Onderhoud orale vinorelbine of observatie na vinorelbine-docetaxel eerstelijnschemotherapie bij gevorderde mammacarcinoom (TNM)
7 februari 2017 bijgewerkt door: Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.
TNM-onderzoek: vooraf docetaxel [T] en alternerend iv en oraal vinorelbine [N], gevolgd door oraal vinorelbine of observatie voor vergevorderde borstkanker
Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van de Vinorelbine-Docetaxel-combinatie die wordt gegeven als een initiële voorafgaande behandeling (eerstelijnsbehandeling) aan alle deelnemende patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Patiënten bij wie de ziekte na de initiële behandeling onder controle is, zullen worden gerandomiseerd naar de orale onderhoudsarm met vinorelbine of naar de observatiearm.
De proef zal ook de werkzaamheid en veiligheid van onderhouds orale vinorelbine versus observatie vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die de rol van orale vinorelbine als onderhoudstherapie evalueert versus observatie na een eerstelijnsbehandeling met iv/orale vinorelbine+docetaxel.
In aanmerking komende patiënten zullen worden opgenomen in de studie om 6 cycli van iv(D1)/oraal(D8) Vinorelbine + Docetaxel te ontvangen.
Voor reagerende en SD-patiënten zullen ze na de 6 cycli gerandomiseerd worden ofwel in de observatie-arm of om een onderhoudschemotherapie met orale vinorelbine te krijgen.
De orale vorm van het geneesmiddel bleek het meest geschikt te zijn voor een langdurige behandeling die het mogelijk maakt de kwaliteit van leven van de patiënten te behouden.
Oraal Vinorelbine zal elke 3 weken worden toegediend op D1, D8 tijdens de onderhoudsbehandeling, tot PD, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt om door te gaan.
De proef zal de werkzaamheid/veiligheid van de initiële combinatie van Vinorelbine en Docetaxel beoordelen, evenals de voordelen van onderhoudschemotherapie met orale Vinorelbine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
Beirut
-
Achrafieh, Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten >=18 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst dat nu metastatisch of lokaal recidiverend is en niet te opereren met curatieve bedoeling
- Meetbare en/of niet-meetbare ziekte
- De primaire en/of uitgezaaide tumor van de patiënt is HER2 neu-negatief
- Gedocumenteerde gemetastaseerde ziekte die niet eerder is behandeld met palliatieve chemotherapie
- Adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie (inclusief behandeling met docetaxel of enige andere chemotherapie) is toegestaan met een ziektevrije overleving van minimaal 6 maanden
- Geen symptoom of teken van hersenmetastase
Uitsluitingscriteria:
- Opereerbaar lokaal recidief
- Ascites of pericardiale effusie als enige plaats van metastase
- Symptomatische perifere neuropathie > graad 1 volgens de NCI Common Toxicity Criteria
- Radiotherapie op alle evalueerbare ziektegebieden in de afgelopen 4 weken
- Ziekte die de absorptie aanzienlijk beïnvloedt
- Ernstige leverinsufficiëntie
- Patiënt eerder behandeld met chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderhoudsbehandeling
Initiële behandeling Vinorelbine-docetaxel Vinorelbine i.v.: 20 mg/m2 D1 Docetaxel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbine Oraal: 60 mg/m2 D8 Elke 3 weken gedurende 6 cycli Gevolgd door: Oraal Vinorelbine 60 mg/m2 D1, D8 of 80 mg/m2 D1, D8 (dosisschema ter beoordeling van de onderzoeker) Elke 3 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten of weigering van de patiënt om door te gaan |
Vinorelbine I.V: 20 mg/m2 D1 Docetaxel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbine Oraal: 60 mg/m2 D8 Elke 3 weken x 6 cycli
Andere namen:
Oraal vinorelbine 60 mg/m2 of 80 mg/m2 D1, D8 elke 3 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten of weigering van de patiënt om door te gaan (dosisschema is naar goeddunken van de onderzoeker)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Observatie-arm
Initiële behandeling: Vinorelbine-docetaxel Vinorelbine i.v.: 20 mg/m2 D1 Docetaxel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbine oraal: 60 mg/m2 D8 Elke 3 weken gedurende 6 cycli Patiënten in de observatie-arm krijgen na Vinorelbine-Docetaxel geen enkele behandeling toegediend |
Vinorelbine I.V: 20 mg/m2 D1 Docetaxel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbine Oraal: 60 mg/m2 D8 Elke 3 weken x 6 cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot ziekteprogressie van patiënten die worden behandeld met vinorelbine-docetaxel gevolgd door orale onderhoudsbehandeling met vinorelbine versus patiënten die worden behandeld met vinorelbine-docetaxel zonder onderhoudsbehandeling
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de gehele duur van het onderzoek gevolgd, naar verwachting gemiddeld 60 maanden
|
De deelnemers worden gedurende de gehele duur van het onderzoek gevolgd, naar verwachting gemiddeld 60 maanden
|
|
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fadi Farhat, M.D, Hammoud Hospital University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Marwan Ghosn, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Georges Chahine, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Joseph Kattan, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Nizar Bitar, M.D, Sahel General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRG SE036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .