Vinorelbiinin ylläpito tai havainto Vinorelbiini-docetakseli ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen pitkälle kehittyneessä rintakemoterapiassa (TNM)
tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.
TNM-koe: Etukäteen doketakseli [T] ja vuorotellen iv ja oraalinen vinorelbiini [N], jonka jälkeen joko ylläpito oraalinen vinorelbiini tai havainnointi edistyneen rintasyövän varalta
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan vinorelbiini-docetakseli-yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta, joka annetaan ensimmäiseksi aloitushoitona (ensimmäinen hoitolinja) kaikille etäpesäkkeelle ottaneille rintasyöpäpotilaille.
Potilaat, joiden sairaus on hallinnassa alkuhoidon jälkeen, satunnaistetaan joko oraalisen vinorelbiinin ylläpitoryhmään tai tarkkailuryhmään.
Kokeessa verrataan myös suun kautta annettavan ylläpitovinorelbiinin tehoa ja turvallisuutta havainnointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen koe, jossa arvioidaan oraalisen vinorelbiinin roolia ylläpitohoitona verrattuna havaintoihin ensimmäisen linjan iv/oraalisen vinorelbiini+docetakselihoidon jälkeen.
Sopivat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jotta he saavat 6 sykliä iv(D1)/oraalista(D8) vinorelbiiniä + dosetakselia.
Reagoivat ja SD-potilaat satunnaistetaan kuuden syklin jälkeen joko tarkkailuryhmään tai saavat ylläpitokemoterapiaa suun kautta otettavalla vinorelbiinillä.
Lääkkeen oraalinen muoto todettiin sopivimmaksi pitkäaikaiseen hoitoon, joka mahdollistaa potilaiden elämänlaadun säilyttämisen.
Suun kautta annettavaa vinorelbiiniä annetaan D1, D8 joka kolmas viikko ylläpitohoidon aikana, kunnes PD, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas kieltäytyy jatkamasta.
Kokeessa arvioidaan alkuperäisen vinorelbiini-docetakseliyhdistelmän tehoa/turvallisuutta sekä oraalisen vinorelbiinin ylläpitokemoterapian etuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
Beirut
-
Achrafieh, Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat >=18-vuotiaat
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, joka on nyt metastaattinen tai paikallisesti toistuva ja ei ole mahdollista hoitaa parantavalla tarkoituksella
- Mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava sairaus
- Potilaan primaarinen ja/tai metastaattinen kasvain on HER2-neu-negatiivinen
- Dokumentoitu metastaattinen sairaus, jota ei ole aiemmin hoidettu palliatiivisella kemoterapialla
- Adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia (mukaan lukien hoito dosetakselilla tai muulla kemoterapialla) on sallittu, jos taudista vapaa eloonjääminen on vähintään 6 kuukautta
- Ei oireita tai merkkejä aivometastaasista
Poissulkemiskriteerit:
- Toimiva paikallinen toistuminen
- Askites tai perikardiaalinen effuusio ainoana etäpesäkekohtana
- Oireinen perifeerinen neuropatia > luokka 1 NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaan
- Sädehoito kaikille arvioitavissa oleville sairausalueille viimeisen 4 viikon aikana
- Sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi imeytymiseen
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla metastasoituneen sairautensa vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ylläpitohoito
Aloitushoito Vinorelbiini-docetakseli Vinorelbiini I.V: 20mg/m2 D1 Doketakseli: 60mg/m2 D1 Vinorelbiini Suun kautta: 60mg/m2 D8 Joka 3. viikko 6 sykliä Jonka jälkeen: Suun kautta otettava vinorelbiini 60 mg/m2 D1, D8 tai 80 mg/m2 D1, D8 (annostusohjelma tutkijan harkinnan mukaan) Joka 3. viikko taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin tai potilas kieltäytyy jatkamasta |
Vinorelbiini IV: 20 mg/m2 D1 Doketakseli: 60 mg/m2 D1 Vinorelbiini Suun kautta: 60 mg/m2 D8 Joka 3. viikko x 6 sykliä
Muut nimet:
Suun kautta otettava vinorelbiini 60 mg/m2 tai 80 mg/m2 D1, D8 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas kieltäytyy jatkamasta (annostusohjelma on tutkijan harkinnan mukaan)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Tarkkailuvarsi
Alkuhoito: Vinorelbiini-Dosetakseli Vinorelbiini I.V: 20mg/m2 D1 Doketakseli: 60mg/m2 D1 Vinorelbiini Suun kautta: 60mg/m2 D8 3 viikon välein 6 sykliä Tarkkailuhaarassa oleville potilaille ei anneta mitään hoitoa Vinorelbine-Docetaxel-hoidon jälkeen |
Vinorelbiini IV: 20 mg/m2 D1 Doketakseli: 60 mg/m2 D1 Vinorelbiini Suun kautta: 60 mg/m2 D8 Joka 3. viikko x 6 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen potilailla, joita hoidetaan vinorelbiini-docetakselilla ja sen jälkeen ylläpitohoitona suun kautta otettavalla vinorelbiinillä vs. potilaat, joita hoidetaan vinorelbiini-docetakselilla ilman ylläpitohoitoa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 60 kuukauden ajan
|
Osallistujia seurataan koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 60 kuukauden ajan
|
|
3-v kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fadi Farhat, M.D, Hammoud Hospital University Medical Center
- Päätutkija: Marwan Ghosn, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Päätutkija: Georges Chahine, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Päätutkija: Joseph Kattan, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Päätutkija: Nizar Bitar, M.D, Sahel General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRG SE036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .