- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02144558
Fertilitet hos ryggmärgsskadade män (FertiSCI)
Utveckling av spermieparametrar och studie av riskfaktorer för försämring av spermiekvalitet vid ryggmärgsskador. Longitudinell prospektiv studie.
Ryggmärgsskadade (SCI) män, para- eller tetraplegiker, har oftast en infertilitet, orsakad bland annat av en brist på spermiekvalitet, särskilt rörlighet och vitalitet. Flera mekanismer har föreslagits: låg frekvens av ejakulation, återkommande urinvägs- och sädesinfektioner, förekomst av inflammatoriskt syndrom (IS) och oxidativ stress (OS). Men ingen fransk studie av spermiekvalitet har utförts i denna population som kunde identifiera försvårande faktorer av spermiekvalitet och ett sätt att förhindra dem.
Hypotes: Spermieparametrar minskar snabbt efter ryggmärgsskada och stabiliseras därefter. Men oidentifierade men riskfaktorer kan påverka den långsiktiga utvecklingen av spermieparametrar.
Målet är att studera utvecklingen av spermieparametrar under 18 månader med hänsyn till blåshantering, återkommande urinvägs- och blåsinfektioner, IS och OS. Utvärderingen av dessa parametrar och deras konsekvenser kommer att vara vägledande för att fastställa en eller flera riskfaktorer för spermienedbrytning och fastställa en strategi för långsiktigt stöd för att undvika användningen av ART antingen genom sperma kryokonservering och/eller genom att förebygga riskfaktorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SCI-män är oftast unga vuxna som inte har slutfört sitt föräldraprojekt. Infertilitet har många orsaker: erektil dysfunktion, anejakulation (85 % av SCI) och förändrade spermieparametrar. Penisvibrationsstimulering tillåter 75 % av spermiesamlingen. Om spermiekvaliteten är tillräcklig är intravaginal insemination av partnern hemma möjlig. Användningen av AMP är fortfarande vanlig, vilket är skadligt för män som inte är sterila på förhand. Vid SCI förblir spermiekoncentrationen tillfredsställande men rörlighet och vitalitet försämras. Installationen av denna irreversibla nedbrytning sker sannolikt mycket snabbt efter traumat. Den möjliga försämringen av spermieparametrar med tiden är inte känd. Följande patofysiologiska mekanismer har föreslagits: i) ökad skrotumtemperatur, ii) minskad ejakulationsfrekvens, iii) återkommande urinvägs- och sädesinfektioner, iv) inflammation och oxidativ stress i sperman. Patienter och till och med rehabiliteringsläkare lämnar ofta in en ansökan om förebyggande bevarande av spermier, men i avsaknad av prospektiva longitudinella data om utvecklingen av spermiekvaliteten hos män med SCI över tiden och identifierade riskfaktorer för nedbrytning, återstår indikationen och tidpunkten för förebyggande kryokonservering. definieras.
Hypotes: Spermieparametrarna, rörlighet och vitalitet, hos SCI-patienter med eller utan penisvibrationsstimulering (PVS), minskar i de omedelbara efterdyningarna av trauma och stabiliserar därefter förekomsten av interkurrenta medicinska händelser eller symtomatiska urogenitala infektioner. Men oidentifierade men riskfaktorer kan påverka den långsiktiga utvecklingen av dessa spermieparametrar.
Huvudmål: Övervaka utvecklingen av spermieparametrar under 18 månader: koncentration, rörlighet, vitalitet, spermiemorfologi, inflammatoriskt syndrom och oxidativ stress på 4 ejakulat som samlats in genom onani eller SVP med 6 månaders intervall.
Sekundära mål: Vid försämrad spermiekvalitet, identifiera riskfaktorer för denna förändring.
SCI-män kommer att ha 4 läkarbesök kopplade till spermiehämtning fördelade på 6 månader under 18 månader. Vid varje besök kommer medicinsk och reproduktiv information att samlas in.
Kunskap om utvecklingen av spermieparametrar och riskfaktorer för dess nedbrytning över tid måste svara med kriterierna för "evidensbaserad medicin" på begäran om kryokonservering av spermier som ofta uttrycks av SCI-patienter. Denna studie bör leda till optimering av hanteringen av infertilitet hos patienter med ryggmärgsskada och ge anvisningar för forskning som syftar till att förhindra nedbrytning av spermieparametrar. Slutligen bör denna studie ge motiveringen för framtida forskning om kliniska riskfaktorer och/eller biologisk nedbrytning av spermier och biologiska markörer för risk för nedbrytning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggmärgsskadade män mellan 18 och 60 år
- Strikt antegrad ejakulation erhållen genom onani eller penisvibrationsstimulering
- Underskrift av ett informerat och skriftligt samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Total eller partiell retrograd ejakulation
- Stora patienter skyddade
- Män är inte anslutna till en fransk socialförsäkringsordning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ryggmärgsskadade (SCI) män, para- eller tetraplegiker
SCI-män kommer att ha 4 läkarbesök kopplade till spermiehämtning (penisvibrationsstimulering (PVS) eller onani)
|
penisvibrationsstimulering (PVS) eller onani
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spermiers livsduglighet: procent av levande spermier bland 100 räknade spermier.
Tidsram: 18 månader
|
Spermiers livsduglighet är ett stabilt kriterium för utvärdering och det har en god repeterbarhet i vårt labb. Spermiers livsduglighet mäts på färska spermier 30 minuter efter utlösning med eosin-nigrosinfärgning. Denna åtgärd upprepas på vart och ett av de fyra ejakulaten som erhållits med 6 månaders mellanrum. |
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
spermogram
Tidsram: 18 månader
|
Spermiekoncentration, rörlighet och morfologi
|
18 månader
|
elastas
Tidsram: 6 månader
|
Mått på inflammation
|
6 månader
|
DNA-fragmentering
Tidsram: 18 månader
|
Spermier DNA-integritet, mäter oxidativ stress
|
18 månader
|
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsram: 18 månader
|
Oxidativ stress
|
18 månader
|
Seminal biokemi
Tidsram: 18 månader
|
Utsöndring av sädeskanalen
|
18 månader
|
Urinvägs- och sädesinfektioner
Tidsram: 18 månader
|
Bakteriologisk analys av spermier och urin
|
18 månader
|
Metod för urinkateter
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Typ av ryggmärgsskada
Tidsram: 0 månader
|
Typ och nivå av lesionen
|
0 månader
|
Samtidiga behandlingar
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Patientens ålder och tid till ryggmärgsskada
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Spermiers livsduglighet: procent av levande spermier bland 100 räknade spermier.
Tidsram: 6 månader
|
Spermiers livsduglighet är ett stabilt kriterium för utvärdering och det har en god repeterbarhet i vårt labb. Spermiers livsduglighet mäts på färska spermier 30 minuter efter utlösning med eosin-nigrosinfärgning. Denna åtgärd upprepas på vart och ett av de fyra ejakulaten som erhållits med 6 månaders mellanrum. |
6 månader
|
Spermiers livsduglighet: procent av levande spermier bland 100 räknade spermier.
Tidsram: 12 månader
|
Spermiers livsduglighet är ett stabilt kriterium för utvärdering och det har en god repeterbarhet i vårt labb. Spermiers livsduglighet mäts på färska spermier 30 minuter efter utlösning med eosin-nigrosinfärgning. Denna åtgärd upprepas på vart och ett av de fyra ejakulaten som erhållits med 6 månaders mellanrum. |
12 månader
|
Spermiers livsduglighet: procent av levande spermier bland 100 räknade spermier.
Tidsram: 0 månader
|
Spermiers livsduglighet är ett stabilt kriterium för utvärdering och det har en god repeterbarhet i vårt labb. Spermiers livsduglighet mäts på färska spermier 30 minuter efter utlösning med eosin-nigrosinfärgning. Denna åtgärd upprepas på vart och ett av de fyra ejakulaten som erhållits med 6 månaders mellanrum. |
0 månader
|
elastas
Tidsram: 0 månad
|
Mått på inflammation
|
0 månad
|
elastas
Tidsram: 12 månader
|
Mått på inflammation
|
12 månader
|
elastas
Tidsram: 18 månader
|
Mått på inflammation
|
18 månader
|
spermogram
Tidsram: 0 månader
|
Spermiekoncentration, rörlighet och morfologi
|
0 månader
|
spermogram
Tidsram: 6 månader
|
Spermiekoncentration, rörlighet och morfologi
|
6 månader
|
spermogram
Tidsram: 12 månader
|
Spermiekoncentration, rörlighet och morfologi
|
12 månader
|
DNA-fragmentering
Tidsram: 0 månad
|
Spermier DNA-integritet, mäter oxidativ stress
|
0 månad
|
DNA-fragmentering
Tidsram: 6 månader
|
Spermier DNA-integritet, mäter oxidativ stress
|
6 månader
|
DNA-fragmentering
Tidsram: 12 månader
|
Spermier DNA-integritet, mäter oxidativ stress
|
12 månader
|
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsram: 0 månader
|
Oxidativ stress
|
0 månader
|
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsram: 6 månader
|
Oxidativ stress
|
6 månader
|
Seminal biokemi
Tidsram: 0 månader
|
Utsöndring av sädeskanalen
|
0 månader
|
Seminal biokemi
Tidsram: 6 månader
|
Utsöndring av sädeskanalen
|
6 månader
|
Seminal biokemi
Tidsram: 12 månader
|
Utsöndring av sädeskanalen
|
12 månader
|
Urinvägs- och sädesinfektioner
Tidsram: 0 månader
|
Bakteriologisk analys av spermier och urin
|
0 månader
|
Urinvägs- och sädesinfektioner
Tidsram: 6 månader
|
Bakteriologisk analys av spermier och urin
|
6 månader
|
Urinvägs- och sädesinfektioner
Tidsram: 12 månader
|
Bakteriologisk analys av spermier och urin
|
12 månader
|
Metod för urinkateter
Tidsram: 0 månader
|
0 månader
|
|
Metod för urinkateter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Metod för urinkateter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Samtidiga behandlingar
Tidsram: 0 månad
|
0 månad
|
|
Samtidiga behandlingar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Samtidiga behandlingar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Patientens ålder och tid till ryggmärgsskada
Tidsram: 0 månad
|
0 månad
|
|
Patientens ålder och tid till ryggmärgsskada
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Patientens ålder och tid till ryggmärgsskada
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Iremashvili V, Brackett NL, Ibrahim E, Aballa TC, Lynne CM. Semen quality remains stable during the chronic phase of spinal cord injury: a longitudinal study. J Urol. 2010 Nov;184(5):2073-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.112. Epub 2010 Sep 17.
- Padron OF, Brackett NL, Sharma RK, Lynne CM, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Seminal reactive oxygen species and sperm motility and morphology in men with spinal cord injury. Fertil Steril. 1997 Jun;67(6):1115-20. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81448-3.
- Brackett NL, Ibrahim E, Grotas JA, Aballa TC, Lynne CM. Higher sperm DNA damage in semen from men with spinal cord injuries compared with controls. J Androl. 2008 Jan-Feb;29(1):93-9; discussion 100-1. doi: 10.2164/jandrol.107.003574. Epub 2007 Sep 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P130703
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .