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Vinorelbina Oral de Manutenção ou Observação Após Vinorelbina-Docetaxel Quimioterapia de Primeira Linha em Ca de Mama Avançado (TNM)

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

Ensaio TNM: Docetaxel inicial [T] e iv alternado e Vinorelbina oral [N] seguido por Vinorelbina oral de manutenção ou observação para câncer de mama avançado

Este estudo de 2 braços avaliará a eficácia e a segurança da combinação Vinorelbina-Docetaxel administrada como tratamento inicial inicial (primeira linha) a todos os pacientes com câncer de mama metastático inscritos. Os pacientes com controle da doença após o tratamento inicial serão randomizados para o braço de manutenção com Vinorelbina oral ou para o braço de observação. O estudo também comparará a eficácia e a segurança da Vinorelbina oral de manutenção versus Observação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até onde sabemos, este é o primeiro estudo avaliando o papel da Vinorelbina oral como terapia de manutenção versus observação após um tratamento de primeira linha com Vinorelbina + Docetaxel iv/oral. Os pacientes elegíveis serão inscritos no estudo para receber 6 ciclos de Vinorelbina + Docetaxel iv(D1)/oral(D8). Para pacientes responsivos e SD, após os 6 ciclos, eles serão randomizados no braço de observação ou para receber uma quimioterapia de manutenção com Vinorelbina oral. Verificou-se que a forma oral da droga é a mais adequada para um tratamento de longo prazo, permitindo preservar a qualidade de vida dos pacientes. Vinorelbina oral será administrada em D1, D8 a cada 3 semanas durante o tratamento de manutenção, até DP, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente em continuar. O estudo avaliará a eficácia/segurança da combinação inicial Vinorelbina-Docetaxel, bem como os benefícios da quimioterapia de manutenção com Vinorelbina oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Saida, Líbano
        • Hammoud Hospital University Medical Center
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Líbano
        • Hotel Dieu de France University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes >= 18 anos de idade
  • Adenocarcinoma da mama confirmado histológica ou citologicamente que agora é metastático ou localmente recorrente e inoperável com intenção curativa
  • Doença mensurável e/ou não mensurável
  • O tumor primário e/ou metastático do paciente é HER2 neu negativo
  • Doença metastática documentada previamente não tratada com quimioterapia paliativa
  • A quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante (incluindo tratamento com docetaxel ou qualquer outra quimioterapia) é permitida com sobrevida livre de doença de pelo menos 6 meses
  • Nenhum sintoma ou sinal de metástase cerebral

Critério de exclusão:

  • Recorrência local operável
  • Ascite ou derrame pericárdico como único local de metástase
  • Neuropatia periférica sintomática > grau 1 de acordo com o NCI Common Toxicity Criteria
  • Radioterapia para todas as áreas de doença avaliável nas últimas 4 semanas
  • Doença que afeta significativamente a absorção
  • Insuficiência hepática grave
  • Paciente previamente tratado com quimioterapia para doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento de manutenção

Tratamento inicial Vinorelbina-Docetaxel Vinorelbina I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbina Oral: 60mg/m2 D8 A cada 3 semanas por 6 ciclos

Seguido pela:

Vinorelbina oral 60mg/m2 D1, D8 ou 80mg/m2 D1, D8 (esquema de dose a critério do investigador) A cada 3 semanas até progressão da doença, toxicidades inaceitáveis ​​ou recusa do paciente em continuar
Medicamento: Vinorelbina-Docetaxel
Vinorelbina I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbina Oral: 60mg/m2 D8 A cada 3 semanas x 6 ciclos
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Navelbine
  • Navelbine Oral
  • Navelbine IV
Medicamento: Vinorelbina
Vinorelbina oral 60mg/m2 ou 80mg/m2 D1, D8 a cada 3 semanas até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis ​​ou recusa do paciente em continuar (a programação da dose fica a critério do investigador)
Outros nomes:
  • Navelbine Oral
EXPERIMENTAL: Braço de observação

Tratamento inicial: Vinorelbina-Docetaxel Vinorelbina I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbina Oral: 60mg/m2 D8 A cada 3 semanas por 6 ciclos

Os pacientes no braço de observação não receberão nenhum tratamento após Vinorelbina-Docetaxel
Medicamento: Vinorelbina-Docetaxel
Vinorelbina I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbina Oral: 60mg/m2 D8 A cada 3 semanas x 6 ciclos
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Navelbine
  • Navelbine Oral
  • Navelbine IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progressão do tempo até a doença de pacientes tratados com Vinorelbina-Docetaxel seguido de Vinorelbina oral de manutenção versus pacientes tratados com Vinorelbina-Docetaxel sem tratamento de manutenção
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Duração da Resposta
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Número e porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a duração do estudo, uma média esperada de 60 meses
Os participantes serão acompanhados durante toda a duração do estudo, uma média esperada de 60 meses
Sobrevivência geral de 3 anos
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

Investigadores

  • Investigador principal: Fadi Farhat, M.D, Hammoud Hospital University Medical Center
  • Investigador principal: Marwan Ghosn, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Investigador principal: Georges Chahine, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Investigador principal: Joseph Kattan, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Investigador principal: Nizar Bitar, M.D, Sahel General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRG SE036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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