Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhåll oral Vinorelbin eller observation efter Vinorelbine-Docetaxel första linjens kemoterapi i avancerad bröstcancer (TNM)

7 februari 2017 uppdaterad av: Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

TNM-försök: Docetaxel [T] i förväg och alternerande iv och oralt vinorelbin [N] följt av antingen underhåll oralt vinorelbin eller observation för avancerad bröstcancer

Denna 2-armsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen Vinorelbine-Docetaxel som ges som en initial förhandsbehandling (första linjen) till alla inskrivna patienter med metastaserad bröstcancer. Patienter som har en sjukdomskontroll efter initial behandling kommer att randomiseras till antingen oral Vinorelbine-underhållsarm eller observationsarm. Studien kommer också att jämföra effektiviteten och säkerheten för underhåll oralt Vinorelbin kontra observation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Såvitt vi vet är detta den första studien som utvärderar rollen av oralt Vinorelbin som underhållsbehandling kontra observation efter en förstahandsbehandling med iv/oral Vinorelbin+Docetaxel. Kvalificerade patienter kommer att inkluderas i prövningen för att få 6 cykler av iv(D1)/oral(D8) Vinorelbin + Docetaxel. För patienter som svarar och SD-patienter, efter de 6 cyklerna, kommer de att randomiseras antingen i observationsgruppen eller för att få underhållskemoterapi med oral Vinorelbin. Den orala formen av läkemedlet visade sig vara mest lämplig för en långtidsbehandling som gör det möjligt att bevara patienternas QoL. Oralt Vinorelbin kommer att administreras på D1, D8 var tredje vecka under underhållsbehandling, tills PD, oacceptabel toxicitet eller patientens vägran att fortsätta. Studien kommer att bedöma effektiviteten/säkerheten av den initiala kombinationen av Vinorelbin-Docetaxel samt fördelarna med underhållskemoterapi med oral Vinorelbin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Patienter >=18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet som nu är metastaserande eller lokalt återkommande och inoperabelt med kurativ avsikt
  • Mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom
  • Patientens primära och/eller metastaserande tumör är HER2 neu-negativ
  • Dokumenterad metastaserande sjukdom tidigare obehandlad med palliativ kemoterapi
  • Adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi (inklusive behandling med docetaxel eller annan kemoterapi) är tillåten med en sjukdomsfri överlevnad på minst 6 månader
  • Inget symptom eller tecken på hjärnmetastaser

Exklusions kriterier:

  • Kan fungera lokalt återkommande
  • Ascites eller perikardiell effusion som enda ställe för metastasering
  • Symtomatisk perifer neuropati > grad 1 enligt NCI Common Toxicity Criteria
  • Strålbehandling till alla områden av evaluerbar sjukdom under de senaste 4 veckorna
  • Sjukdom som signifikant påverkar absorptionen
  • Svår leverinsufficiens
  • Patient som tidigare behandlats med kemoterapi för sin metastaserade sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Underhållsbehandling

Initial behandling Vinorelbin-Docetaxel Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbine Oral: 60mg/m2 D8 Var 3:e vecka i 6 cykler

Följd av:

Oral Vinorelbin 60mg/m2 D1, D8 eller 80mg/m2 D1, D8 (dosschema enligt utredarens bedömning) Var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter eller patientens vägran att fortsätta
Läkemedel: Vinorelbin-Docetaxel
Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbin Oral: 60mg/m2 D8 Var 3:e vecka x 6 cykler
Andra namn:
  • Taxotere
  • Navelbine
  • Navelbine Oral
  • Navelbine IV
Läkemedel: Vinorelbin
Oral Vinorelbin 60mg/m2 eller 80mg/m2 D1, D8 var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter eller patientens vägran att fortsätta (dosschemat är efter utredarens bedömning)
Andra namn:
  • Navelbine Oral
EXPERIMENTELL: Observationsarm

Initial behandling: Vinorelbin-Docetaxel Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbine Oral: 60mg/m2 D8 Var 3:e vecka i 6 cykler

Patienter i observationsarmen kommer inte att ges någon behandling efter Vinorelbine-Docetaxel
Läkemedel: Vinorelbin-Docetaxel
Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbin Oral: 60mg/m2 D8 Var 3:e vecka x 6 cykler
Andra namn:
  • Taxotere
  • Navelbine
  • Navelbine Oral
  • Navelbine IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Time To Disease Progression hos patienter som behandlas med Vinorelbine-Docetaxel följt av oral underhållsbehandling av Vinorelbin jämfört med patienter som behandlas med Vinorelbine-Docetaxel utan underhållsbehandling
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Livskvalité
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Antal och procentandel av deltagare med negativa händelser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 60 månader
Deltagarna kommer att följas under hela studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 60 månader
3-Y total överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

Utredare

  • Huvudutredare: Fadi Farhat, M.D, Hammoud Hospital University Medical Center
  • Huvudutredare: Marwan Ghosn, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Huvudutredare: Georges Chahine, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Huvudutredare: Joseph Kattan, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Huvudutredare: Nizar Bitar, M.D, Sahel General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRG SE036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Vinorelbin-Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera