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Fertilidad de los hombres con lesión de la médula espinal (FertiSCI)

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolución de los parámetros espermáticos y estudio de los factores de riesgo de deterioro de la calidad espermática en lesiones medulares. Estudio Prospectivo Longitudinal.

Los hombres con lesión de la médula espinal (LME), parapléjicos o tetrapléjicos, a menudo tienen infertilidad, causada entre otras cosas por una deficiencia en la calidad del esperma, en particular la motilidad y la vitalidad. Se han propuesto varios mecanismos: baja frecuencia de eyaculación, infecciones recurrentes del tracto urinario y seminales, presencia de un síndrome inflamatorio (SI) y un estrés oxidativo (OS). Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio francés sobre la calidad del esperma en esta población que pudiera identificar factores agravantes de la calidad del esperma y una forma de prevenirlos.

Hipótesis: Los parámetros del esperma disminuyen rápidamente después de una lesión de la médula espinal y luego se estabilizan. Sin embargo, factores de riesgo aún no identificados podrían influir en la evolución a largo plazo de los parámetros espermáticos.

El objetivo es estudiar la evolución de los parámetros espermáticos durante 18 meses teniendo en cuenta el manejo vesical, infecciones urinarias y vesicales recurrentes, IS y OS. La evaluación de estos parámetros y sus consecuencias será orientativa para determinar uno o más factores de riesgo de degradación espermática y determinar una estrategia de apoyo a largo plazo para evitar el uso de TAR ya sea por criopreservación de semen y/o por prevención de factores de riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los hombres SCI son en su mayoría adultos jóvenes que no han completado su proyecto de paternidad. La infertilidad tiene muchas causas: disfunción eréctil, aneyaculación (85% de LME) y parámetros espermáticos alterados. La estimulación vibratoria del pene permite el 75% de la recolección de esperma. Si la calidad del esperma es suficiente, es posible la inseminación intravaginal de su pareja en casa. Sigue siendo común el uso de AMP, lo que perjudica a los hombres a priori no estériles. En SCI, la concentración de espermatozoides sigue siendo satisfactoria, pero la movilidad y la vitalidad se ven afectadas. La instalación de esta degradación irreversible probablemente ocurra muy rápidamente después del trauma. Se desconoce el posible deterioro de los parámetros espermáticos con el tiempo. Se han propuesto los siguientes mecanismos fisiopatológicos: i) aumento de la temperatura escrotal, ii) disminución de la frecuencia eyaculatoria, iii) infecciones recurrentes del tracto urinario y seminales, iv) inflamación y estrés oxidativo en el semen. Los pacientes, e incluso los médicos de rehabilitación, a menudo presentan una solicitud para la conservación preventiva de espermatozoides, pero en ausencia de datos longitudinales prospectivos sobre la evolución de la calidad del esperma de los hombres con LME a lo largo del tiempo y los factores de riesgo identificados de degradación, la indicación y el momento de la criopreservación preventiva quedan por determinar. definirse.

Hipótesis: Los parámetros espermáticos, movilidad y vitalidad, en pacientes con SCI con o sin estimulación vibratoria del pene (PVS), disminuyen inmediatamente después del trauma y luego estabilizan la ocurrencia de eventos médicos intercurrentes o infecciones urogenitales sintomáticas. Sin embargo, factores de riesgo aún no identificados podrían influir en la evolución a largo plazo de estos parámetros espermáticos.

Objetivo principal: Seguimiento de la evolución de los parámetros espermáticos durante 18 meses: concentración, movilidad, vitalidad, morfología espermática, síndrome inflamatorio y estrés oxidativo sobre 4 eyaculados recogidos por masturbación o SVP a intervalos de 6 meses.

Objetivos secundarios: En caso de deterioro de la calidad espermática, identificar factores de riesgo para este cambio.

Los hombres con LME tendrán 4 visitas médicas asociadas a la extracción de semen espaciadas a 6 meses durante 18 meses. En cada visita se recogerá información médica y reproductiva.

El conocimiento de la evolución de los parámetros espermáticos y de los factores de riesgo de su degradación a lo largo del tiempo debe responder con criterios de "medicina basada en la evidencia" a la demanda de criopreservación de semen expresada con frecuencia por los pacientes con LME. Este estudio debe conducir a la optimización del manejo de la infertilidad en pacientes con lesiones de la médula espinal y dar direcciones para la investigación con el objetivo de prevenir la degradación de los parámetros espermáticos. Finalmente, este estudio debe proporcionar la justificación para futuras investigaciones sobre factores de riesgo clínico y/o degradación biológica de los espermatozoides y marcadores biológicos de riesgo de degradación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones con lesión medular entre 18 y 60 años
  • Eyaculación anterógrada estricta obtenida por masturbación o estimulación vibratoria del pene
  • Firma de un consentimiento informado y por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Eyaculación retrógrada total o parcial
  • Pacientes mayores protegidos
  • Hombres no afiliados a un régimen de seguridad social francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hombres con lesión de la médula espinal (LME), parapléjicos o tetrapléjicos
Los hombres con SCI tendrán 4 visitas médicas asociadas a la recuperación de esperma (estimulación vibratoria del pene (PVS) o masturbación)
estimulación vibratoria del pene (PVS) o masturbación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad espermática: porcentaje de espermatozoides vivos entre 100 espermatozoides contados.
Periodo de tiempo: 18 meses

La viabilidad espermática es un criterio estable de evaluación y tiene una buena repetibilidad en nuestro laboratorio.

La viabilidad de los espermatozoides se mide en espermatozoides frescos 30 minutos después de la eyaculación utilizando la coloración de eosina nigrosina. Esta medida se repite en cada uno de los cuatro eyaculados obtenidos con 6 meses de diferencia.

18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espermograma
Periodo de tiempo: 18 meses
Concentración, movilidad y morfología espermática
18 meses
elastasa
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de la inflamación
6 meses
Fragmentación del ADN
Periodo de tiempo: 18 meses
Integridad del ADN espermático, mide el estrés oxidativo
18 meses
8 hidroxidesoxiguanosina (8OHdG)
Periodo de tiempo: 18 meses
Estrés oxidativo
18 meses
Bioquímica seminal
Periodo de tiempo: 18 meses
Secreción del tracto seminal
18 meses
Infecciones urinarias y seminales
Periodo de tiempo: 18 meses
Análisis bacteriológico de esperma y orina.
18 meses
Modo de catéter urinario
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tipo de lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 0 meses
Tipo y nivel de la lesión.
0 meses
Tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Edad del paciente y tiempo hasta la lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Viabilidad espermática: porcentaje de espermatozoides vivos entre 100 espermatozoides contados.
Periodo de tiempo: 6 meses

La viabilidad espermática es un criterio estable de evaluación y tiene una buena repetibilidad en nuestro laboratorio.

La viabilidad de los espermatozoides se mide en espermatozoides frescos 30 minutos después de la eyaculación utilizando la coloración de eosina nigrosina. Esta medida se repite en cada uno de los cuatro eyaculados obtenidos con 6 meses de diferencia.

6 meses
Viabilidad espermática: porcentaje de espermatozoides vivos entre 100 espermatozoides contados.
Periodo de tiempo: 12 meses

La viabilidad espermática es un criterio estable de evaluación y tiene una buena repetibilidad en nuestro laboratorio.

La viabilidad de los espermatozoides se mide en espermatozoides frescos 30 minutos después de la eyaculación utilizando la coloración de eosina nigrosina. Esta medida se repite en cada uno de los cuatro eyaculados obtenidos con 6 meses de diferencia.

12 meses
Viabilidad espermática: porcentaje de espermatozoides vivos entre 100 espermatozoides contados.
Periodo de tiempo: 0 meses

La viabilidad espermática es un criterio estable de evaluación y tiene una buena repetibilidad en nuestro laboratorio.

La viabilidad de los espermatozoides se mide en espermatozoides frescos 30 minutos después de la eyaculación utilizando la coloración de eosina nigrosina. Esta medida se repite en cada uno de los cuatro eyaculados obtenidos con 6 meses de diferencia.

0 meses
elastasa
Periodo de tiempo: 0 mes
Medida de la inflamación
0 mes
elastasa
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de la inflamación
12 meses
elastasa
Periodo de tiempo: 18 meses
Medida de la inflamación
18 meses
espermograma
Periodo de tiempo: 0 meses
Concentración, movilidad y morfología espermática
0 meses
espermograma
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración, movilidad y morfología espermática
6 meses
espermograma
Periodo de tiempo: 12 meses
Concentración, movilidad y morfología espermática
12 meses
Fragmentación del ADN
Periodo de tiempo: 0 mes
Integridad del ADN espermático, mide el estrés oxidativo
0 mes
Fragmentación del ADN
Periodo de tiempo: 6 meses
Integridad del ADN espermático, mide el estrés oxidativo
6 meses
Fragmentación del ADN
Periodo de tiempo: 12 meses
Integridad del ADN espermático, mide el estrés oxidativo
12 meses
8 hidroxidesoxiguanosina (8OHdG)
Periodo de tiempo: 0 meses
Estrés oxidativo
0 meses
8 hidroxidesoxiguanosina (8OHdG)
Periodo de tiempo: 6 meses
Estrés oxidativo
6 meses
Bioquímica seminal
Periodo de tiempo: 0 meses
Secreción del tracto seminal
0 meses
Bioquímica seminal
Periodo de tiempo: 6 meses
Secreción del tracto seminal
6 meses
Bioquímica seminal
Periodo de tiempo: 12 meses
Secreción del tracto seminal
12 meses
Infecciones urinarias y seminales
Periodo de tiempo: 0 meses
Análisis bacteriológico de esperma y orina.
0 meses
Infecciones urinarias y seminales
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis bacteriológico de esperma y orina.
6 meses
Infecciones urinarias y seminales
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis bacteriológico de esperma y orina.
12 meses
Modo de catéter urinario
Periodo de tiempo: 0 meses
0 meses
Modo de catéter urinario
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Modo de catéter urinario
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: 0 mes
0 mes
Tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Edad del paciente y tiempo hasta la lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 0 mes
0 mes
Edad del paciente y tiempo hasta la lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Edad del paciente y tiempo hasta la lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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