Поддерживающий пероральный прием винорелбина или наблюдение после химиотерапии первой линии винорелбин-доцетаксел при распространенном раке молочной железы (TNM)
7 февраля 2017 г. обновлено: Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.
Испытание TNM: предварительное введение доцетаксела [T] и чередование внутривенного введения и перорального введения винорелбина [N] с последующим либо поддерживающим пероральным введением винорелбина, либо наблюдением за прогрессирующим раком молочной железы
В этом исследовании с двумя группами будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации винорелбин-доцетаксел, назначаемой в качестве начального лечения (первой линии) всем включенным в исследование пациентам с метастатическим раком молочной железы.
Пациенты с контролем заболевания после первоначального лечения будут рандомизированы либо в группу перорального поддерживающего лечения винорелбином, либо в группу наблюдения.
В исследовании также будут сравниваться эффективность и безопасность поддерживающего перорального введения винорелбина с наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Насколько нам известно, это первое исследование, оценивающее роль перорального винорелбина в качестве поддерживающей терапии по сравнению с наблюдением после лечения первой линии в/в пероральным винорелбином + доцетакселом.
Подходящие пациенты будут включены в исследование для получения 6 циклов в/в (D1)/перорально (D8) винорелбин + доцетаксел.
Для ответивших на лечение пациентов и пациентов со СД после 6 циклов они будут рандомизированы либо в группу наблюдения, либо для получения поддерживающей химиотерапии с пероральным введением винорелбина.
Установлено, что пероральная форма препарата является наиболее подходящей для длительного лечения, позволяющего сохранить качество жизни пациентов.
Винорелбин перорально будет вводиться на Д1, Д8 каждые 3 недели во время поддерживающей терапии, до ПД, неприемлемой токсичности или отказа пациента от продолжения.
В ходе исследования будет оцениваться эффективность/безопасность начальной комбинации винорелбин-доцетаксел, а также преимущества поддерживающей химиотерапии пероральным введением винорелбина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saida, Ливан
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
Beirut
-
Achrafieh, Beirut, Ливан
- Hotel Dieu de France University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Пациенты >=18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, которая в настоящее время является метастатической или локально-рецидивирующей и неоперабельной с лечебной целью
- Измеримое и/или неизмеримое заболевание
- Первичная и/или метастатическая опухоль пациента является HER2 neu-отрицательной.
- Документально подтвержденное метастатическое заболевание, ранее не леченное паллиативной химиотерапией.
- Адъювантная или неоадъювантная химиотерапия (включая лечение доцетакселом или любой другой химиотерапией) разрешена при безрецидивной выживаемости не менее 6 месяцев.
- Отсутствие симптомов или признаков метастазирования в головной мозг
Критерий исключения:
- Оперативный местный рецидив
- Асцит или перикардиальный выпот как единственное место метастазирования
- Симптоматическая периферическая невропатия > 1 степени в соответствии с общими критериями токсичности NCI
- Лучевая терапия всех областей оцениваемого заболевания в течение предыдущих 4 недель
- Заболевание, существенно влияющее на всасывание
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Пациент, ранее получавший химиотерапию по поводу метастатического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддерживающее лечение
Начальное лечение Винорелбин-Доцетаксел Винорелбин В/В: 20 мг/м2 D1 Доцетаксел: 60 мг/м2 D1 Винорелбин Перорально: 60 мг/м2 D8 Каждые 3 недели в течение 6 циклов С последующим: Перорально винорелбин 60 мг/м2 D1, D8 или 80 мг/м2 D1, D8 (схема доз по усмотрению исследователя) Каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента от продолжения |
Винорелбин внутривенно: 20 мг/м2 D1 Доцетаксел: 60 мг/м2 D1 Винорелбин Перорально: 60 мг/м2 D8 Каждые 3 недели x 6 циклов
Другие имена:
Перорально винорелбин 60 мг/м2 или 80 мг/м2 D1, D8 каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента от продолжения лечения (схема дозирования определяется исследователем).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наблюдательная рука
Начальное лечение: винорелбин-доцетаксел винорелбин внутривенно: 20 мг/м2 D1 доцетаксел: 60 мг/м2 D1 винорелбин перорально: 60 мг/м2 D8 каждые 3 недели в течение 6 циклов Пациентам в группе наблюдения не будет назначено какое-либо лечение после комбинации винорелбин-доцетаксел. |
Винорелбин внутривенно: 20 мг/м2 D1 Доцетаксел: 60 мг/м2 D1 Винорелбин Перорально: 60 мг/м2 D8 Каждые 3 недели x 6 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания у пациентов, получавших винорелбин-доцетаксел с последующим поддерживающим пероральным приемом винорелбина, по сравнению с пациентами, получавшими винорелбин-доцетаксел без поддерживающего лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Количество и процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода исследования, в среднем 60 месяцев.
|
За участниками будут следить в течение всего периода исследования, в среднем 60 месяцев.
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fadi Farhat, M.D, Hammoud Hospital University Medical Center
- Главный следователь: Marwan Ghosn, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Главный следователь: Georges Chahine, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Главный следователь: Joseph Kattan, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Главный следователь: Nizar Bitar, M.D, Sahel General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Доцетаксел
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- CRG SE036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .