生物利用度）。
此外，还将评估在禁食和进食条件下以胶囊剂形式给药的单次口服剂量 GLPG1205 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性，年龄18-50岁
- BMI 在 18-30 kg/m2 之间
排除标准：
- 任何可能干扰本研究中的程序或测试的情况
- 吸毒或酗酒
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：100 毫克 GLPG1205 禁食
隔夜禁食后，单剂量 100 毫克 GLPG1205 作为两粒 50 毫克胶囊
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单剂量 100 mg GLPG1205 作为两个 50 mg 胶囊给药
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实验性的：喂食 100 毫克 GLPG1205
在高脂肪、高热量早餐开始后整整 30 分钟服用 100 毫克 GLPG1205 的单剂量两粒 50 毫克胶囊
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单剂量 100 mg GLPG1205 作为两个 50 mg 胶囊给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中 GLPG1205 的含量
大体时间：从给药前到研究药物给药后 504 小时（第 22 天）
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表征和比较男性健康受试者在禁食和进食条件下单次服用胶囊制剂后血浆中 GLPG1205 的量（相对生物利用度）。
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从给药前到研究药物给药后 504 小时（第 22 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：从筛选到最后一次研究药物给药后 28 (+/-2) 天
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评估单剂量 GLPG1205 在男性健康受试者中禁食与进食胶囊的不良事件 (AE) 的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次研究药物给药后 28 (+/-2) 天
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实验室参数异常的受试者人数
大体时间：从筛选到最后一次研究药物给药后 28 (+/-2) 天
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根据异常实验室参数评估男性健康受试者禁食和进食时单剂量 GLPG1205 的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次研究药物给药后 28 (+/-2) 天
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生命体征异常的受试者人数
大体时间：从筛选到最后一次研究药物给药后 28 (+/-2) 天
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评估在异常生命体征方面，男性健康受试者在禁食和进食时服用单剂量 GLPG1205 的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次研究药物给药后 28 (+/-2) 天
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心电图 (ECG) 异常的受试者人数
大体时间：从筛选到最后一次研究药物给药后 28 (+/-2) 天
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根据心电图 (ECG) 异常，评估男性健康受试者禁食与进食时服用单剂量 GLPG1205 胶囊的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次研究药物给药后 28 (+/-2) 天
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体检异常对象数
大体时间：从筛选到最后一次研究药物给药后 28 (+/-2) 天
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评估在体格检查异常方面，男性健康受试者禁食和进食单剂量 GLPG1205 的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次研究药物给药后 28 (+/-2) 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月18日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月21日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLPG1205-CL-102
- 2013-004771-12 (EudraCT编号)
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