Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fertilitet hos ryggmärgsskadade män (FertiSCI)

16 april 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utveckling av spermieparametrar och studie av riskfaktorer för försämring av spermiekvalitet vid ryggmärgsskador. Longitudinell prospektiv studie.

Ryggmärgsskadade (SCI) män, para- eller tetraplegiker, har oftast en infertilitet, orsakad bland annat av en brist på spermiekvalitet, särskilt rörlighet och vitalitet. Flera mekanismer har föreslagits: låg frekvens av ejakulation, återkommande urinvägs- och sädesinfektioner, förekomst av inflammatoriskt syndrom (IS) och oxidativ stress (OS). Men ingen fransk studie av spermiekvalitet har utförts i denna population som kunde identifiera försvårande faktorer av spermiekvalitet och ett sätt att förhindra dem.

Hypotes: Spermieparametrar minskar snabbt efter ryggmärgsskada och stabiliseras därefter. Men oidentifierade men riskfaktorer kan påverka den långsiktiga utvecklingen av spermieparametrar.

Målet är att studera utvecklingen av spermieparametrar under 18 månader med hänsyn till blåshantering, återkommande urinvägs- och blåsinfektioner, IS och OS. Utvärderingen av dessa parametrar och deras konsekvenser kommer att vara vägledande för att fastställa en eller flera riskfaktorer för spermienedbrytning och fastställa en strategi för långsiktigt stöd för att undvika användningen av ART antingen genom sperma kryokonservering och/eller genom att förebygga riskfaktorer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SCI-män är oftast unga vuxna som inte har slutfört sitt föräldraprojekt. Infertilitet har många orsaker: erektil dysfunktion, anejakulation (85 % av SCI) och förändrade spermieparametrar. Penisvibrationsstimulering tillåter 75 % av spermiesamlingen. Om spermiekvaliteten är tillräcklig är intravaginal insemination av partnern hemma möjlig. Användningen av AMP är fortfarande vanlig, vilket är skadligt för män som inte är sterila på förhand. Vid SCI förblir spermiekoncentrationen tillfredsställande men rörlighet och vitalitet försämras. Installationen av denna irreversibla nedbrytning sker sannolikt mycket snabbt efter traumat. Den möjliga försämringen av spermieparametrar med tiden är inte känd. Följande patofysiologiska mekanismer har föreslagits: i) ökad skrotumtemperatur, ii) minskad ejakulationsfrekvens, iii) återkommande urinvägs- och sädesinfektioner, iv) inflammation och oxidativ stress i sperman. Patienter och till och med rehabiliteringsläkare lämnar ofta in en ansökan om förebyggande bevarande av spermier, men i avsaknad av prospektiva longitudinella data om utvecklingen av spermiekvaliteten hos män med SCI över tiden och identifierade riskfaktorer för nedbrytning, återstår indikationen och tidpunkten för förebyggande kryokonservering. definieras.

Hypotes: Spermieparametrarna, rörlighet och vitalitet, hos SCI-patienter med eller utan penisvibrationsstimulering (PVS), minskar i de omedelbara efterdyningarna av trauma och stabiliserar därefter förekomsten av interkurrenta medicinska händelser eller symtomatiska urogenitala infektioner. Men oidentifierade men riskfaktorer kan påverka den långsiktiga utvecklingen av dessa spermieparametrar.

Huvudmål: Övervaka utvecklingen av spermieparametrar under 18 månader: koncentration, rörlighet, vitalitet, spermiemorfologi, inflammatoriskt syndrom och oxidativ stress på 4 ejakulat som samlats in genom onani eller SVP med 6 månaders intervall.

Sekundära mål: Vid försämrad spermiekvalitet, identifiera riskfaktorer för denna förändring.

SCI-män kommer att ha 4 läkarbesök kopplade till spermiehämtning fördelade på 6 månader under 18 månader. Vid varje besök kommer medicinsk och reproduktiv information att samlas in.

Kunskap om utvecklingen av spermieparametrar och riskfaktorer för dess nedbrytning över tid måste svara med kriterierna för "evidensbaserad medicin" på begäran om kryokonservering av spermier som ofta uttrycks av SCI-patienter. Denna studie bör leda till optimering av hanteringen av infertilitet hos patienter med ryggmärgsskada och ge anvisningar för forskning som syftar till att förhindra nedbrytning av spermieparametrar. Slutligen bör denna studie ge motiveringen för framtida forskning om kliniska riskfaktorer och/eller biologisk nedbrytning av spermier och biologiska markörer för risk för nedbrytning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ryggmärgsskadade män mellan 18 och 60 år
  • Strikt antegrad ejakulation erhållen genom onani eller penisvibrationsstimulering
  • Underskrift av ett informerat och skriftligt samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Total eller partiell retrograd ejakulation
  • Stora patienter skyddade
  • Män är inte anslutna till en fransk socialförsäkringsordning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryggmärgsskadade (SCI) män, para- eller tetraplegiker
SCI-män kommer att ha 4 läkarbesök kopplade till spermiehämtning (penisvibrationsstimulering (PVS) eller onani)
penisvibrationsstimulering (PVS) eller onani

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spermiers livsduglighet: procent av levande spermier bland 100 räknade spermier.
Tidsram: 18 månader

Spermiers livsduglighet är ett stabilt kriterium för utvärdering och det har en god repeterbarhet i vårt labb.

Spermiers livsduglighet mäts på färska spermier 30 minuter efter utlösning med eosin-nigrosinfärgning. Denna åtgärd upprepas på vart och ett av de fyra ejakulaten som erhållits med 6 månaders mellanrum.

18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spermogram
Tidsram: 18 månader
Spermiekoncentration, rörlighet och morfologi
18 månader
elastas
Tidsram: 6 månader
Mått på inflammation
6 månader
DNA-fragmentering
Tidsram: 18 månader
Spermier DNA-integritet, mäter oxidativ stress
18 månader
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsram: 18 månader
Oxidativ stress
18 månader
Seminal biokemi
Tidsram: 18 månader
Utsöndring av sädeskanalen
18 månader
Urinvägs- och sädesinfektioner
Tidsram: 18 månader
Bakteriologisk analys av spermier och urin
18 månader
Metod för urinkateter
Tidsram: 18 månader
18 månader
Typ av ryggmärgsskada
Tidsram: 0 månader
Typ och nivå av lesionen
0 månader
Samtidiga behandlingar
Tidsram: 18 månader
18 månader
Patientens ålder och tid till ryggmärgsskada
Tidsram: 18 månader
18 månader
Spermiers livsduglighet: procent av levande spermier bland 100 räknade spermier.
Tidsram: 6 månader

Spermiers livsduglighet är ett stabilt kriterium för utvärdering och det har en god repeterbarhet i vårt labb.

Spermiers livsduglighet mäts på färska spermier 30 minuter efter utlösning med eosin-nigrosinfärgning. Denna åtgärd upprepas på vart och ett av de fyra ejakulaten som erhållits med 6 månaders mellanrum.

6 månader
Spermiers livsduglighet: procent av levande spermier bland 100 räknade spermier.
Tidsram: 12 månader

Spermiers livsduglighet är ett stabilt kriterium för utvärdering och det har en god repeterbarhet i vårt labb.

Spermiers livsduglighet mäts på färska spermier 30 minuter efter utlösning med eosin-nigrosinfärgning. Denna åtgärd upprepas på vart och ett av de fyra ejakulaten som erhållits med 6 månaders mellanrum.

12 månader
Spermiers livsduglighet: procent av levande spermier bland 100 räknade spermier.
Tidsram: 0 månader

Spermiers livsduglighet är ett stabilt kriterium för utvärdering och det har en god repeterbarhet i vårt labb.

Spermiers livsduglighet mäts på färska spermier 30 minuter efter utlösning med eosin-nigrosinfärgning. Denna åtgärd upprepas på vart och ett av de fyra ejakulaten som erhållits med 6 månaders mellanrum.

0 månader
elastas
Tidsram: 0 månad
Mått på inflammation
0 månad
elastas
Tidsram: 12 månader
Mått på inflammation
12 månader
elastas
Tidsram: 18 månader
Mått på inflammation
18 månader
spermogram
Tidsram: 0 månader
Spermiekoncentration, rörlighet och morfologi
0 månader
spermogram
Tidsram: 6 månader
Spermiekoncentration, rörlighet och morfologi
6 månader
spermogram
Tidsram: 12 månader
Spermiekoncentration, rörlighet och morfologi
12 månader
DNA-fragmentering
Tidsram: 0 månad
Spermier DNA-integritet, mäter oxidativ stress
0 månad
DNA-fragmentering
Tidsram: 6 månader
Spermier DNA-integritet, mäter oxidativ stress
6 månader
DNA-fragmentering
Tidsram: 12 månader
Spermier DNA-integritet, mäter oxidativ stress
12 månader
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsram: 0 månader
Oxidativ stress
0 månader
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsram: 6 månader
Oxidativ stress
6 månader
Seminal biokemi
Tidsram: 0 månader
Utsöndring av sädeskanalen
0 månader
Seminal biokemi
Tidsram: 6 månader
Utsöndring av sädeskanalen
6 månader
Seminal biokemi
Tidsram: 12 månader
Utsöndring av sädeskanalen
12 månader
Urinvägs- och sädesinfektioner
Tidsram: 0 månader
Bakteriologisk analys av spermier och urin
0 månader
Urinvägs- och sädesinfektioner
Tidsram: 6 månader
Bakteriologisk analys av spermier och urin
6 månader
Urinvägs- och sädesinfektioner
Tidsram: 12 månader
Bakteriologisk analys av spermier och urin
12 månader
Metod för urinkateter
Tidsram: 0 månader
0 månader
Metod för urinkateter
Tidsram: 6 månader
6 månader
Metod för urinkateter
Tidsram: 12 månader
12 månader
Samtidiga behandlingar
Tidsram: 0 månad
0 månad
Samtidiga behandlingar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Samtidiga behandlingar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Patientens ålder och tid till ryggmärgsskada
Tidsram: 0 månad
0 månad
Patientens ålder och tid till ryggmärgsskada
Tidsram: 6 månader
6 månader
Patientens ålder och tid till ryggmärgsskada
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera