- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02144558
Fertilidad de los hombres con lesión de la médula espinal (FertiSCI)
Evolución de los parámetros espermáticos y estudio de los factores de riesgo de deterioro de la calidad espermática en lesiones medulares. Estudio Prospectivo Longitudinal.
Los hombres con lesión de la médula espinal (LME), parapléjicos o tetrapléjicos, a menudo tienen infertilidad, causada entre otras cosas por una deficiencia en la calidad del esperma, en particular la motilidad y la vitalidad. Se han propuesto varios mecanismos: baja frecuencia de eyaculación, infecciones recurrentes del tracto urinario y seminales, presencia de un síndrome inflamatorio (SI) y un estrés oxidativo (OS). Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio francés sobre la calidad del esperma en esta población que pudiera identificar factores agravantes de la calidad del esperma y una forma de prevenirlos.
Hipótesis: Los parámetros del esperma disminuyen rápidamente después de una lesión de la médula espinal y luego se estabilizan. Sin embargo, factores de riesgo aún no identificados podrían influir en la evolución a largo plazo de los parámetros espermáticos.
El objetivo es estudiar la evolución de los parámetros espermáticos durante 18 meses teniendo en cuenta el manejo vesical, infecciones urinarias y vesicales recurrentes, IS y OS. La evaluación de estos parámetros y sus consecuencias será orientativa para determinar uno o más factores de riesgo de degradación espermática y determinar una estrategia de apoyo a largo plazo para evitar el uso de TAR ya sea por criopreservación de semen y/o por prevención de factores de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres SCI son en su mayoría adultos jóvenes que no han completado su proyecto de paternidad. La infertilidad tiene muchas causas: disfunción eréctil, aneyaculación (85% de LME) y parámetros espermáticos alterados. La estimulación vibratoria del pene permite el 75% de la recolección de esperma. Si la calidad del esperma es suficiente, es posible la inseminación intravaginal de su pareja en casa. Sigue siendo común el uso de AMP, lo que perjudica a los hombres a priori no estériles. En SCI, la concentración de espermatozoides sigue siendo satisfactoria, pero la movilidad y la vitalidad se ven afectadas. La instalación de esta degradación irreversible probablemente ocurra muy rápidamente después del trauma. Se desconoce el posible deterioro de los parámetros espermáticos con el tiempo. Se han propuesto los siguientes mecanismos fisiopatológicos: i) aumento de la temperatura escrotal, ii) disminución de la frecuencia eyaculatoria, iii) infecciones recurrentes del tracto urinario y seminales, iv) inflamación y estrés oxidativo en el semen. Los pacientes, e incluso los médicos de rehabilitación, a menudo presentan una solicitud para la conservación preventiva de espermatozoides, pero en ausencia de datos longitudinales prospectivos sobre la evolución de la calidad del esperma de los hombres con LME a lo largo del tiempo y los factores de riesgo identificados de degradación, la indicación y el momento de la criopreservación preventiva quedan por determinar. definirse.
Hipótesis: Los parámetros espermáticos, movilidad y vitalidad, en pacientes con SCI con o sin estimulación vibratoria del pene (PVS), disminuyen inmediatamente después del trauma y luego estabilizan la ocurrencia de eventos médicos intercurrentes o infecciones urogenitales sintomáticas. Sin embargo, factores de riesgo aún no identificados podrían influir en la evolución a largo plazo de estos parámetros espermáticos.
Objetivo principal: Seguimiento de la evolución de los parámetros espermáticos durante 18 meses: concentración, movilidad, vitalidad, morfología espermática, síndrome inflamatorio y estrés oxidativo sobre 4 eyaculados recogidos por masturbación o SVP a intervalos de 6 meses.
Objetivos secundarios: En caso de deterioro de la calidad espermática, identificar factores de riesgo para este cambio.
Los hombres con LME tendrán 4 visitas médicas asociadas a la extracción de semen espaciadas a 6 meses durante 18 meses. En cada visita se recogerá información médica y reproductiva.
El conocimiento de la evolución de los parámetros espermáticos y de los factores de riesgo de su degradación a lo largo del tiempo debe responder con criterios de "medicina basada en la evidencia" a la demanda de criopreservación de semen expresada con frecuencia por los pacientes con LME. Este estudio debe conducir a la optimización del manejo de la infertilidad en pacientes con lesiones de la médula espinal y dar direcciones para la investigación con el objetivo de prevenir la degradación de los parámetros espermáticos. Finalmente, este estudio debe proporcionar la justificación para futuras investigaciones sobre factores de riesgo clínico y/o degradación biológica de los espermatozoides y marcadores biológicos de riesgo de degradación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75014
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones con lesión medular entre 18 y 60 años
- Eyaculación anterógrada estricta obtenida por masturbación o estimulación vibratoria del pene
- Firma de un consentimiento informado y por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Eyaculación retrógrada total o parcial
- Pacientes mayores protegidos
- Hombres no afiliados a un régimen de seguridad social francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hombres con lesión de la médula espinal (LME), parapléjicos o tetrapléjicos
Los hombres con SCI tendrán 4 visitas médicas asociadas a la recuperación de esperma (estimulación vibratoria del pene (PVS) o masturbación)
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estimulación vibratoria del pene (PVS) o masturbación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad espermática: porcentaje de espermatozoides vivos entre 100 espermatozoides contados.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La viabilidad espermática es un criterio estable de evaluación y tiene una buena repetibilidad en nuestro laboratorio. La viabilidad de los espermatozoides se mide en espermatozoides frescos 30 minutos después de la eyaculación utilizando la coloración de eosina nigrosina. Esta medida se repite en cada uno de los cuatro eyaculados obtenidos con 6 meses de diferencia. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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espermograma
Periodo de tiempo: 18 meses
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Concentración, movilidad y morfología espermática
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18 meses
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elastasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de la inflamación
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6 meses
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Fragmentación del ADN
Periodo de tiempo: 18 meses
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Integridad del ADN espermático, mide el estrés oxidativo
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18 meses
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8 hidroxidesoxiguanosina (8OHdG)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Estrés oxidativo
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18 meses
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Bioquímica seminal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Secreción del tracto seminal
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18 meses
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Infecciones urinarias y seminales
Periodo de tiempo: 18 meses
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Análisis bacteriológico de esperma y orina.
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18 meses
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Modo de catéter urinario
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tipo de lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 0 meses
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Tipo y nivel de la lesión.
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0 meses
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Tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Edad del paciente y tiempo hasta la lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Viabilidad espermática: porcentaje de espermatozoides vivos entre 100 espermatozoides contados.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad espermática es un criterio estable de evaluación y tiene una buena repetibilidad en nuestro laboratorio. La viabilidad de los espermatozoides se mide en espermatozoides frescos 30 minutos después de la eyaculación utilizando la coloración de eosina nigrosina. Esta medida se repite en cada uno de los cuatro eyaculados obtenidos con 6 meses de diferencia. |
6 meses
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Viabilidad espermática: porcentaje de espermatozoides vivos entre 100 espermatozoides contados.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La viabilidad espermática es un criterio estable de evaluación y tiene una buena repetibilidad en nuestro laboratorio. La viabilidad de los espermatozoides se mide en espermatozoides frescos 30 minutos después de la eyaculación utilizando la coloración de eosina nigrosina. Esta medida se repite en cada uno de los cuatro eyaculados obtenidos con 6 meses de diferencia. |
12 meses
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|
Viabilidad espermática: porcentaje de espermatozoides vivos entre 100 espermatozoides contados.
Periodo de tiempo: 0 meses
|
La viabilidad espermática es un criterio estable de evaluación y tiene una buena repetibilidad en nuestro laboratorio. La viabilidad de los espermatozoides se mide en espermatozoides frescos 30 minutos después de la eyaculación utilizando la coloración de eosina nigrosina. Esta medida se repite en cada uno de los cuatro eyaculados obtenidos con 6 meses de diferencia. |
0 meses
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elastasa
Periodo de tiempo: 0 mes
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Medida de la inflamación
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0 mes
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elastasa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de la inflamación
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12 meses
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elastasa
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de la inflamación
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18 meses
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espermograma
Periodo de tiempo: 0 meses
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Concentración, movilidad y morfología espermática
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0 meses
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espermograma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración, movilidad y morfología espermática
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6 meses
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espermograma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Concentración, movilidad y morfología espermática
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12 meses
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Fragmentación del ADN
Periodo de tiempo: 0 mes
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Integridad del ADN espermático, mide el estrés oxidativo
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0 mes
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Fragmentación del ADN
Periodo de tiempo: 6 meses
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Integridad del ADN espermático, mide el estrés oxidativo
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6 meses
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Fragmentación del ADN
Periodo de tiempo: 12 meses
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Integridad del ADN espermático, mide el estrés oxidativo
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12 meses
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8 hidroxidesoxiguanosina (8OHdG)
Periodo de tiempo: 0 meses
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Estrés oxidativo
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0 meses
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8 hidroxidesoxiguanosina (8OHdG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estrés oxidativo
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6 meses
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Bioquímica seminal
Periodo de tiempo: 0 meses
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Secreción del tracto seminal
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0 meses
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Bioquímica seminal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Secreción del tracto seminal
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6 meses
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Bioquímica seminal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Secreción del tracto seminal
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12 meses
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Infecciones urinarias y seminales
Periodo de tiempo: 0 meses
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Análisis bacteriológico de esperma y orina.
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0 meses
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Infecciones urinarias y seminales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis bacteriológico de esperma y orina.
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6 meses
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Infecciones urinarias y seminales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis bacteriológico de esperma y orina.
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12 meses
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Modo de catéter urinario
Periodo de tiempo: 0 meses
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0 meses
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Modo de catéter urinario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Modo de catéter urinario
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: 0 mes
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0 mes
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Tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Edad del paciente y tiempo hasta la lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 0 mes
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0 mes
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Edad del paciente y tiempo hasta la lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Edad del paciente y tiempo hasta la lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iremashvili V, Brackett NL, Ibrahim E, Aballa TC, Lynne CM. Semen quality remains stable during the chronic phase of spinal cord injury: a longitudinal study. J Urol. 2010 Nov;184(5):2073-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.112. Epub 2010 Sep 17.
- Padron OF, Brackett NL, Sharma RK, Lynne CM, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Seminal reactive oxygen species and sperm motility and morphology in men with spinal cord injury. Fertil Steril. 1997 Jun;67(6):1115-20. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81448-3.
- Brackett NL, Ibrahim E, Grotas JA, Aballa TC, Lynne CM. Higher sperm DNA damage in semen from men with spinal cord injuries compared with controls. J Androl. 2008 Jan-Feb;29(1):93-9; discussion 100-1. doi: 10.2164/jandrol.107.003574. Epub 2007 Sep 5.
- Chalas C, Jilet L, Wolf JP, Drouineaud V, Abdoul H, Patrat C, Denys P, Giuliano F. Prospective analysis over time of semen parameters in spinal cord-injured patients: Results of a pilot study. Andrology. 2022 Jan;10(1):120-127. doi: 10.1111/andr.13089. Epub 2021 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P130703
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