Podtrzymanie Doustna winorelbina lub obserwacja po chemioterapii winorelbiną-docetakselem pierwszego rzutu w zaawansowanej piersi Ca (TNM)
7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.
Próba TNM: Docetaksel [T] z góry i naprzemiennie iv i doustna winorelbina [N], a następnie doustna winorelbina podtrzymująca lub obserwacja w kierunku zaawansowanego raka piersi
To dwuramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo połączenia winorelbiny i docetakselu podawanego jako leczenie wstępne (pierwszego rzutu) wszystkim włączonym pacjentom z rakiem piersi z przerzutami.
Pacjenci, u których po wstępnym leczeniu uzyskano kontrolę choroby, zostaną losowo przydzieleni do grupy podtrzymującej winorelbiną doustnie lub do grupy obserwacji.
Badanie będzie również porównywać skuteczność i bezpieczeństwo doustnej podtrzymującej Vinorelbine z obserwacją.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie oceniające rolę doustnej winorelbiny jako terapii podtrzymującej w porównaniu z obserwacją po leczeniu pierwszego rzutu dożylnym/doustnym winorelbiną + docetakselem.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania, aby otrzymać 6 cykli dożylnej (D1)/doustnej (D8) winorelbiny + docetakselu.
Pacjenci z odpowiedzią i SD po 6 cyklach zostaną losowo przydzieleni do ramienia obserwacyjnego lub do grupy otrzymującej chemioterapię podtrzymującą z doustną winorelbiną.
Stwierdzono, że forma doustna leku jest najbardziej odpowiednia do długotrwałego leczenia, pozwalającego na zachowanie jakości życia pacjentów.
Doustna winorelbina będzie podawana w D1, D8 co 3 tygodnie podczas leczenia podtrzymującego, aż do PD, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy kontynuowania leczenia przez pacjenta.
W badaniu zostanie oceniona skuteczność/bezpieczeństwo początkowej kombinacji Vinorelbine-Docetaxel, a także korzyści z chemioterapii podtrzymującej z doustną Vinorelbine.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saida, Liban
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
Beirut
-
Achrafieh, Beirut, Liban
- Hotel Dieu de France University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci >=18 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi, który jest obecnie przerzutowy lub miejscowo nawracający i nieoperacyjny z zamiarem wyleczenia
- Mierzalna i/lub niemierzalna choroba
- Pierwotny i/lub przerzutowy guz pacjenta jest HER2 neu ujemny
- Udokumentowana choroba z przerzutami, wcześniej nieleczona chemioterapią paliatywną
- Chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa (w tym leczenie docetakselem lub inną chemioterapią) jest dozwolona w przypadku przeżycia wolnego od choroby wynoszącego co najmniej 6 miesięcy
- Brak objawów przerzutów do mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Operacyjna wznowa miejscowa
- Wodobrzusze lub wysięk osierdziowy jako jedyne miejsce przerzutów
- Objawowa neuropatia obwodowa > 1. stopnia według wspólnych kryteriów toksyczności NCI
- Radioterapia wszystkich obszarów podlegających ocenie choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Choroba znacząco wpływająca na wchłanianie
- Ciężka niewydolność wątroby
- Pacjent wcześniej leczony chemioterapią z powodu choroby przerzutowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie podtrzymujące
Leczenie początkowe Vinorelbine-Docetaxel Vinorelbine I.V.: 20 mg/m2 D1 Docetaksel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbine Doustnie: 60 mg/m2 D8 Co 3 tygodnie przez 6 cykli Śledzony przez: Doustnie Winorelbina 60 mg/m2 D1, D8 lub 80 mg/m2 D1, D8 (schemat dawkowania według uznania badacza) Co 3 tygodnie do progresji choroby, nieakceptowalnych objawów toksyczności lub odmowy kontynuowania leczenia przez pacjenta |
Winorelbina i.v.: 20 mg/m2 D1 Docetaksel: 60 mg/m2 D1 Winorelbina Doustnie: 60 mg/m2 D8 Co 3 tygodnie x 6 cykli
Inne nazwy:
Doustna winorelbina 60 mg/m2 lub 80 mg/m2 D1, D8 co 3 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy kontynuowania leczenia przez pacjenta (schemat dawkowania zależy od uznania badacza)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię obserwacyjne
Leczenie początkowe: Vinorelbine-Docetaxel Vinorelbine I.V.: 20 mg/m2 D1 Docetaksel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbine Doustnie: 60 mg/m2 D8 Co 3 tygodnie przez 6 cykli Pacjenci w ramieniu obserwacyjnym nie otrzymają żadnego leczenia po winorelbinie z docetakselem |
Winorelbina i.v.: 20 mg/m2 D1 Docetaksel: 60 mg/m2 D1 Winorelbina Doustnie: 60 mg/m2 D8 Co 3 tygodnie x 6 cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wystąpienia choroby Progresja pacjentów leczonych winorelbiną z docetakselem, a następnie doustnie podtrzymującą winorelbiną w porównaniu z pacjentami leczonymi winorelbiną z docetakselem bez leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 60 miesięcy
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 60 miesięcy
|
|
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fadi Farhat, M.D, Hammoud Hospital University Medical Center
- Główny śledczy: Marwan Ghosn, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Główny śledczy: Georges Chahine, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Główny śledczy: Joseph Kattan, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Główny śledczy: Nizar Bitar, M.D, Sahel General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRG SE036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .