進行性乳腺 Ca におけるビノレルビン-ドセタキセルの第一選択化学療法後の維持経口ビノレルビンまたは経過観察 (TNM)
TNM 試験: ドセタキセル [T] を先行投与し、静脈内および経口ビノレルビン [N] を交互に投与した後、ビノレルビンの経口投与を維持するか、または進行性乳がんの経過観察を行う
この 2 群の研究では、登録されたすべての転移性乳癌患者に最初の先行治療 (ファーストライン) として与えられたビノレルビンとドセタキセルの組み合わせの有効性と安全性を評価します。
初期治療後に疾患がコントロールされている患者は、経口ビノレルビン維持群または観察群のいずれかに無作為に割り付けられます。
この試験では、維持経口ビノレルビンと観察の有効性と安全性も比較します。
調査の概要
詳細な説明
私たちの知る限り、これは維持療法としての経口ビノレルビンの役割と、静脈内/経口ビノレルビン+ドセタキセルによる第一選択治療後の観察を評価する最初の試験です。
適格な患者は、静脈内（D1）/経口（D8）ビノレルビン+ドセタキセルの6サイクルを受けるために試験に登録されます。
応答しているSD患者の場合、6サイクル後、観察群または経口ビノレルビンによる維持化学療法を受けるために無作為化されます。
薬物の経口剤形は、患者の QoL を維持できる長期治療に最も適していることがわかりました。
経口ビノレルビンは、PD、許容できない毒性、または患者が継続を拒否するまで、維持治療中の3週間ごとにD1、D8に投与されます。
この試験では、最初のビノレルビンとドセタキセルの併用の有効性/安全性と、経口ビノレルビンによる維持化学療法の利点を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saida、レバノン
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Beirut
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Achrafieh、Beirut、レバノン
- Hotel Dieu de France University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の患者
- -組織学的または細胞学的に確認された乳房の腺癌で、現在転移性または局所再発性であり、根治目的では手術不能
- 測定可能および/または測定不可能な疾患
- -患者の原発性および/または転移性腫瘍はHER2 neu陰性です
- -以前に緩和化学療法で治療されていない転移性疾患が記録されている
- -アジュバントまたはネオアジュバント化学療法（ドセタキセルまたはその他の化学療法による治療を含む）は、少なくとも6か月の無病生存期間で許可されます
- 脳転移の症状または徴候がない
除外基準:
- 手術可能な局所再発
- 唯一の転移部位としての腹水または心嚢液
- -症候性末梢神経障害> NCI Common Toxicity Criteriaによるグレード1
- -過去4週間以内の評価可能な疾患のすべての領域への放射線療法
- 吸収に大きく影響する疾患
- 重度の肝不全
- 以前に転移性疾患に対して化学療法を受けていた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メンテナンス治療
初期治療 ビノレルビン-ドセタキセル ビノレルビン 静注: 20mg/m2 D1 ドセタキセル: 60mg/m2 D1 ビノレルビン 経口: 60mg/m2 D8 3 週間ごとに 6 サイクル に続く： 経口 ビノレルビン 60mg/m2 D1、D8 または 80mg/m2 D1、D8 (治験責任医師の裁量による投与スケジュール) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者の継続拒否まで 3 週間ごと |
ビノレルビン静注：20mg/m2 D1 ドセタキセル：60mg/m2 D1 ビノレルビン経口：60mg/m2 D8 3 週間ごと x 6 サイクル
他の名前：
経口 ビノレルビン 60mg/m2 または 80mg/m2 D1、D8 を 3 週間ごとに、疾患の進行、許容できない毒性、または患者が継続を拒否するまで (投与スケジュールは研究者の裁量による)
他の名前：
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実験的：観測アーム
初期治療: ビノレルビン-ドセタキセル ビノレルビン 静注: 20mg/m2 D1 ドセタキセル: 60mg/m2 D1 ビノレルビン 経口: 60mg/m2 D8 3 週間ごとに 6 サイクル 観察群の患者は、ビノレルビン - ドセタキセルの後に治療を受けません |
ビノレルビン静注：20mg/m2 D1 ドセタキセル：60mg/m2 D1 ビノレルビン経口：60mg/m2 D8 3 週間ごと x 6 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビノレルビン-ドセタキセルで治療された後、維持経口ビノレルビンで治療された患者と、維持治療なしでビノレルビン-ドセタキセルで治療された患者の疾患進行までの時間
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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応答期間
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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生活の質
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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有害事象のある参加者の数と割合
時間枠：参加者は、調査の全期間にわたって追跡されます。これは、平均60か月と予想されます
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参加者は、調査の全期間にわたって追跡されます。これは、平均60か月と予想されます
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3-Y全生存
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fadi Farhat, M.D、Hammoud Hospital University Medical Center
- 主任研究者：Marwan Ghosn, M.D、Hotel Dieu de France University Hospital
- 主任研究者：Georges Chahine, M.D、Hotel Dieu de France University Hospital
- 主任研究者：Joseph Kattan, M.D、Hotel Dieu de France University Hospital
- 主任研究者：Nizar Bitar, M.D、Sahel General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予期された)
2017年6月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ