- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02144558
Fruchtbarkeit von Männern mit Rückenmarksverletzungen (FertiSCI)
Evolution von Spermienparametern und Untersuchung von Risikofaktoren der Beeinträchtigung der Spermienqualität bei Rückenmarksverletzungen. Prospektive Längsschnittstudie.
Männer mit Querschnittlähmung (SCI), paraplegisch oder tetraplegisch, haben meistens eine Unfruchtbarkeit, die unter anderem durch einen Mangel an Spermienqualität, insbesondere Beweglichkeit und Vitalität, verursacht wird. Mehrere Mechanismen wurden vorgeschlagen: geringe Häufigkeit der Ejakulation, wiederkehrende Harnwegs- und Sameninfektionen, Vorhandensein eines entzündlichen Syndroms (IS) und eines oxidativen Stresses (OS). Es wurde jedoch keine französische Studie zur Spermienqualität in dieser Population durchgeführt, die erschwerende Faktoren der Spermienqualität und eine Möglichkeit, sie zu verhindern, identifizieren könnte.
Hypothese: Die Spermienparameter nehmen nach einer Rückenmarksverletzung schnell ab und stabilisieren sich anschließend. Allerdings könnten noch nicht identifizierte Risikofaktoren die langfristige Entwicklung der Spermienparameter beeinflussen.
Ziel ist es, die Entwicklung der Spermienparameter während 18 Monaten unter Berücksichtigung des Blasenmanagements, wiederkehrender Harnwegs- und Blaseninfektionen, IS und OS zu untersuchen. Die Bewertung dieser Parameter und ihrer Konsequenzen wird indikativ sein, um einen oder mehrere Risikofaktoren des Spermienabbaus zu bestimmen und eine Strategie für die langfristige Unterstützung festzulegen, um den Einsatz von ART entweder durch Kryokonservierung von Spermien und/oder durch Verhinderung von Risikofaktoren zu vermeiden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SCI-Männer sind meist junge Erwachsene, die ihr elterliches Projekt nicht abgeschlossen haben. Unfruchtbarkeit hat viele Ursachen: erektile Dysfunktion, Anejakulation (85% von SCI) und veränderte Spermienparameter. Penis-Vibrationsstimulation ermöglicht 75 % der Spermiensammlung. Bei ausreichender Spermienqualität ist eine intravaginale Befruchtung des Partners zu Hause möglich. Die Verwendung von AMP ist nach wie vor üblich, was Männern, die von vornherein nicht steril sind, schadet. Bei SCI bleibt die Spermienkonzentration zufriedenstellend, aber Mobilität und Vitalität sind beeinträchtigt. Die Installation dieses irreversiblen Abbaus erfolgt wahrscheinlich sehr schnell nach dem Trauma. Die mögliche Verschlechterung der Spermienparameter im Laufe der Zeit ist nicht bekannt. Die folgenden pathophysiologischen Mechanismen wurden vorgeschlagen: i) erhöhte Skrotaltemperatur, ii) verringerte Ejakulationsfrequenz, iii) wiederkehrende Harnwegs- und Sameninfektionen, iv) Entzündung und oxidativer Stress im Samen. Patienten und sogar Rehabilitationsärzte stellen häufig einen Antrag auf präventive Spermienkonservierung, aber in Ermangelung prospektiver Längsschnittdaten zur Entwicklung der Spermienqualität von QSL-Männern im Laufe der Zeit und identifizierter Risikofaktoren für den Abbau bleiben die Indikation und der Zeitpunkt der präventiven Kryokonservierung bestehen definiert sein.
Hypothese: Die Spermienparameter, Mobilität und Vitalität, bei SCI-Patienten mit oder ohne Penisvibrationsstimulation (PVS) nehmen unmittelbar nach einem Trauma ab und stabilisieren sich als nächstes durch das Auftreten von interkurrenten medizinischen Ereignissen oder symptomatischen urogenitalen Infektionen. Allerdings könnten noch nicht identifizierte Risikofaktoren die langfristige Entwicklung dieser Spermienparameter beeinflussen.
Hauptziel: Überwachung der Entwicklung der Spermienparameter für 18 Monate: Konzentration, Mobilität, Vitalität, Spermienmorphologie, Entzündungssyndrom und oxidativer Stress an 4 Ejakulaten, die durch Masturbation oder SVP in 6-Monats-Intervallen gesammelt wurden.
Sekundäre Ziele: Bei eingeschränkter Spermienqualität Risikofaktoren für diese Veränderung identifizieren.
SCI-Männer haben 4 medizinische Besuche im Zusammenhang mit der Spermienentnahme im Abstand von 6 Monaten während 18 Monaten. Bei jedem Besuch werden medizinische und reproduktive Informationen erhoben.
Das Wissen um die zeitliche Entwicklung von Spermienparametern und Risikofaktoren ihres Abbaus muss mit den Kriterien der „evidenzbasierten Medizin“ den häufig von Querschnittgelähmten geäußerten Wunsch nach Kryokonservierung von Spermien beantworten. Diese Studie soll zur Optimierung des Managements von Unfruchtbarkeit bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen führen und Hinweise für die Forschung geben, die darauf abzielt, den Abbau von Spermienparametern zu verhindern. Schließlich sollte diese Studie die Begründung für zukünftige Forschungen zu klinischen Risikofaktoren und/oder dem biologischen Abbau von Spermien und biologischen Markern für das Risiko des Abbaus liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Querschnittgelähmte Männer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Strenge antegrade Ejakulation, die durch Masturbation oder Vibrationsstimulation des Penis erreicht wird
- Unterzeichnung einer informierten und schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vollständige oder teilweise retrograde Ejakulation
- Großpatienten geschützt
- Männer, die keinem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rückenmarksverletzte (SCI) Männer, para- oder tetraplegisch
SCI-Männer haben 4 medizinische Besuche im Zusammenhang mit der Spermiengewinnung (Penisvibrationsstimulation (PVS) oder Masturbation)
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Penisvibrationsstimulation (PVS) oder Masturbation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensfähigkeit der Spermien: Prozent der lebenden Spermien unter 100 gezählten Spermien.
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Lebensfähigkeit der Spermien ist ein stabiles Bewertungskriterium und weist in unserem Labor eine gute Wiederholbarkeit auf. Die Lebensfähigkeit der Spermien wird an frischem Sperma 30 Minuten nach der Ejakulation unter Verwendung von Eosin-Nigrosin-Färbung gemessen. Diese Maßnahme wird an jedem der vier im Abstand von 6 Monaten gewonnenen Ejakulate wiederholt. |
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spermiogramm
Zeitfenster: 18 Monate
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Spermienkonzentration, Mobilität und Morphologie
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18 Monate
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Elastase
Zeitfenster: 6 Monate
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Maß der Entzündung
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6 Monate
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DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 18 Monate
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Spermien-DNA-Integrität, misst oxidativen Stress
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18 Monate
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8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Zeitfenster: 18 Monate
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Oxidativer Stress
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18 Monate
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Samenbiochemie
Zeitfenster: 18 Monate
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Sekretion der Samenwege
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18 Monate
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Harn- und Sameninfektionen
Zeitfenster: 18 Monate
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Bakteriologische Analyse von Sperma und Urin
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18 Monate
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Modus des Blasenkatheters
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Art der Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: 0 Monate
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Art und Höhe der Läsion
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0 Monate
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Begleitbehandlungen
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Patientenalter und Zeit bis zur Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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|
Lebensfähigkeit der Spermien: Prozent der lebenden Spermien unter 100 gezählten Spermien.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Lebensfähigkeit der Spermien ist ein stabiles Bewertungskriterium und weist in unserem Labor eine gute Wiederholbarkeit auf. Die Lebensfähigkeit der Spermien wird an frischem Sperma 30 Minuten nach der Ejakulation unter Verwendung von Eosin-Nigrosin-Färbung gemessen. Diese Maßnahme wird an jedem der vier im Abstand von 6 Monaten gewonnenen Ejakulate wiederholt. |
6 Monate
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Lebensfähigkeit der Spermien: Prozent der lebenden Spermien unter 100 gezählten Spermien.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Lebensfähigkeit der Spermien ist ein stabiles Bewertungskriterium und weist in unserem Labor eine gute Wiederholbarkeit auf. Die Lebensfähigkeit der Spermien wird an frischem Sperma 30 Minuten nach der Ejakulation unter Verwendung von Eosin-Nigrosin-Färbung gemessen. Diese Maßnahme wird an jedem der vier im Abstand von 6 Monaten gewonnenen Ejakulate wiederholt. |
12 Monate
|
Lebensfähigkeit der Spermien: Prozent der lebenden Spermien unter 100 gezählten Spermien.
Zeitfenster: 0 Monate
|
Die Lebensfähigkeit der Spermien ist ein stabiles Bewertungskriterium und weist in unserem Labor eine gute Wiederholbarkeit auf. Die Lebensfähigkeit der Spermien wird an frischem Sperma 30 Minuten nach der Ejakulation unter Verwendung von Eosin-Nigrosin-Färbung gemessen. Diese Maßnahme wird an jedem der vier im Abstand von 6 Monaten gewonnenen Ejakulate wiederholt. |
0 Monate
|
Elastase
Zeitfenster: 0 Monat
|
Maß der Entzündung
|
0 Monat
|
Elastase
Zeitfenster: 12 Monate
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Maß der Entzündung
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12 Monate
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Elastase
Zeitfenster: 18 Monate
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Maß der Entzündung
|
18 Monate
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Spermiogramm
Zeitfenster: 0 Monate
|
Spermienkonzentration, Mobilität und Morphologie
|
0 Monate
|
Spermiogramm
Zeitfenster: 6 Monate
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Spermienkonzentration, Mobilität und Morphologie
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6 Monate
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Spermiogramm
Zeitfenster: 12 Monate
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Spermienkonzentration, Mobilität und Morphologie
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12 Monate
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DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 0 Monat
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Spermien-DNA-Integrität, misst oxidativen Stress
|
0 Monat
|
DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Spermien-DNA-Integrität, misst oxidativen Stress
|
6 Monate
|
DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 12 Monate
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Spermien-DNA-Integrität, misst oxidativen Stress
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12 Monate
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8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Zeitfenster: 0 Monate
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Oxidativer Stress
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0 Monate
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8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Zeitfenster: 6 Monate
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Oxidativer Stress
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6 Monate
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Samenbiochemie
Zeitfenster: 0 Monate
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Sekretion der Samenwege
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0 Monate
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Samenbiochemie
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekretion der Samenwege
|
6 Monate
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Samenbiochemie
Zeitfenster: 12 Monate
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Sekretion der Samenwege
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12 Monate
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Harn- und Sameninfektionen
Zeitfenster: 0 Monate
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Bakteriologische Analyse von Sperma und Urin
|
0 Monate
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Harn- und Sameninfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bakteriologische Analyse von Sperma und Urin
|
6 Monate
|
Harn- und Sameninfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bakteriologische Analyse von Sperma und Urin
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12 Monate
|
Modus des Blasenkatheters
Zeitfenster: 0 Monate
|
0 Monate
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|
Modus des Blasenkatheters
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Modus des Blasenkatheters
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Begleitbehandlungen
Zeitfenster: 0 Monat
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0 Monat
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Begleitbehandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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|
Begleitbehandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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|
Patientenalter und Zeit bis zur Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: 0 Monat
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0 Monat
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Patientenalter und Zeit bis zur Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
Patientenalter und Zeit bis zur Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iremashvili V, Brackett NL, Ibrahim E, Aballa TC, Lynne CM. Semen quality remains stable during the chronic phase of spinal cord injury: a longitudinal study. J Urol. 2010 Nov;184(5):2073-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.112. Epub 2010 Sep 17.
- Padron OF, Brackett NL, Sharma RK, Lynne CM, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Seminal reactive oxygen species and sperm motility and morphology in men with spinal cord injury. Fertil Steril. 1997 Jun;67(6):1115-20. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81448-3.
- Brackett NL, Ibrahim E, Grotas JA, Aballa TC, Lynne CM. Higher sperm DNA damage in semen from men with spinal cord injuries compared with controls. J Androl. 2008 Jan-Feb;29(1):93-9; discussion 100-1. doi: 10.2164/jandrol.107.003574. Epub 2007 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P130703
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