晚期乳腺癌长春瑞滨-多西紫杉醇一线化疗后维持口服长春瑞滨或观察 (TNM)
TNM 试验：前期多西紫杉醇 [T] 和交替静脉注射和口服长春瑞滨 [N]，然后是维持性口服长春瑞滨，或观察晚期乳腺癌
这项 2 臂研究将评估长春瑞滨-多西紫杉醇组合作为初始前期治疗（一线）对所有登记的转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。
初始治疗后疾病得到控制的患者将被随机分配到口服长春瑞滨维持组或观察组。
该试验还将比较维持口服长春瑞滨与观察的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
据我们所知，这是第一项评估口服长春瑞滨作为维持治疗与静脉/口服长春瑞滨+多西紫杉醇一线治疗后观察的作用的试验。
符合条件的患者将参加试验，接受 6 个周期的静脉注射 (D1)/口服 (D8) 长春瑞滨 + 多西紫杉醇。
对于有反应和 SD 的患者，在 6 个周期后，他们将被随机分配到观察组或接受口服长春瑞滨的维持化疗。
发现该药物的口服形式最适合长期治疗，可以保持患者的生活质量。
在维持治疗期间每 3 周在 D1、D8 给予口服长春瑞滨，直至 PD、不可接受的毒性或患者拒绝继续。
该试验将评估初始长春瑞滨-多西紫杉醇组合的疗效/安全性以及口服长春瑞滨维持化疗的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saida、黎巴嫩
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Beirut
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Achrafieh、Beirut、黎巴嫩
- Hotel Dieu de France University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 患者 >=18 岁
- 经组织学或细胞学证实的乳腺腺癌，目前已转移或局部复发且无法进行根治性手术
- 可测量和/或不可测量的疾病
- 患者的原发性和/或转移性肿瘤为 HER2 neu 阴性
- 先前未经姑息性化疗治疗的已记录转移性疾病
- 允许辅助或新辅助化疗（包括多西紫杉醇治疗或任何其他化疗）且无病生存期至少为 6 个月
- 没有脑转移的症状或体征
排除标准：
- 可手术的局部复发
- 腹水或心包积液是唯一的转移部位
- 根据 NCI 通用毒性标准，有症状的周围神经病变 > 1 级
- 在过去 4 周内对所有可评估疾病区域进行了放射治疗
- 严重影响吸收的疾病
- 严重肝功能不全
- 先前因转移性疾病接受过化疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维持治疗
初始治疗 长春瑞滨-多西紫杉醇 长春瑞滨 I.V：20mg/m2 D1 多西紫杉醇：60mg/m2 D1 长春瑞滨 口服：60mg/m2 D8 每 3 周一次，共 6 个周期 其次是： 口服长春瑞滨 60mg/m2 D1、D8 或 80mg/m2 D1、D8（剂量安排由研究者决定）每 3 周一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者拒绝继续 |
长春瑞滨 I.V：20mg/m2 D1 多西紫杉醇：60mg/m2 D1 长春瑞滨口服：60mg/m2 D8 每 3 周 x 6 个周期
其他名称：
口服长春瑞滨 60mg/m2 或 80mg/m2 D1、D8 每 3 周一次，直至疾病进展、不可接受的毒性或患者拒绝继续（剂量安排由研究者自行决定）
其他名称：
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实验性的：观察臂
初始治疗：长春瑞滨-多西紫杉醇 长春瑞滨 I.V：20mg/m2 D1 多西紫杉醇：60mg/m2 D1 长春瑞滨口服：60mg/m2 D8 每 3 周一次，共 6 个周期 观察组中的患者在长春瑞滨-多西他赛后将不会接受任何治疗 |
长春瑞滨 I.V：20mg/m2 D1 多西紫杉醇：60mg/m2 D1 长春瑞滨口服：60mg/m2 D8 每 3 周 x 6 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受长春瑞滨-多西紫杉醇治疗后口服长春瑞滨维持治疗的患者与接受长春瑞滨-多西紫杉醇治疗但未接受维持治疗的患者的疾病进展时间
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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反应持续时间
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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生活质量
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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出现不良事件的参与者的数量和百分比
大体时间：将在整个研究期间跟踪参与者，预计平均 60 个月
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将在整个研究期间跟踪参与者，预计平均 60 个月
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3 年总生存期
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fadi Farhat, M.D、Hammoud Hospital University Medical Center
- 首席研究员：Marwan Ghosn, M.D、Hotel Dieu de France University Hospital
- 首席研究员：Georges Chahine, M.D、Hotel Dieu de France University Hospital
- 首席研究员：Joseph Kattan, M.D、Hotel Dieu de France University Hospital
- 首席研究员：Nizar Bitar, M.D、Sahel General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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