진행된 유방 Ca에서 비노렐빈-도세탁셀 1차 화학요법 후 경구 비노렐빈 유지 또는 관찰 (TNM)
2017년 2월 7일 업데이트: Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.
TNM 시험: 선행 도세탁셀[T] 및 교대 iv 및 경구 비노렐빈[N] 이후 경구 비노렐빈 유지 또는 진행성 유방암 관찰
이 2군 연구는 등록된 모든 전이성 유방암 환자에게 초기 선행 치료(1차)로 제공되는 비노렐빈-도세탁셀 조합의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
초기 치료 후 질병 통제가 있는 환자는 경구 비노렐빈 유지군 또는 관찰군으로 무작위 배정됩니다.
시험은 또한 유지 관리 경구 비노렐빈 대 관찰의 효능 및 안전성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리가 아는 한, 이것은 iv/경구 비노렐빈+도세탁셀을 사용한 1차 치료 후 유지 요법 대 관찰로서 경구 비노렐빈의 역할을 평가하는 첫 번째 시험입니다.
자격이 있는 환자는 iv(D1)/경구(D8) Vinorelbine + Docetaxel의 6주기를 받는 시험에 등록됩니다.
반응 및 SD 환자의 경우, 6주기 후 관찰군 또는 경구용 비노렐빈으로 유지 화학요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
약물의 경구 형태는 환자의 QoL을 보존할 수 있는 장기 치료에 가장 적합한 것으로 밝혀졌습니다.
경구 비노렐빈은 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 계속하기를 거부할 때까지 유지 치료 동안 3주마다 D1, D8에 투여됩니다.
이 시험은 초기 비노렐빈-도세탁셀 조합의 효능/안전성과 경구용 비노렐빈을 사용한 유지 화학 요법의 이점을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saida, 레바논
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Beirut
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Achrafieh, Beirut, 레바논
- Hotel Dieu de France University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 환자 >=18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 현재 전이성 또는 국소 재발성이며 치료 목적으로 수술 불가능한 유방의 선암종
- 측정 가능 및/또는 측정 불가능한 질병
- 환자의 원발성 및/또는 전이성 종양이 HER2 neu 음성임
- 이전에 완화 화학요법으로 치료되지 않은 문서화된 전이성 질환
- 최소 6개월의 무병 생존 기간에 보조 또는 신 보조 화학 요법(도세탁셀 또는 기타 화학 요법을 사용한 치료 포함)이 허용됩니다.
- 뇌 전이의 증상 또는 징후 없음
제외 기준:
- 수술 가능한 국소 재발
- 유일한 전이 부위인 복수 또는 심낭 삼출액
- 증후성 말초 신경병증 > NCI 공통 독성 기준에 따른 1등급
- 지난 4주 이내에 평가된 질병의 모든 영역에 대한 방사선 요법
- 흡수에 중대한 영향을 미치는 질병
- 심한 간 기능 부전
- 이전에 전이성 질환으로 화학 요법을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유지 관리
초기 치료 비노렐빈-도세탁셀 비노렐빈 I.V: 20mg/m2 D1 도세탁셀: 60mg/m2 D1 비노렐빈 경구: 60mg/m2 D8 6주기 동안 3주마다 뒤이어: 경구 비노렐빈 60mg/m2 D1, D8 또는 80mg/m2 D1, D8(시험자의 재량에 따른 투여 일정) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 계속하기를 거부할 때까지 3주마다 |
비노렐빈 I.V: 20mg/m2 D1 도세탁셀: 60mg/m2 D1 비노렐빈 경구: 60mg/m2 D8 3주마다 x 6주기
다른 이름들:
경구 비노렐빈 60mg/m2 또는 80mg/m2 D1, D8 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 계속하기를 거부할 때까지 3주마다(투여 일정은 연구자의 재량에 따름)
다른 이름들:
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실험적: 관찰 팔
초기 치료: 비노렐빈-도세탁셀 비노렐빈 I.V: 20mg/m2 D1 도세탁셀: 60mg/m2 D1 비노렐빈 경구: 60mg/m2 D8 6주기 동안 3주마다 관찰 부문의 환자는 비노렐빈-도세탁셀 후 어떠한 치료도 받지 않을 것입니다. |
비노렐빈 I.V: 20mg/m2 D1 도세탁셀: 60mg/m2 D1 비노렐빈 경구: 60mg/m2 D8 3주마다 x 6주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병까지의 시간 비노렐빈-도세탁셀로 치료한 후 경구 비노렐빈 유지요법을 받은 환자 대 유지요법 없이 비노렐빈-도세탁셀로 치료한 환자의 진행
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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응답 기간
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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삶의 질
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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부작용이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 참가자는 전체 연구 기간 동안, 예상되는 평균 60개월 동안 추적됩니다.
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참가자는 전체 연구 기간 동안, 예상되는 평균 60개월 동안 추적됩니다.
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3년 전체 생존
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fadi Farhat, M.D, Hammoud Hospital University Medical Center
- 수석 연구원: Marwan Ghosn, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- 수석 연구원: Georges Chahine, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- 수석 연구원: Joseph Kattan, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- 수석 연구원: Nizar Bitar, M.D, Sahel General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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