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Mantenimento della vinorelbina orale o osservazione dopo la chemioterapia di prima linea con vinorelbina-docetaxel nel carcinoma mammario avanzato (TNM)

7 febbraio 2017 aggiornato da: Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

Prova TNM: Docetaxel iniziale [T] e alternanza di vinorelbina endovenosa e orale [N] seguita da vinorelbina orale di mantenimento o osservazione per carcinoma mammario avanzato

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione Vinorelbina-Docetaxel somministrata come trattamento iniziale iniziale (prima linea) a tutte le pazienti con carcinoma mammario metastatico arruolate. I pazienti che hanno un controllo della malattia dopo il trattamento iniziale, saranno randomizzati al braccio di mantenimento con vinorelbina orale o al braccio di osservazione. Lo studio confronterà anche l'efficacia e la sicurezza del mantenimento della vinorelbina orale rispetto all'osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A nostra conoscenza, questo è il primo studio che valuta il ruolo della Vinorelbina orale come terapia di mantenimento rispetto all'osservazione dopo un trattamento di prima linea con Vinorelbina iv/orale + Docetaxel. I pazienti idonei saranno arruolati nello studio per ricevere 6 cicli di vinorelbina iv(D1)/orale(D8) + Docetaxel. Per i pazienti responsivi e SD, dopo i 6 cicli, saranno randomizzati nel braccio di osservazione o per ricevere una chemioterapia di mantenimento con vinorelbina orale. La forma orale del farmaco è risultata essere la più appropriata per un trattamento a lungo termine che consenta di preservare la qualità di vita dei pazienti. La vinorelbina orale verrà somministrata su D1, D8 ogni 3 settimane durante il trattamento di mantenimento, fino a PD, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente di continuare. Lo studio valuterà l'efficacia/sicurezza della combinazione iniziale Vinorelbina-Docetaxel, nonché i benefici della chemioterapia di mantenimento con Vinorelbina orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Saida, Libano
        • Hammoud Hospital University Medical Center
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Libano
        • Hotel Dieu de France University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti >=18 anni di età
  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente che è ora metastatico o localmente recidivante e inoperabile con intento curativo
  • Malattia misurabile e/o non misurabile
  • Il tumore primitivo e/o metastatico della paziente è HER2 neu negativo
  • Malattia metastatica documentata precedentemente non trattata con chemioterapia palliativa
  • La chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante (incluso il trattamento con docetaxel o qualsiasi altra chemioterapia) è consentita con una sopravvivenza libera da malattia di almeno 6 mesi
  • Nessun sintomo o segno di metastasi cerebrali

Criteri di esclusione:

  • Recidiva locale operabile
  • Ascite o versamento pericardico come unica sede di metastasi
  • Neuropatia periferica sintomatica > grado 1 secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI
  • Radioterapia in tutte le aree di malattia valutabile nelle 4 settimane precedenti
  • Malattia che influenza significativamente l'assorbimento
  • Grave insufficienza epatica
  • Paziente precedentemente trattato con chemioterapia per la sua malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento di mantenimento

Trattamento iniziale Vinorelbina-Docetaxel Vinorelbina I.V: 20 mg/m2 D1 Docetaxel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbina Orale: 60 mg/m2 D8 Ogni 3 settimane per 6 cicli

Seguito da:

Vinorelbina orale 60 mg/m2 D1, D8 o 80 mg/m2 D1, D8 (schema posologico a discrezione dello sperimentatore) Ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabili o rifiuto del paziente di continuare
Droga: Vinorelbina-Docetaxel
Vinorelbina I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbina Orale: 60mg/m2 D8 Ogni 3 settimane x 6 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Ombelico
  • Ombelico Orale
  • Ombelico IV
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina orale 60 mg/m2 o 80 mg/m2 D1, D8 ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabili o rifiuto del paziente di continuare (lo schema posologico è a discrezione dello sperimentatore)
Altri nomi:
  • Ombelico Orale
SPERIMENTALE: Braccio di osservazione

Trattamento iniziale: Vinorelbina-Docetaxel Vinorelbina I.V: 20 mg/m2 D1 Docetaxel: 60 mg/m2 D1 Vinorelbina Orale: 60 mg/m2 D8 Ogni 3 settimane per 6 cicli

Ai pazienti nel braccio di osservazione non verrà somministrato alcun trattamento dopo Vinorelbine-Docetaxel
Droga: Vinorelbina-Docetaxel
Vinorelbina I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbina Orale: 60mg/m2 D8 Ogni 3 settimane x 6 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Ombelico
  • Ombelico Orale
  • Ombelico IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia dei pazienti trattati con Vinorelbina-Docetaxel seguita da Vinorelbina orale di mantenimento rispetto ai pazienti trattati con Vinorelbina-Docetaxel senza trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per l'intera durata dello studio, una media prevista di 60 mesi
I partecipanti saranno seguiti per l'intera durata dello studio, una media prevista di 60 mesi
Sopravvivenza complessiva su 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fadi Farhat, M.D, Hammoud Hospital University Medical Center
  • Investigatore principale: Marwan Ghosn, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Investigatore principale: Georges Chahine, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Investigatore principale: Joseph Kattan, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Investigatore principale: Nizar Bitar, M.D, Sahel General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRG SE036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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