Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbantartó orális vinorelbin vagy megfigyelés Vinorelbin-Docetaxel első vonalbeli kemoterápia után előrehaladott emlőrákban (TNM)

2017. február 7. frissítette: Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

TNM-próba: előzetes docetaxel [T] és váltakozó iv. és orális vinorelbin [N], majd vagy karbantartó orális vinorelbin, vagy előrehaladott emlőrák megfigyelése

Ez a két karra kiterjedő vizsgálat a Vinorelbin-Docetaxel kombináció hatékonyságát és biztonságosságát fogja felmérni kezdeti kezelésként (első vonal) minden áttétes emlőrákos betegnél. Azokat a betegeket, akiknél a betegség a kezdeti kezelés után kontrollált, véletlenszerűen besorolják az orális vinorelbin fenntartó karba vagy a megfigyelési karba. A vizsgálat során a fenntartó orális vinorelbin hatékonyságát és biztonságosságát is összehasonlítják a megfigyeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tudomásunk szerint ez az első olyan vizsgálat, amely az orális vinorelbin fenntartó terápiaként betöltött szerepét értékeli az első vonalbeli iv/orális Vinorelbin+Docetaxel kezelést követő megfigyeléssel szemben. A jogosult betegeket bevonják a vizsgálatba, hogy 6 ciklus iv(D1)/orális(D8) Vinorelbine + Docetaxel kezelésben részesüljenek. A reagáló és SD-betegek esetében a 6 ciklus után randomizálják őket a megfigyelő karba, vagy orális vinorelbinnel végzett fenntartó kemoterápiában részesülnek. A gyógyszer orális formáját találták a legmegfelelőbbnek a hosszú távú kezelésre, amely lehetővé teszi a betegek életminőségének megőrzését. Az orális vinorelbint a fenntartó kezelés alatt 3 hetente a D1. és D8. napokon kell beadni, egészen addig, amíg PD, elfogadhatatlan toxicitás vagy a beteg meg nem tagadja a folytatást. A vizsgálat értékelni fogja a kezdeti vinorelbin-docetaxel kombináció hatékonyságát/biztonságát, valamint az orális vinorelbinnel végzett fenntartó kemoterápia előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • 18 év feletti betegek
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma, amely már áttétes vagy lokálisan kiújuló és gyógyító szándékkal inoperálhatatlan
  • Mérhető és/vagy nem mérhető betegség
  • A páciens elsődleges és/vagy metasztatikus daganata HER2 neu negatív
  • Dokumentált metasztatikus betegség, amelyet korábban palliatív kemoterápiával nem kezeltek
  • Adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia (beleértve a docetaxellel vagy bármely más kemoterápiával végzett kezelést) legalább 6 hónapos betegségmentes túlélés esetén megengedett
  • Nincs agyi metasztázis tünete vagy jele

Kizárási kritériumok:

  • Működőképes helyi recidíva
  • Ascites vagy pericardialis folyadékgyülem, mint a metasztázis egyetlen helye
  • Tünetekkel járó perifériás neuropátia > 1. fokozat az NCI Common Toxicity Criteria szerint
  • Sugárterápia az értékelhető betegség minden területén az elmúlt 4 hétben
  • A felszívódást jelentősen befolyásoló betegség
  • Súlyos májelégtelenség
  • Áttétes betegsége miatt korábban kemoterápiával kezelt beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fenntartó kezelés

Kezdeti kezelés Vinorelbin-Docetaxel Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbin Orális: 60mg/m2 D8 3 hetente 6 cikluson keresztül

Ezt követi:

Orális Vinorelbin 60mg/m2 D1, D8 vagy 80mg/m2 D1, D8 (adagolási rend a vizsgáló belátása szerint) 3 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg megtagadásáig a folytatásig
Drog: Vinorelbin-Docetaxel
Vinorelbin IV.: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbin Orális: 60mg/m2 D8 3 hetente x 6 ciklus
Más nevek:
  • Taxotere
  • Navelbine
  • Navelbine Orális
  • Navelbine IV
Drog: Vinorelbin
Orális Vinorelbin 60 mg/m2 vagy 80 mg/m2 D1, D8 3 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg megtagadásáig (az adagolási rend a vizsgáló döntése alapján történik)
Más nevek:
  • Navelbine Orális
KÍSÉRLETI: Megfigyelő kar

Kezdeti kezelés: Vinorelbin-Docetaxel Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbin Orális: 60mg/m2 D8 3 hetente 6 cikluson keresztül

A megfigyelő karban lévő betegek nem kapnak semmilyen kezelést a Vinorelbine-Docetaxel kezelés után
Drog: Vinorelbin-Docetaxel
Vinorelbin IV.: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbin Orális: 60mg/m2 D8 3 hetente x 6 ciklus
Más nevek:
  • Taxotere
  • Navelbine
  • Navelbine Orális
  • Navelbine IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség progressziója Vinorelbin-Docetaxellel, majd fenntartó orális Vinorelbinnel kezelt betegeknél, vs. Vinorelbin-Docetaxellel fenntartó kezelés nélkül kezelt betegeknél
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Életminőség
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat teljes időtartama alatt, várhatóan átlagosan 60 hónapig követik
A résztvevőket a vizsgálat teljes időtartama alatt, várhatóan átlagosan 60 hónapig követik
3 éves általános túlélés
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fadi Farhat, M.D, Hammoud Hospital University Medical Center
  • Kutatásvezető: Marwan Ghosn, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Kutatásvezető: Georges Chahine, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Kutatásvezető: Joseph Kattan, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Kutatásvezető: Nizar Bitar, M.D, Sahel General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRG SE036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Vinorelbin-Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel