Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací perorální vinorelbin nebo pozorování po chemoterapii první linie vinorelbin-docetaxel u pokročilého Ca prsu (TNM)

7. února 2017 aktualizováno: Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

Zkouška TNM: Předem docetaxel [T] a střídavé iv a perorální vinorelbin [N] s následným buď udržovacím perorálním vinorelbinem, nebo pozorováním pokročilého karcinomu prsu

Tato dvouramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost kombinace Vinorelbin-Docetaxel podávané jako úvodní léčba (první linie) všem zařazeným pacientkám s metastatickým karcinomem prsu. Pacienti, kteří mají onemocnění po počáteční léčbě pod kontrolou, budou randomizováni buď do ramene s perorálním Vinorelbinem v udržovací léčbě, nebo do ramene s pozorováním. Studie bude také porovnávat účinnost a bezpečnost udržovacího perorálního Vinorelbinu oproti pozorování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud je nám známo, jedná se o první studii hodnotící úlohu perorálního Vinorelbinu jako udržovací terapie oproti pozorování po léčbě první linie iv/orálním Vinorelbinem+Docetaxelem. Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti, kteří budou dostávat 6 cyklů iv(D1)/orálně(D8) vinorelbinu + docetaxelu. Reagující pacienti a pacienti se SD budou po 6 cyklech randomizováni buď do observační větve, nebo do udržovací chemoterapie s perorálním Vinorelbinem. Bylo zjištěno, že perorální forma léku je nejvhodnější pro dlouhodobou léčbu umožňující zachovat QoL pacientů. Perorální Vinorelbin bude podáván v D1, D8 každé 3 týdny během udržovací léčby, dokud PD, nepřijatelná toxicita nebo odmítnutí pacienta pokračovat. Studie posoudí účinnost/bezpečnost počáteční kombinace Vinorelbin-Docetaxel a také přínosy udržovací chemoterapie s perorálním Vinorelbinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti ve věku >=18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu, který je nyní metastatický nebo lokálně recidivující a inoperabilní s kurativním záměrem
  • Měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění
  • Primární a/nebo metastatický nádor pacientky je HER2 neu negativní
  • Zdokumentované metastatické onemocnění dříve neléčené paliativní chemoterapií
  • Adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie (včetně léčby docetaxelem nebo jakoukoli jinou chemoterapií) je povolena s přežitím bez onemocnění alespoň 6 měsíců
  • Žádný symptom nebo známka mozkových metastáz

Kritéria vyloučení:

  • Operativní lokální opakování
  • Ascites nebo perikardiální výpotek jako jediné místo metastázy
  • Symptomatická periferní neuropatie > stupeň 1 podle NCI Common Toxicity Criteria
  • Radioterapie do všech oblastí hodnotitelného onemocnění během předchozích 4 týdnů
  • Onemocnění významně ovlivňující vstřebávání
  • Těžká jaterní insuficience
  • Pacient dříve léčený chemoterapií pro své metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Udržovací léčba

Počáteční léčba Vinorelbin-Docetaxel Vinorelbin I.V: 20 mg/m2 D1 Docetaxel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbin Orálně: 60 mg/m2 D8 Každé 3 týdny po 6 cyklů

Následován:

Perorální Vinorelbin 60 mg/m2 D1, D8 nebo 80 mg/m2 D1, D8 (dávkové schéma podle uvážení zkoušejícího) Každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem pokračovat
Lék: Vinorelbin-Docetaxel
Vinorelbin I.V: 20 mg/m2 D1 Docetaxel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbin Orálně: 60 mg/m2 D8 Každé 3 týdny x 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Navelbine
  • Navelbine Oral
  • Navelbine IV
Lék: Vinorelbin
Perorální vinorelbin 60 mg/m2 nebo 80 mg/m2 D1, D8 každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem pokračovat (dávkové schéma je na uvážení zkoušejícího)
Ostatní jména:
  • Navelbine Oral
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozorovací rameno

Počáteční léčba: Vinorelbin-Docetaxel Vinorelbin I.V: 20 mg/m2 D1 Docetaxel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbin Orálně: 60 mg/m2 D8 Každé 3 týdny po 6 cyklů

Pacientům v observační větvi nebude po Vinorelbin-Docetaxel podávána žádná léčba
Lék: Vinorelbin-Docetaxel
Vinorelbin I.V: 20 mg/m2 D1 Docetaxel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbin Orálně: 60 mg/m2 D8 Každé 3 týdny x 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Navelbine
  • Navelbine Oral
  • Navelbine IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese onemocnění u pacientů, kteří jsou léčeni Vinorelbinem-Docetaxelem následovaným udržovacím perorálním Vinorelbinem oproti pacientům léčeným Vinorelbinem-Docetaxelem bez udržovací léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu trvání studie, očekávaný průměr 60 měsíců
Účastníci budou sledováni po celou dobu trvání studie, očekávaný průměr 60 měsíců
3-Y celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fadi Farhat, M.D, Hammoud Hospital University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Marwan Ghosn, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Georges Chahine, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Kattan, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nizar Bitar, M.D, Sahel General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRG SE036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit