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Maintien de la vinorelbine orale ou observation après chimiothérapie de première intention vinorelbine-docétaxel dans les cancers du sein avancés (TNM)

7 février 2017 mis à jour par: Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

Essai TNM : Docétaxel initial [T] et alternance de vinorelbine iv et orale [N], suivi soit d'une maintenance orale de vinorelbine, soit d'une observation pour le cancer du sein avancé

Cette étude à 2 bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'association Vinorelbine-Docetaxel administrée en traitement initial initial (première ligne) à tous les patients atteints d'un cancer du sein métastatique inclus. Les patients ayant un contrôle de la maladie après le traitement initial seront randomisés dans le bras d'entretien de la Vinorelbine orale ou dans le bras d'observation. L'essai comparera également l'efficacité et l'innocuité de la Vinorelbine orale d'entretien par rapport à l'observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À notre connaissance, il s'agit du premier essai évaluant le rôle de la Vinorelbine orale comme traitement d'entretien versus observation après un traitement de première ligne avec Vinorelbine + Docétaxel iv/oral. Les patients éligibles seront recrutés dans l'essai pour recevoir 6 cycles de vinorelbine + docétaxel iv(D1)/oral(D8). Pour les patients répondeurs et SD, après les 6 cycles, ils seront randomisés soit dans le bras d'observation soit pour recevoir une chimiothérapie d'entretien avec de la Vinorelbine orale. La forme orale du médicament s'est avérée la plus appropriée pour un traitement à long terme permettant de préserver la qualité de vie des patients. La Vinorelbine orale sera administrée à J1, J8 toutes les 3 semaines pendant le traitement d'entretien, jusqu'à DP, toxicité inacceptable ou refus du patient de continuer. L'essai évaluera l'efficacité/l'innocuité de l'association initiale Vinorelbine-Docetaxel ainsi que les bénéfices d'une chimiothérapie d'entretien avec Vinorelbine orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Saida, Liban
        • Hammoud Hospital University Medical Center
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Liban
        • Hotel Dieu de France University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Patients> = 18 ans
  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement, maintenant métastatique ou localement récurrent et inopérable à visée curative
  • Maladie mesurable et/ou non mesurable
  • La tumeur primaire et/ou métastatique du patient est HER2 neu négatif
  • Maladie métastatique documentée précédemment non traitée par chimiothérapie palliative
  • La chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante (y compris le traitement par docétaxel ou toute autre chimiothérapie) est autorisée avec une survie sans maladie d'au moins 6 mois
  • Aucun symptôme ou signe de métastase cérébrale

Critère d'exclusion:

  • Récidive locale opérable
  • Ascite ou épanchement péricardique comme seul site de métastase
  • Neuropathie périphérique symptomatique > grade 1 selon les critères communs de toxicité du NCI
  • Radiothérapie dans tous les domaines de la maladie évaluable au cours des 4 semaines précédentes
  • Maladie affectant significativement l'absorption
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Patient précédemment traité par chimiothérapie pour sa maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement d'entretien

Traitement initial Vinorelbine-Docetaxel Vinorelbine I.V : 20mg/m2 J1 Docetaxel : 60mg/m2 J1 Vinorelbine Voie orale : 60mg/m2 J8 Toutes les 3 semaines pendant 6 cycles

Suivie par:

Orale Vinorelbine 60mg/m2 J1, J8 ou 80mg/m2 J1, J8 (schéma posologique à la discrétion de l'investigateur) Toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables ou refus du patient de continuer
Médicament: Vinorelbine-Docétaxel
Vinorelbine I.V : 20mg/m2 J1 Docétaxel : 60mg/m2 J1 Vinorelbine Orale : 60mg/m2 J8 Toutes les 3 semaines x 6 cycles
Autres noms:
  • Taxotère
  • Navelbine
  • Navelbine orale
  • Navelbine IV
Médicament: Vinorelbine
Vinorelbine orale 60mg/m2 ou 80mg/m2 J1, J8 toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables ou refus du patient de continuer (le schéma posologique est à la discrétion de l'investigateur)
Autres noms:
  • Navelbine orale
EXPÉRIMENTAL: Bras d'observation

Traitement initial : Vinorelbine-Docetaxel Vinorelbine I.V : 20mg/m2 J1 Docetaxel : 60mg/m2 J1 Vinorelbine Voie orale : 60mg/m2 J8 Toutes les 3 semaines pendant 6 cycles

Les patients du groupe d'observation ne recevront aucun traitement après Vinorelbine-Docetaxel
Médicament: Vinorelbine-Docétaxel
Vinorelbine I.V : 20mg/m2 J1 Docétaxel : 60mg/m2 J1 Vinorelbine Orale : 60mg/m2 J8 Toutes les 3 semaines x 6 cycles
Autres noms:
  • Taxotère
  • Navelbine
  • Navelbine orale
  • Navelbine IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la maladie Progression des patients traités par Vinorelbine-Docetaxel suivis d'un traitement d'entretien par Vinorelbine orale vs patients traités par Vinorelbine-Docetaxel sans traitement d'entretien
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Nombre et pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 60 mois
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 60 mois
Survie globale 3-Y
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fadi Farhat, M.D, Hammoud Hospital University Medical Center
  • Chercheur principal: Marwan Ghosn, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Chercheur principal: Georges Chahine, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Chercheur principal: Joseph Kattan, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Chercheur principal: Nizar Bitar, M.D, Sahel General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRG SE036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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