Vinorelbina oral de mantenimiento u observación después de la quimioterapia de primera línea con vinorelbina-docetaxel en cáncer de mama avanzado (TNM)
7 de febrero de 2017 actualizado por: Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.
Ensayo TNM: Docetaxel inicial [T] y alternancia de vinorelbina [N] iv y oral seguidos de vinorelbina oral de mantenimiento u observación para el cáncer de mama avanzado
Este estudio de 2 brazos evaluará la eficacia y la seguridad de la combinación Vinorelbina-Docetaxel administrada como tratamiento inicial (primera línea) a todas las pacientes con cáncer de mama metastásico inscritas.
Los pacientes que tengan un control de la enfermedad después del tratamiento inicial serán aleatorizados al brazo de mantenimiento de vinorelbina oral o al brazo de observación.
El ensayo también comparará la eficacia y la seguridad de la vinorelbina oral de mantenimiento frente a la observación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta donde sabemos, este es el primer ensayo que evalúa el papel de Vinorelbina oral como terapia de mantenimiento versus observación después de un tratamiento de primera línea con Vinorelbina + Docetaxel iv/oral.
Los pacientes elegibles se inscribirán en el ensayo para recibir 6 ciclos de vinorelbina + docetaxel iv (D1)/oral (D8).
Para los pacientes respondedores y SD, después de los 6 ciclos, serán aleatorizados en el brazo de observación o para recibir quimioterapia de mantenimiento con vinorelbina oral.
Se encontró que la forma oral del fármaco era la más apropiada para un tratamiento a largo plazo que permitiera preservar la CdV de los pacientes.
Vinorelbina oral se administrará en D1, D8 cada 3 semanas durante el tratamiento de mantenimiento, hasta la EP, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente a continuar.
El ensayo evaluará la eficacia/seguridad de la combinación inicial de Vinorelbina-Docetaxel, así como los beneficios de la quimioterapia de mantenimiento con Vinorelbina oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saida, Líbano
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Beirut
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Achrafieh, Beirut, Líbano
- Hotel Dieu de France University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes >=18 años de edad
- Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente que ahora es metastásico o localmente recurrente e inoperable con intención curativa
- Enfermedad medible y/o no medible
- El tumor primario y/o metastásico del paciente es HER2 neu negativo
- Enfermedad metastásica documentada no tratada previamente con quimioterapia paliativa
- Se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante (incluido el tratamiento con docetaxel o cualquier otra quimioterapia) con una supervivencia libre de enfermedad de al menos 6 meses.
- Ningún síntoma o signo de metástasis cerebral
Criterio de exclusión:
- Recidiva local operable
- Ascitis o derrame pericárdico como único sitio de metástasis
- Neuropatía periférica sintomática > grado 1 según los criterios comunes de toxicidad del NCI
- Radioterapia en todas las áreas de enfermedad evaluable en las 4 semanas anteriores
- Enfermedad que afecta significativamente la absorción
- Insuficiencia hepática severa
- Paciente previamente tratado con quimioterapia para su enfermedad metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de mantenimiento
Tratamiento inicial Vinorelbina-Docetaxel Vinorelbina I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbina Oral: 60mg/m2 D8 Cada 3 semanas durante 6 ciclos Seguido por: Vinorelbina oral 60 mg/m2 D1, D8 u 80 mg/m2 D1, D8 (programa de dosis a criterio del investigador) Cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables o rechazo del paciente a continuar |
Vinorelbina I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbina Oral: 60mg/m2 D8 Cada 3 semanas x 6 ciclos
Otros nombres:
Vinorelbina oral 60 mg/m2 o 80 mg/m2 D1, D8 cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables o la negativa del paciente a continuar (el programa de dosis queda a discreción del investigador)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo de observación
Tratamiento inicial: Vinorelbina-Docetaxel Vinorelbina I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbina Oral: 60mg/m2 D8 Cada 3 semanas durante 6 ciclos A los pacientes en el brazo de observación no se les administrará ningún tratamiento después de Vinorelbina-Docetaxel |
Vinorelbina I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbina Oral: 60mg/m2 D8 Cada 3 semanas x 6 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad de pacientes tratados con vinorelbina-docetaxel seguido de vinorelbina oral de mantenimiento frente a pacientes tratados con vinorelbina-docetaxel sin tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante toda la duración del estudio, un promedio esperado de 60 meses.
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Los participantes serán seguidos durante toda la duración del estudio, un promedio esperado de 60 meses.
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Supervivencia general de 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fadi Farhat, M.D, Hammoud Hospital University Medical Center
- Investigador principal: Marwan Ghosn, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Investigador principal: Georges Chahine, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Investigador principal: Joseph Kattan, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
- Investigador principal: Nizar Bitar, M.D, Sahel General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRG SE036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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