Selkäydinvammaisten miesten hedelmällisyys (FertiSCI)
Siittiöparametrien kehitys ja siittiöiden laadun heikkenemisen riskitekijöiden tutkimus selkäydinvaurioissa. Pitkittäinen tulevaisuudentutkimus.
Selkäydinvammaisilla (SCI) -miehillä, para- tai tetraplegisillä, on useimmiten hedelmättömyys, joka johtuu muun muassa siittiöiden laadun puutteesta, erityisesti liikkuvuudesta ja elinvoimaisuudesta. Useita mekanismeja on ehdotettu: vähäinen siemensyöksy, toistuvat virtsateiden ja siemennesteen infektiot, tulehdussyndrooma (IS) ja oksidatiivinen stressi (OS). Tässä populaatiossa ei kuitenkaan ole tehty ranskalaista siittiöiden laadusta tehtyä tutkimusta, joka voisi tunnistaa siittiöiden laatua pahentavia tekijöitä ja keinoa estää niitä.
Hypoteesi: Siittiöiden parametrit laskevat nopeasti selkäydinvaurion jälkeen ja stabiloituvat seuraavaksi. Tuntemattomat mutta riskitekijät voivat kuitenkin vaikuttaa siittiöiden parametrien kehitykseen pitkällä aikavälillä.
Tavoitteena on tutkia siittiöiden parametrien kehitystä 18 kuukauden aikana ottaen huomioon virtsarakon hallinta, toistuvat virtsatie- ja virtsarakkotulehdukset, IS ja OS. Näiden parametrien ja niiden seurausten arviointi on suuntaa-antava, jotta voidaan määrittää yksi tai useampi siittiöiden hajoamisen riskitekijä ja määrittää pitkän aikavälin tukistrategia, jotta vältetään ART:n käyttö joko siemennesteen kylmäsäilytyksellä ja/tai riskitekijöiden estämisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SCI-miehet ovat enimmäkseen nuoria aikuisia, jotka eivät ole saaneet päätökseen vanhempainprojektiaan. Lapsettomuudella on monia syitä: erektiohäiriö, anejakulaatio (85 % SCI:stä) ja muuttuneet siittiöiden parametrit. Peniksen vibraatiostimulaatio mahdollistaa 75 % siittiöiden keräyksestä. Jos siittiöiden laatu on riittävä, kumppanin emättimensisäinen siemennys kotona on mahdollista. AMP:n käyttö on edelleen yleistä, mikä on haitallista miehille, jotka eivät ole steriilejä. SCI:ssä siittiöiden pitoisuus pysyy tyydyttävänä, mutta liikkuvuus ja elinvoimaisuus ovat heikentyneet. Tämä peruuttamaton hajoaminen tapahtuu todennäköisesti hyvin nopeasti trauman jälkeen. Siittiöiden parametrien mahdollista huononemista ajan myötä ei tunneta. Seuraavia patofysiologisia mekanismeja on ehdotettu: i) kohonnut kivespussin lämpötila, ii) vähentynyt siemensyöksytaajuus, iii) toistuvat virtsateiden ja siemennesteen infektiot, iv) tulehdus ja oksidatiivinen stressi siemennesteessä. Potilaat ja jopa kuntoutuslääkärit jättävät usein hakemuksen ennaltaehkäisevään siittiöiden konservointiin, mutta koska SCI-miesten siittiöiden laadun kehityksestä ajan mittaan ja tunnistetuista hajoamisen riskitekijöistä ei ole olemassa pitkittäistutkimuksia, ennaltaehkäisevän kylmäsäilytyksen indikaatio ja ajoitus jää selville. määritellään.
Hypoteesi: siittiöiden parametrit, liikkuvuus ja elinvoimaisuus SCI-potilailla, joilla on peniksen värinästimulaatio (PVS) tai ilman sitä, pienenevät välittömästi trauman jälkeen ja stabiloivat seuraavaksi välittömien lääketieteellisten tapahtumien tai oireenmukaisten urogenitaalisten infektioiden esiintymisen. Tuntemattomat mutta riskitekijät voivat kuitenkin vaikuttaa näiden siittiöparametrien pitkän aikavälin kehitykseen.
Päätavoite: Siittiöiden parametrien kehityksen seuranta 18 kuukauden ajan: keskittyminen, liikkuvuus, elinvoimaisuus, siittiöiden morfologia, tulehduksellinen oireyhtymä ja oksidatiivinen stressi 4 ejakulaatissa, jotka on kerätty masturboimalla tai SVP:llä 6 kuukauden välein.
Toissijaiset tavoitteet: Jos siittiöiden laatu on heikentynyt, tunnista tämän muutoksen riskitekijät.
SCI-miehillä on 4 spermanhakuun liittyvää lääkärinkäyntiä 6 kuukauden välein 18 kuukauden aikana. Jokaisella käynnillä kerätään lääketieteellisiä ja lisääntymistietoja.
Tiedon siittiöiden parametrien kehityksestä ja sen hajoamisen riskitekijöistä ajan myötä on vastattava "todisteeseen perustuvan lääketieteen" kriteereihin SCI-potilaiden usein esittämään sperman kylmäsäilytystä koskevaan pyyntöön. Tämän tutkimuksen pitäisi johtaa hedelmättömyyden hoidon optimointiin selkäydinvammapotilailla ja antaa ohjeita tutkimukselle, jolla pyritään estämään siittiöiden parametrien hajoaminen. Lopuksi tämän tutkimuksen pitäisi tarjota perusteet tulevalle tutkimukselle kliinisistä riskitekijöistä ja/tai siittiöiden biologisesta hajoamisesta ja hajoamisriskin biologisista markkereista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvammautuneet 18-60-vuotiaat miehet
- Tiukka antegradinen siemensyöksy, joka saadaan masturboimalla tai peniksen värinästimulaatiolla
- Allekirjoita tietoinen ja kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen tai osittainen retrogradinen siemensyöksy
- Suuret potilaat suojattiin
- Miehet eivät ole sidoksissa ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäydinvammaiset (SCI) miehet, para- tai tetraplegiat
SCI-miehillä on 4 lääkärinkäyntiä, jotka liittyvät siittiöiden hakemiseen (peniksen vibraatiostimulaatio (PVS) tai masturbaatio)
|
peniksen vibraatiostimulaatio (PVS) tai masturbaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden elinkelpoisuus: elävien siittiöiden prosenttiosuus 100 lasketusta siittiöstä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Siittiöiden elinkelpoisuus on vakaa arviointikriteeri ja sillä on hyvä toistettavuus laboratoriossamme. Siittiöiden elinkelpoisuus mitataan tuoreesta siittiöstä 30 minuuttia ejakulaation jälkeen käyttämällä eosiininigrosiinivärjäystä. Tämä toimenpide toistetaan jokaiselle neljästä siemensyöksystä, jotka on saatu 6 kuukauden välein. |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
spermogrammi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Siittiöiden pitoisuus, liikkuvuus ja morfologia
|
18 kuukautta
|
|
elastaasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehduksen mitta
|
6 kuukautta
|
|
DNA:n fragmentoituminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Siittiöiden DNA:n eheys, mittaa oksidatiivista stressiä
|
18 kuukautta
|
|
8 Hydroxydesoxyguanosine (8OHdG)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Oksidatiivinen stressi
|
18 kuukautta
|
|
Seminaalinen biokemia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Siemenkanavan eritys
|
18 kuukautta
|
|
Virtsatie- ja siemennesteen infektiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Siittiöiden ja virtsan bakteriologinen analyysi
|
18 kuukautta
|
|
Virtsakatetrin tila
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Selkäydinvamman tyyppi
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Leesion tyyppi ja taso
|
0 kuukautta
|
|
Samanaikaiset hoidot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Potilaan ikä ja aika selkäydinvaurioon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Siittiöiden elinkelpoisuus: elävien siittiöiden prosenttiosuus 100 lasketusta siittiöstä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siittiöiden elinkelpoisuus on vakaa arviointikriteeri ja sillä on hyvä toistettavuus laboratoriossamme. Siittiöiden elinkelpoisuus mitataan tuoreesta siittiöstä 30 minuuttia ejakulaation jälkeen käyttämällä eosiininigrosiinivärjäystä. Tämä toimenpide toistetaan jokaiselle neljästä siemensyöksystä, jotka on saatu 6 kuukauden välein. |
6 kuukautta
|
|
Siittiöiden elinkelpoisuus: elävien siittiöiden prosenttiosuus 100 lasketusta siittiöstä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siittiöiden elinkelpoisuus on vakaa arviointikriteeri ja sillä on hyvä toistettavuus laboratoriossamme. Siittiöiden elinkelpoisuus mitataan tuoreesta siittiöstä 30 minuuttia ejakulaation jälkeen käyttämällä eosiininigrosiinivärjäystä. Tämä toimenpide toistetaan jokaiselle neljästä siemensyöksystä, jotka on saatu 6 kuukauden välein. |
12 kuukautta
|
|
Siittiöiden elinkelpoisuus: elävien siittiöiden prosenttiosuus 100 lasketusta siittiöstä.
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Siittiöiden elinkelpoisuus on vakaa arviointikriteeri ja sillä on hyvä toistettavuus laboratoriossamme. Siittiöiden elinkelpoisuus mitataan tuoreesta siittiöstä 30 minuuttia ejakulaation jälkeen käyttämällä eosiininigrosiinivärjäystä. Tämä toimenpide toistetaan jokaiselle neljästä siemensyöksystä, jotka on saatu 6 kuukauden välein. |
0 kuukautta
|
|
elastaasi
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Tulehduksen mitta
|
0 kuukautta
|
|
elastaasi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulehduksen mitta
|
12 kuukautta
|
|
elastaasi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulehduksen mitta
|
18 kuukautta
|
|
spermogrammi
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Siittiöiden pitoisuus, liikkuvuus ja morfologia
|
0 kuukautta
|
|
spermogrammi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siittiöiden pitoisuus, liikkuvuus ja morfologia
|
6 kuukautta
|
|
spermogrammi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siittiöiden pitoisuus, liikkuvuus ja morfologia
|
12 kuukautta
|
|
DNA:n fragmentoituminen
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Siittiöiden DNA:n eheys, mittaa oksidatiivista stressiä
|
0 kuukautta
|
|
DNA:n fragmentoituminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siittiöiden DNA:n eheys, mittaa oksidatiivista stressiä
|
6 kuukautta
|
|
DNA:n fragmentoituminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siittiöiden DNA:n eheys, mittaa oksidatiivista stressiä
|
12 kuukautta
|
|
8 Hydroxydesoxyguanosine (8OHdG)
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Oksidatiivinen stressi
|
0 kuukautta
|
|
8 Hydroxydesoxyguanosine (8OHdG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oksidatiivinen stressi
|
6 kuukautta
|
|
Seminaalinen biokemia
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Siemenkanavan eritys
|
0 kuukautta
|
|
Seminaalinen biokemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siemenkanavan eritys
|
6 kuukautta
|
|
Seminaalinen biokemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siemenkanavan eritys
|
12 kuukautta
|
|
Virtsatie- ja siemennesteen infektiot
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Siittiöiden ja virtsan bakteriologinen analyysi
|
0 kuukautta
|
|
Virtsatie- ja siemennesteen infektiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siittiöiden ja virtsan bakteriologinen analyysi
|
6 kuukautta
|
|
Virtsatie- ja siemennesteen infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siittiöiden ja virtsan bakteriologinen analyysi
|
12 kuukautta
|
|
Virtsakatetrin tila
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
|
|
Virtsakatetrin tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Virtsakatetrin tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Samanaikaiset hoidot
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
|
|
Samanaikaiset hoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Samanaikaiset hoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Potilaan ikä ja aika selkäydinvaurioon
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
|
|
Potilaan ikä ja aika selkäydinvaurioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaan ikä ja aika selkäydinvaurioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iremashvili V, Brackett NL, Ibrahim E, Aballa TC, Lynne CM. Semen quality remains stable during the chronic phase of spinal cord injury: a longitudinal study. J Urol. 2010 Nov;184(5):2073-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.112. Epub 2010 Sep 17.
- Padron OF, Brackett NL, Sharma RK, Lynne CM, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Seminal reactive oxygen species and sperm motility and morphology in men with spinal cord injury. Fertil Steril. 1997 Jun;67(6):1115-20. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81448-3.
- Brackett NL, Ibrahim E, Grotas JA, Aballa TC, Lynne CM. Higher sperm DNA damage in semen from men with spinal cord injuries compared with controls. J Androl. 2008 Jan-Feb;29(1):93-9; discussion 100-1. doi: 10.2164/jandrol.107.003574. Epub 2007 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P130703
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .