Vedlikehold oral Vinorelbin eller observasjon etter Vinorelbine-Docetaxel førstelinjekjemoterapi i avansert brystca. (TNM)
7. februar 2017 oppdatert av: Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.
TNM-forsøk: Docetaxel [T] og alternerende iv og oral vinorelbin [N] etterfulgt av enten oral vedlikeholdsvinorelbin eller observasjon for avansert brystkreft
Denne 2-armsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til Vinorelbine-Docetaxel-kombinasjonen gitt som en første forhåndsbehandling (førstelinje) til alle metastaserende brystkreftpasienter som er registrert.
Pasienter som har en sykdomskontroll etter innledende behandling, vil bli randomisert til enten oral Vinorelbine vedlikeholdsarm eller observasjonsarm.
Studien vil også sammenligne effektiviteten og sikkerheten til oral vedlikehold av Vinorelbin versus observasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Så vidt vi vet, er dette den første studien som evaluerer rollen til oral Vinorelbin som vedlikeholdsterapi versus observasjon etter en førstelinjebehandling med iv/oral Vinorelbin+Docetaxel.
Kvalifiserte pasienter vil bli registrert i studien for å motta 6 sykluser med iv(D1)/oral(D8) Vinorelbin + Docetaxel.
For responderende og SD-pasienter, etter de 6 syklusene, vil de bli randomisert enten i observasjonsarmen eller for å motta vedlikeholdskjemoterapi med oral Vinorelbin.
Den orale formen av legemidlet ble funnet å være mest hensiktsmessig for en langtidsbehandling som gjør det mulig å bevare QoL for pasientene.
Oral Vinorelbin vil bli administrert på D1, D8 hver 3. uke under vedlikeholdsbehandling, inntil PD, uakseptabel toksisitet eller pasienten nekter å fortsette.
Studien vil vurdere effektiviteten/sikkerheten til den første kombinasjonen av Vinorelbin-Docetaxel, samt fordelene med vedlikeholdskjemoterapi med oral Vinorelbin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
Beirut
-
Achrafieh, Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienter >=18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet som nå er metastatisk eller lokalt tilbakevendende og inoperabel med kurativ hensikt
- Målbar og/eller ikke-målbar sykdom
- Pasientens primære og/eller metastatiske tumor er HER2 neu negativ
- Dokumentert metastatisk sykdom tidligere ubehandlet med palliativ kjemoterapi
- Adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi (inkludert behandling med docetaxel eller annen kjemoterapi) er tillatt med en sykdomsfri overlevelse på minst 6 måneder
- Ingen symptom eller tegn på hjernemetastase
Ekskluderingskriterier:
- Operativ lokal gjentakelse
- Ascites eller perikardial effusjon som eneste sted for metastase
- Symptomatisk perifer nevropati > grad 1 i henhold til NCI Common Toxicity Criteria
- Strålebehandling til alle områder av evaluerbar sykdom i løpet av de siste 4 ukene
- Sykdom som påvirker absorpsjonen betydelig
- Alvorlig leversvikt
- Pasient tidligere behandlet med kjemoterapi for sin metastatiske sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vedlikeholdsbehandling
Innledende behandling Vinorelbin-Docetaxel Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbine Oral: 60mg/m2 D8 Hver 3. uke i 6 sykluser Etterfulgt av: Oral Vinorelbin 60mg/m2 D1, D8 eller 80mg/m2 D1, D8 (doseplan etter etterforskers skjønn) Hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasienten nekter å fortsette |
Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbin Oral: 60mg/m2 D8 Hver 3. uke x 6 sykluser
Andre navn:
Oral Vinorelbin 60mg/m2 eller 80mg/m2 D1, D8 hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter eller pasienten nekter å fortsette (doseplan er etter utrederens skjønn)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Observasjonsarm
Innledende behandling: Vinorelbin-Docetaxel Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbine Oral: 60mg/m2 D8 Hver 3. uke i 6 sykluser Pasienter i observasjonsarmen vil ikke få noen behandling etter Vinorelbin-Docetaxel |
Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbin Oral: 60mg/m2 D8 Hver 3. uke x 6 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til sykdom Progresjon hos pasienter som behandles med Vinorelbine-Docetaxel etterfulgt av oral vedlikeholds Vinorelbin vs pasienter behandlet med Vinorelbine-Docetaxel uten vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Antall og prosentandel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 60 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt under hele studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 60 måneder
|
|
3-Y Total Overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fadi Farhat, M.D, Hammoud Hospital University Medical Center
- Hovedetterforsker: Marwan Ghosn, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Hovedetterforsker: Georges Chahine, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Hovedetterforsker: Joseph Kattan, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Hovedetterforsker: Nizar Bitar, M.D, Sahel General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRG SE036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .