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Orale Erhaltungstherapie mit Vinorelbin oder Beobachtung nach Vinorelbin-Docetaxel-Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittener Mamma-Ca (TNM)

7. Februar 2017 aktualisiert von: Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

TNM-Studie: Upfront Docetaxel [T] und alternierend iv und orales Vinorelbin [N], gefolgt von oralem Vinorelbin als Erhaltungstherapie oder Beobachtung bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Diese 2-armige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Vinorelbin-Docetaxel-Kombination bewerten, die als anfängliche Vorbehandlung (erste Linie) bei allen eingeschlossenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs verabreicht wird. Patienten, die nach der Erstbehandlung eine Krankheitskontrolle aufweisen, werden randomisiert entweder dem Erhaltungsarm mit oralem Vinorelbin oder dem Beobachtungsarm zugeteilt. Die Studie wird auch die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Erhaltungstherapie mit Vinorelbin im Vergleich zur Beobachtung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unseres Wissens ist dies die erste Studie, die die Rolle von oralem Vinorelbin als Erhaltungstherapie im Vergleich zur Beobachtung nach einer Erstlinienbehandlung mit iv/oral Vinorelbin + Docetaxel bewertet. Geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen, um 6 Zyklen iv(D1)/oral(D8) Vinorelbin + Docetaxel zu erhalten. Ansprechende und SD-Patienten werden nach den 6 Zyklen entweder in den Beobachtungsarm randomisiert oder erhalten eine Erhaltungschemotherapie mit oralem Vinorelbin. Die orale Darreichungsform des Medikaments erwies sich als am besten geeignet für eine Langzeitbehandlung, um die Lebensqualität der Patienten zu erhalten. Orales Vinorelbin wird während der Erhaltungstherapie alle 3 Wochen am Tag 1, Tag 8 verabreicht, bis PD, inakzeptable Toxizität oder der Patient sich weigert, die Behandlung fortzusetzen. Die Studie wird die Wirksamkeit/Sicherheit der anfänglichen Vinorelbin-Docetaxel-Kombination sowie den Nutzen einer Erhaltungschemotherapie mit oralem Vinorelbin bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten >=18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, das jetzt metastasiert oder lokal rezidiviert und mit kurativer Absicht inoperabel ist
  • Messbare und/oder nicht messbare Krankheit
  • Der primäre und/oder metastatische Tumor des Patienten ist HER2 neu-negativ
  • Dokumentierte metastasierende Erkrankung, die zuvor nicht mit palliativer Chemotherapie behandelt wurde
  • Eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie (einschließlich Behandlung mit Docetaxel oder jeder anderen Chemotherapie) ist bei einem krankheitsfreien Überleben von mindestens 6 Monaten erlaubt
  • Kein Symptom oder Anzeichen von Hirnmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Operables Lokalrezidiv
  • Aszites oder Perikarderguss als einzige Metastasierungsstelle
  • Symptomatische periphere Neuropathie > Grad 1 gemäß den NCI Common Toxicity Criteria
  • Strahlentherapie in allen auswertbaren Krankheitsbereichen innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Krankheit, die die Absorption erheblich beeinträchtigt
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Patient, der zuvor wegen seiner metastasierten Erkrankung mit Chemotherapie behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erhaltungsbehandlung

Erstbehandlung Vinorelbin-Docetaxel Vinorelbin i.v.: 20 mg/m2 D1 Docetaxel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbin oral: 60 mg/m2 D8 Alle 3 Wochen für 6 Zyklen

Gefolgt von:

Orales Vinorelbin 60 mg/m2 D1, D8 oder 80 mg/m2 D1, D8 (Dosierungsschema nach Ermessen des Prüfarztes) Alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten oder der Weigerung des Patienten, die Behandlung fortzusetzen
Arzneimittel: Vinorelbin-Docetaxel
Vinorelbin i.v.: 20 mg/m2 D1 Docetaxel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbin oral: 60 mg/m2 D8 Alle 3 Wochen x 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Navelbine
  • Navelbine mündlich
  • Navelbine IV
Arzneimittel: Vinorelbin
Orales Vinorelbin 60 mg/m2 oder 80 mg/m2 D1, D8 alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten oder Weigerung des Patienten, fortzufahren (das Dosierungsschema liegt im Ermessen des Prüfarztes).
Andere Namen:
  • Navelbine mündlich
EXPERIMENTAL: Beobachtungsarm

Anfangsbehandlung: Vinorelbin-Docetaxel Vinorelbin i.v.: 20 mg/m2 D1 Docetaxel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbin oral: 60 mg/m2 D8 Alle 3 Wochen für 6 Zyklen

Patienten im Beobachtungsarm erhalten keine Behandlung nach Vinorelbin-Docetaxel
Arzneimittel: Vinorelbin-Docetaxel
Vinorelbin i.v.: 20 mg/m2 D1 Docetaxel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbin oral: 60 mg/m2 D8 Alle 3 Wochen x 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Navelbine
  • Navelbine mündlich
  • Navelbine IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit Vinorelbin-Docetaxel behandelt wurden, gefolgt von einer oralen Erhaltungstherapie mit Vinorelbin im Vergleich zu Patienten, die mit Vinorelbin-Docetaxel ohne Erhaltungstherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die gesamte Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 60 Monate, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die gesamte Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 60 Monate, nachbeobachtet
3-Y-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fadi Farhat, M.D, Hammoud Hospital University Medical Center
  • Hauptermittler: Marwan Ghosn, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Hauptermittler: Georges Chahine, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Hauptermittler: Joseph Kattan, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Hauptermittler: Nizar Bitar, M.D, Sahel General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRG SE036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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