척수 손상 남성의 생식력 (FertiSCI)
척수 손상에서 정자 매개변수의 진화와 정자의 질 저하 위험인자 연구. 종단 전향적 연구.
척수손상(SCI) 남성, 파라 또는 사지 마비는 정자의 질, 특히 운동성과 활력의 결핍으로 인해 발생하는 불임이 가장 흔합니다. 낮은 빈도의 사정, 재발성 요로 및 정액 감염, 염증 증후군(IS) 및 산화 스트레스(OS)의 존재와 같은 몇 가지 메커니즘이 제안되었습니다. 그러나 정자 품질의 악화 요인과 이를 예방하는 방법을 식별할 수 있는 정자 품질에 대한 프랑스 연구는 이 집단에서 수행되지 않았습니다.
가설: 정자 매개변수는 척수 손상 후 급격히 감소하고 다음에는 안정화됩니다. 그러나 아직 확인되지 않은 위험 요소는 정자 매개변수의 장기적인 진화에 영향을 미칠 수 있습니다.
목표는 방광 관리, 재발성 요로 및 방광 감염, IS 및 OS를 고려하여 18개월 동안 정자 매개변수의 진화를 연구하는 것입니다. 이러한 매개변수 및 그 결과의 평가는 정자 열화의 하나 이상의 위험 요소를 결정하고 정자 동결 보존 및/또는 위험 요소를 방지하여 ART의 사용을 피하기 위한 장기 지원 전략을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SCI 남성은 대부분 부모 프로젝트를 완료하지 않은 청년입니다. 불임에는 발기부전, 무자극(SCI의 85%) 및 변경된 정자 매개변수 등 많은 원인이 있습니다. 음경 진동 자극은 정자 수집의 75%를 허용합니다. 정자의 질이 충분하다면 집에서 파트너의 질내 수정이 가능합니다. AMP의 사용은 여전히 일반적이며, 이는 선험적으로 불임이 아닌 남성에게 피해를 줍니다. SCI에서 정자 농도는 만족스럽지만 이동성과 활력이 손상됩니다. 이 돌이킬 수 없는 저하의 설치는 외상 후 매우 빠르게 발생할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 정자 매개변수가 악화될 가능성은 알려져 있지 않습니다. i) 음낭 온도 증가, ii) 사정 빈도 감소, iii) 재발성 요로 및 정액 감염, iv ) 정액의 염증 및 산화 스트레스와 같은 병태생리학적 기전이 제안되었습니다. 환자와 재활 의사조차도 예방적 정자 보존을 위한 신청서를 제출하는 경우가 많지만 SCI 남성의 정자 질의 시간 경과에 따른 전향적 종적 데이터와 확인된 저하 위험 요인에 대한 전향적 종단 데이터가 없기 때문에 예방적 냉동 보존의 적응증과 시기는 여전히 남아 있습니다. 정의할 수 있습니다.
가설: 음경 진동 자극(PVS)이 있거나 없는 SCI 환자의 정자 매개변수, 이동성 및 활력은 외상의 즉각적인 여파가 감소하고 다음으로 동시 발생적인 의료 사건 또는 증상이 있는 비뇨 생식기 감염의 발생을 안정화합니다. 그러나 아직 확인되지 않은 위험 요소는 이러한 정자 매개변수의 장기적인 진화에 영향을 미칠 수 있습니다.
주요 목표: 18개월 동안 정자 매개변수의 진화 모니터링: 6개월 간격으로 자위 또는 SVP로 수집한 4회의 사정에 대한 농도, 이동성, 활력, 정자 형태, 염증 증후군 및 산화 스트레스.
2차 목표: 정자의 질이 손상된 경우 이러한 변화에 대한 위험 요소를 식별합니다.
SCI 남성은 18개월 동안 6개월 간격으로 정자 검색과 관련된 4회의 의료 방문을 받게 됩니다. 방문할 때마다 의료 및 생식 정보가 수집됩니다.
정자 매개변수의 진화 및 시간 경과에 따른 정자 분해의 위험 요인에 대한 지식은 SCI 환자가 자주 표현하는 정자 동결 보존 요청에 "증거 기반 의학"의 기준으로 답해야 합니다. 이 연구는 척수 손상 환자의 불임 관리를 최적화하고 정자 매개변수의 저하를 방지하기 위한 연구 방향을 제시해야 합니다. 마지막으로, 이 연구는 정자의 임상적 위험 요인 및/또는 생물학적 분해 및 분해 위험의 생물학적 지표에 대한 향후 연구의 근거를 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 척수 손상 남성
- 자위행위나 음경진동자극에 의한 엄격한 전방 사정
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 전체 또는 부분 역행 사정
- 주요 환자 보호
- 프랑스 사회보장 제도에 가입하지 않은 남성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 손상(SCI) 남성, 마비 또는 사지 마비
SCI 남성은 정자 검색(PVS(Penile Vibratory Stimulation) 또는 자위행위)과 관련하여 4번의 의료 방문을 받게 됩니다.
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음경 진동 자극(PVS) 또는 자위 행위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 생존력: 100개의 정자 중 살아 있는 정자 비율.
기간: 18개월
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정자 생존력은 안정적인 평가 기준이며 실험실에서 반복성이 좋습니다. 정자 생존력은 에오신 니그로신 착색을 사용하여 사정 30분 후 신선한 정자에서 측정됩니다. 이 측정은 6개월 간격으로 얻은 네 번의 사정 각각에 대해 반복됩니다. |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 조영술
기간: 18개월
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정자 농도, 이동성 및 형태
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18개월
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엘라스타제
기간: 6개월
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염증 측정
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6개월
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DNA 단편화
기간: 18개월
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정자 DNA 무결성, 산화 스트레스 측정
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18개월
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8 하이드록시데옥시구아노신(8OHdG)
기간: 18개월
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산화 스트레스
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18개월
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정액 생화학
기간: 18개월
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정액 분비
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18개월
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비뇨기 및 정액 감염
기간: 18개월
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정자와 소변의 세균학적 분석
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18개월
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요로 카테터의 모드
기간: 18개월
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18개월
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척수 손상 유형
기간: 0개월
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병변의 종류와 정도
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0개월
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병용 치료
기간: 18개월
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18개월
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환자의 나이와 척수손상까지의 시간
기간: 18개월
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18개월
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정자 생존력: 100개의 정자 중 살아 있는 정자 비율.
기간: 6 개월
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정자 생존력은 안정적인 평가 기준이며 실험실에서 반복성이 좋습니다. 정자 생존력은 에오신 니그로신 착색을 사용하여 사정 30분 후 신선한 정자에서 측정됩니다. 이 측정은 6개월 간격으로 얻은 네 번의 사정 각각에 대해 반복됩니다. |
6 개월
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정자 생존력: 100개의 정자 중 살아 있는 정자 비율.
기간: 12 개월
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정자 생존력은 안정적인 평가 기준이며 실험실에서 반복성이 좋습니다. 정자 생존력은 에오신 니그로신 착색을 사용하여 사정 30분 후 신선한 정자에서 측정됩니다. 이 측정은 6개월 간격으로 얻은 네 번의 사정 각각에 대해 반복됩니다. |
12 개월
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정자 생존력: 100개의 정자 중 살아 있는 정자 비율.
기간: 0개월
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정자 생존력은 안정적인 평가 기준이며 실험실에서 반복성이 좋습니다. 정자 생존력은 에오신 니그로신 착색을 사용하여 사정 30분 후 신선한 정자에서 측정됩니다. 이 측정은 6개월 간격으로 얻은 네 번의 사정 각각에 대해 반복됩니다. |
0개월
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엘라스타제
기간: 0개월
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염증 측정
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0개월
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엘라스타제
기간: 12개월
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염증 측정
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12개월
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엘라스타제
기간: 18개월
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염증 측정
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18개월
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정자 조영술
기간: 0개월
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정자 농도, 이동성 및 형태
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0개월
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정자 조영술
기간: 6 개월
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정자 농도, 이동성 및 형태
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6 개월
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정자 조영술
기간: 12 개월
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정자 농도, 이동성 및 형태
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12 개월
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DNA 단편화
기간: 0개월
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정자 DNA 무결성, 산화 스트레스 측정
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0개월
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DNA 단편화
기간: 6 개월
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정자 DNA 무결성, 산화 스트레스 측정
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6 개월
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DNA 단편화
기간: 12 개월
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정자 DNA 무결성, 산화 스트레스 측정
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12 개월
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8 하이드록시데옥시구아노신(8OHdG)
기간: 0개월
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산화 스트레스
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0개월
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8 하이드록시데옥시구아노신(8OHdG)
기간: 6 개월
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산화 스트레스
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6 개월
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정액 생화학
기간: 0개월
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정액 분비
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0개월
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정액 생화학
기간: 6 개월
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정액 분비
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6 개월
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정액 생화학
기간: 12 개월
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정액 분비
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12 개월
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비뇨기 및 정액 감염
기간: 0개월
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정자와 소변의 세균학적 분석
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0개월
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비뇨기 및 정액 감염
기간: 6 개월
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정자와 소변의 세균학적 분석
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6 개월
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비뇨기 및 정액 감염
기간: 12 개월
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정자와 소변의 세균학적 분석
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12 개월
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요로 카테터의 모드
기간: 0개월
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0개월
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요로 카테터의 모드
기간: 6 개월
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6 개월
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요로 카테터의 모드
기간: 12 개월
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12 개월
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병용 치료
기간: 0개월
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0개월
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병용 치료
기간: 6 개월
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6 개월
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병용 치료
기간: 12 개월
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12 개월
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환자의 나이와 척수손상까지의 시간
기간: 0개월
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0개월
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환자의 나이와 척수손상까지의 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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환자의 나이와 척수손상까지의 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Iremashvili V, Brackett NL, Ibrahim E, Aballa TC, Lynne CM. Semen quality remains stable during the chronic phase of spinal cord injury: a longitudinal study. J Urol. 2010 Nov;184(5):2073-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.112. Epub 2010 Sep 17.
- Padron OF, Brackett NL, Sharma RK, Lynne CM, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Seminal reactive oxygen species and sperm motility and morphology in men with spinal cord injury. Fertil Steril. 1997 Jun;67(6):1115-20. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81448-3.
- Brackett NL, Ibrahim E, Grotas JA, Aballa TC, Lynne CM. Higher sperm DNA damage in semen from men with spinal cord injuries compared with controls. J Androl. 2008 Jan-Feb;29(1):93-9; discussion 100-1. doi: 10.2164/jandrol.107.003574. Epub 2007 Sep 5.
- Chalas C, Jilet L, Wolf JP, Drouineaud V, Abdoul H, Patrat C, Denys P, Giuliano F. Prospective analysis over time of semen parameters in spinal cord-injured patients: Results of a pilot study. Andrology. 2022 Jan;10(1):120-127. doi: 10.1111/andr.13089. Epub 2021 Aug 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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