Mantenimento della vinorelbina orale o osservazione dopo la chemioterapia di prima linea con vinorelbina-docetaxel nel carcinoma mammario avanzato (TNM)
7 febbraio 2017 aggiornato da: Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.
Prova TNM: Docetaxel iniziale [T] e alternanza di vinorelbina endovenosa e orale [N] seguita da vinorelbina orale di mantenimento o osservazione per carcinoma mammario avanzato
Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione Vinorelbina-Docetaxel somministrata come trattamento iniziale iniziale (prima linea) a tutte le pazienti con carcinoma mammario metastatico arruolate.
I pazienti che hanno un controllo della malattia dopo il trattamento iniziale, saranno randomizzati al braccio di mantenimento con vinorelbina orale o al braccio di osservazione.
Lo studio confronterà anche l'efficacia e la sicurezza del mantenimento della vinorelbina orale rispetto all'osservazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A nostra conoscenza, questo è il primo studio che valuta il ruolo della Vinorelbina orale come terapia di mantenimento rispetto all'osservazione dopo un trattamento di prima linea con Vinorelbina iv/orale + Docetaxel.
I pazienti idonei saranno arruolati nello studio per ricevere 6 cicli di vinorelbina iv(D1)/orale(D8) + Docetaxel.
Per i pazienti responsivi e SD, dopo i 6 cicli, saranno randomizzati nel braccio di osservazione o per ricevere una chemioterapia di mantenimento con vinorelbina orale.
La forma orale del farmaco è risultata essere la più appropriata per un trattamento a lungo termine che consenta di preservare la qualità di vita dei pazienti.
La vinorelbina orale verrà somministrata su D1, D8 ogni 3 settimane durante il trattamento di mantenimento, fino a PD, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente di continuare.
Lo studio valuterà l'efficacia/sicurezza della combinazione iniziale Vinorelbina-Docetaxel, nonché i benefici della chemioterapia di mantenimento con Vinorelbina orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saida, Libano
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Beirut
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Achrafieh, Beirut, Libano
- Hotel Dieu de France University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Pazienti >=18 anni di età
- Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente che è ora metastatico o localmente recidivante e inoperabile con intento curativo
- Malattia misurabile e/o non misurabile
- Il tumore primitivo e/o metastatico della paziente è HER2 neu negativo
- Malattia metastatica documentata precedentemente non trattata con chemioterapia palliativa
- La chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante (incluso il trattamento con docetaxel o qualsiasi altra chemioterapia) è consentita con una sopravvivenza libera da malattia di almeno 6 mesi
- Nessun sintomo o segno di metastasi cerebrali
Criteri di esclusione:
- Recidiva locale operabile
- Ascite o versamento pericardico come unica sede di metastasi
- Neuropatia periferica sintomatica > grado 1 secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI
- Radioterapia in tutte le aree di malattia valutabile nelle 4 settimane precedenti
- Malattia che influenza significativamente l'assorbimento
- Grave insufficienza epatica
- Paziente precedentemente trattato con chemioterapia per la sua malattia metastatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento di mantenimento
Trattamento iniziale Vinorelbina-Docetaxel Vinorelbina I.V: 20 mg/m2 D1 Docetaxel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbina Orale: 60 mg/m2 D8 Ogni 3 settimane per 6 cicli Seguito da: Vinorelbina orale 60 mg/m2 D1, D8 o 80 mg/m2 D1, D8 (schema posologico a discrezione dello sperimentatore) Ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabili o rifiuto del paziente di continuare |
Vinorelbina I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbina Orale: 60mg/m2 D8 Ogni 3 settimane x 6 cicli
Altri nomi:
Vinorelbina orale 60 mg/m2 o 80 mg/m2 D1, D8 ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabili o rifiuto del paziente di continuare (lo schema posologico è a discrezione dello sperimentatore)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio di osservazione
Trattamento iniziale: Vinorelbina-Docetaxel Vinorelbina I.V: 20 mg/m2 D1 Docetaxel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbina Orale: 60 mg/m2 D8 Ogni 3 settimane per 6 cicli Ai pazienti nel braccio di osservazione non verrà somministrato alcun trattamento dopo Vinorelbine-Docetaxel |
Vinorelbina I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbina Orale: 60mg/m2 D8 Ogni 3 settimane x 6 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla progressione della malattia dei pazienti trattati con Vinorelbina-Docetaxel seguita da Vinorelbina orale di mantenimento rispetto ai pazienti trattati con Vinorelbina-Docetaxel senza trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per l'intera durata dello studio, una media prevista di 60 mesi
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I partecipanti saranno seguiti per l'intera durata dello studio, una media prevista di 60 mesi
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Sopravvivenza complessiva su 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fadi Farhat, M.D, Hammoud Hospital University Medical Center
- Investigatore principale: Marwan Ghosn, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Investigatore principale: Georges Chahine, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Investigatore principale: Joseph Kattan, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Investigatore principale: Nizar Bitar, M.D, Sahel General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
21 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRG SE036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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