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Fruchtbarkeit von Männern mit Rückenmarksverletzungen (FertiSCI)

16. April 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolution von Spermienparametern und Untersuchung von Risikofaktoren der Beeinträchtigung der Spermienqualität bei Rückenmarksverletzungen. Prospektive Längsschnittstudie.

Männer mit Querschnittlähmung (SCI), paraplegisch oder tetraplegisch, haben meistens eine Unfruchtbarkeit, die unter anderem durch einen Mangel an Spermienqualität, insbesondere Beweglichkeit und Vitalität, verursacht wird. Mehrere Mechanismen wurden vorgeschlagen: geringe Häufigkeit der Ejakulation, wiederkehrende Harnwegs- und Sameninfektionen, Vorhandensein eines entzündlichen Syndroms (IS) und eines oxidativen Stresses (OS). Es wurde jedoch keine französische Studie zur Spermienqualität in dieser Population durchgeführt, die erschwerende Faktoren der Spermienqualität und eine Möglichkeit, sie zu verhindern, identifizieren könnte.

Hypothese: Die Spermienparameter nehmen nach einer Rückenmarksverletzung schnell ab und stabilisieren sich anschließend. Allerdings könnten noch nicht identifizierte Risikofaktoren die langfristige Entwicklung der Spermienparameter beeinflussen.

Ziel ist es, die Entwicklung der Spermienparameter während 18 Monaten unter Berücksichtigung des Blasenmanagements, wiederkehrender Harnwegs- und Blaseninfektionen, IS und OS zu untersuchen. Die Bewertung dieser Parameter und ihrer Konsequenzen wird indikativ sein, um einen oder mehrere Risikofaktoren des Spermienabbaus zu bestimmen und eine Strategie für die langfristige Unterstützung festzulegen, um den Einsatz von ART entweder durch Kryokonservierung von Spermien und/oder durch Verhinderung von Risikofaktoren zu vermeiden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

SCI-Männer sind meist junge Erwachsene, die ihr elterliches Projekt nicht abgeschlossen haben. Unfruchtbarkeit hat viele Ursachen: erektile Dysfunktion, Anejakulation (85% von SCI) und veränderte Spermienparameter. Penis-Vibrationsstimulation ermöglicht 75 % der Spermiensammlung. Bei ausreichender Spermienqualität ist eine intravaginale Befruchtung des Partners zu Hause möglich. Die Verwendung von AMP ist nach wie vor üblich, was Männern, die von vornherein nicht steril sind, schadet. Bei SCI bleibt die Spermienkonzentration zufriedenstellend, aber Mobilität und Vitalität sind beeinträchtigt. Die Installation dieses irreversiblen Abbaus erfolgt wahrscheinlich sehr schnell nach dem Trauma. Die mögliche Verschlechterung der Spermienparameter im Laufe der Zeit ist nicht bekannt. Die folgenden pathophysiologischen Mechanismen wurden vorgeschlagen: i) erhöhte Skrotaltemperatur, ii) verringerte Ejakulationsfrequenz, iii) wiederkehrende Harnwegs- und Sameninfektionen, iv) Entzündung und oxidativer Stress im Samen. Patienten und sogar Rehabilitationsärzte stellen häufig einen Antrag auf präventive Spermienkonservierung, aber in Ermangelung prospektiver Längsschnittdaten zur Entwicklung der Spermienqualität von QSL-Männern im Laufe der Zeit und identifizierter Risikofaktoren für den Abbau bleiben die Indikation und der Zeitpunkt der präventiven Kryokonservierung bestehen definiert sein.

Hypothese: Die Spermienparameter, Mobilität und Vitalität, bei SCI-Patienten mit oder ohne Penisvibrationsstimulation (PVS) nehmen unmittelbar nach einem Trauma ab und stabilisieren sich als nächstes durch das Auftreten von interkurrenten medizinischen Ereignissen oder symptomatischen urogenitalen Infektionen. Allerdings könnten noch nicht identifizierte Risikofaktoren die langfristige Entwicklung dieser Spermienparameter beeinflussen.

Hauptziel: Überwachung der Entwicklung der Spermienparameter für 18 Monate: Konzentration, Mobilität, Vitalität, Spermienmorphologie, Entzündungssyndrom und oxidativer Stress an 4 Ejakulaten, die durch Masturbation oder SVP in 6-Monats-Intervallen gesammelt wurden.

Sekundäre Ziele: Bei eingeschränkter Spermienqualität Risikofaktoren für diese Veränderung identifizieren.

SCI-Männer haben 4 medizinische Besuche im Zusammenhang mit der Spermienentnahme im Abstand von 6 Monaten während 18 Monaten. Bei jedem Besuch werden medizinische und reproduktive Informationen erhoben.

Das Wissen um die zeitliche Entwicklung von Spermienparametern und Risikofaktoren ihres Abbaus muss mit den Kriterien der „evidenzbasierten Medizin“ den häufig von Querschnittgelähmten geäußerten Wunsch nach Kryokonservierung von Spermien beantworten. Diese Studie soll zur Optimierung des Managements von Unfruchtbarkeit bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen führen und Hinweise für die Forschung geben, die darauf abzielt, den Abbau von Spermienparametern zu verhindern. Schließlich sollte diese Studie die Begründung für zukünftige Forschungen zu klinischen Risikofaktoren und/oder dem biologischen Abbau von Spermien und biologischen Markern für das Risiko des Abbaus liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Querschnittgelähmte Männer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Strenge antegrade Ejakulation, die durch Masturbation oder Vibrationsstimulation des Penis erreicht wird
  • Unterzeichnung einer informierten und schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige oder teilweise retrograde Ejakulation
  • Großpatienten geschützt
  • Männer, die keinem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenmarksverletzte (SCI) Männer, para- oder tetraplegisch
SCI-Männer haben 4 medizinische Besuche im Zusammenhang mit der Spermiengewinnung (Penisvibrationsstimulation (PVS) oder Masturbation)
Penisvibrationsstimulation (PVS) oder Masturbation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensfähigkeit der Spermien: Prozent der lebenden Spermien unter 100 gezählten Spermien.
Zeitfenster: 18 Monate

Die Lebensfähigkeit der Spermien ist ein stabiles Bewertungskriterium und weist in unserem Labor eine gute Wiederholbarkeit auf.

Die Lebensfähigkeit der Spermien wird an frischem Sperma 30 Minuten nach der Ejakulation unter Verwendung von Eosin-Nigrosin-Färbung gemessen. Diese Maßnahme wird an jedem der vier im Abstand von 6 Monaten gewonnenen Ejakulate wiederholt.

18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermiogramm
Zeitfenster: 18 Monate
Spermienkonzentration, Mobilität und Morphologie
18 Monate
Elastase
Zeitfenster: 6 Monate
Maß der Entzündung
6 Monate
DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 18 Monate
Spermien-DNA-Integrität, misst oxidativen Stress
18 Monate
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Zeitfenster: 18 Monate
Oxidativer Stress
18 Monate
Samenbiochemie
Zeitfenster: 18 Monate
Sekretion der Samenwege
18 Monate
Harn- und Sameninfektionen
Zeitfenster: 18 Monate
Bakteriologische Analyse von Sperma und Urin
18 Monate
Modus des Blasenkatheters
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Art der Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: 0 Monate
Art und Höhe der Läsion
0 Monate
Begleitbehandlungen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Patientenalter und Zeit bis zur Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Lebensfähigkeit der Spermien: Prozent der lebenden Spermien unter 100 gezählten Spermien.
Zeitfenster: 6 Monate

Die Lebensfähigkeit der Spermien ist ein stabiles Bewertungskriterium und weist in unserem Labor eine gute Wiederholbarkeit auf.

Die Lebensfähigkeit der Spermien wird an frischem Sperma 30 Minuten nach der Ejakulation unter Verwendung von Eosin-Nigrosin-Färbung gemessen. Diese Maßnahme wird an jedem der vier im Abstand von 6 Monaten gewonnenen Ejakulate wiederholt.

6 Monate
Lebensfähigkeit der Spermien: Prozent der lebenden Spermien unter 100 gezählten Spermien.
Zeitfenster: 12 Monate

Die Lebensfähigkeit der Spermien ist ein stabiles Bewertungskriterium und weist in unserem Labor eine gute Wiederholbarkeit auf.

Die Lebensfähigkeit der Spermien wird an frischem Sperma 30 Minuten nach der Ejakulation unter Verwendung von Eosin-Nigrosin-Färbung gemessen. Diese Maßnahme wird an jedem der vier im Abstand von 6 Monaten gewonnenen Ejakulate wiederholt.

12 Monate
Lebensfähigkeit der Spermien: Prozent der lebenden Spermien unter 100 gezählten Spermien.
Zeitfenster: 0 Monate

Die Lebensfähigkeit der Spermien ist ein stabiles Bewertungskriterium und weist in unserem Labor eine gute Wiederholbarkeit auf.

Die Lebensfähigkeit der Spermien wird an frischem Sperma 30 Minuten nach der Ejakulation unter Verwendung von Eosin-Nigrosin-Färbung gemessen. Diese Maßnahme wird an jedem der vier im Abstand von 6 Monaten gewonnenen Ejakulate wiederholt.

0 Monate
Elastase
Zeitfenster: 0 Monat
Maß der Entzündung
0 Monat
Elastase
Zeitfenster: 12 Monate
Maß der Entzündung
12 Monate
Elastase
Zeitfenster: 18 Monate
Maß der Entzündung
18 Monate
Spermiogramm
Zeitfenster: 0 Monate
Spermienkonzentration, Mobilität und Morphologie
0 Monate
Spermiogramm
Zeitfenster: 6 Monate
Spermienkonzentration, Mobilität und Morphologie
6 Monate
Spermiogramm
Zeitfenster: 12 Monate
Spermienkonzentration, Mobilität und Morphologie
12 Monate
DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 0 Monat
Spermien-DNA-Integrität, misst oxidativen Stress
0 Monat
DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 6 Monate
Spermien-DNA-Integrität, misst oxidativen Stress
6 Monate
DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 12 Monate
Spermien-DNA-Integrität, misst oxidativen Stress
12 Monate
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Zeitfenster: 0 Monate
Oxidativer Stress
0 Monate
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Zeitfenster: 6 Monate
Oxidativer Stress
6 Monate
Samenbiochemie
Zeitfenster: 0 Monate
Sekretion der Samenwege
0 Monate
Samenbiochemie
Zeitfenster: 6 Monate
Sekretion der Samenwege
6 Monate
Samenbiochemie
Zeitfenster: 12 Monate
Sekretion der Samenwege
12 Monate
Harn- und Sameninfektionen
Zeitfenster: 0 Monate
Bakteriologische Analyse von Sperma und Urin
0 Monate
Harn- und Sameninfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Bakteriologische Analyse von Sperma und Urin
6 Monate
Harn- und Sameninfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Bakteriologische Analyse von Sperma und Urin
12 Monate
Modus des Blasenkatheters
Zeitfenster: 0 Monate
0 Monate
Modus des Blasenkatheters
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Modus des Blasenkatheters
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Begleitbehandlungen
Zeitfenster: 0 Monat
0 Monat
Begleitbehandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Begleitbehandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Patientenalter und Zeit bis zur Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: 0 Monat
0 Monat
Patientenalter und Zeit bis zur Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Patientenalter und Zeit bis zur Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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