- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02144558
Gerincvelő-sérült férfiak termékenysége (FertiSCI)
A spermiumok paramétereinek evolúciója és a gerincvelő-sérülések spermiumminőség-károsodásának kockázati tényezőinek vizsgálata. Longitudinális Prospektív Tanulmány.
A gerincvelő-sérült (SCI) férfiak, para vagy tetraplegiás, leggyakrabban meddőségben szenvednek, amelyet többek között a spermiumok minőségének, különösen a motilitásnak és a vitalitásnak a hiánya okoz. Számos mechanizmust javasoltak: az ejakuláció alacsony gyakorisága, visszatérő húgyúti és ondófertőzések, gyulladásos szindróma (IS) és oxidatív stressz (OS) jelenléte. Azonban ebben a populációban nem végeztek olyan francia tanulmányt a sperma minőségéről, amely azonosíthatná a sperma minőségét súlyosbító tényezőket, és hogyan lehetne megelőzni őket.
Hipotézis: A spermiumok paraméterei gyorsan csökkennek a gerincvelő sérülését követően, majd stabilizálódnak. Az azonosítatlan, de kockázati tényezők azonban befolyásolhatják a spermaparaméterek hosszú távú alakulását.
A cél a spermiumok paramétereinek alakulásának tanulmányozása 18 hónap alatt, figyelembe véve a hólyagkezelést, a visszatérő húgyúti és hólyagfertőzéseket, az IS-t és az OS-t. Ezeknek a paramétereknek és következményeiknek az értékelése jelzésértékű lesz a spermiumok lebomlásának egy vagy több kockázati tényezőjének meghatározásához, valamint a hosszú távú támogatás stratégiájának meghatározásához az ART alkalmazásának elkerülésére akár spermiumok mélyhűtésével, akár kockázati tényezők megelőzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SCI férfiak többnyire fiatal felnőttek, akik nem fejezték be szülői projektjüket. A meddőségnek számos oka van: merevedési zavar, vérszegénység (az SCI 85%-a) és megváltozott spermaparaméterek. A pénisz vibrációs stimulációja lehetővé teszi a spermagyűjtés 75%-át. Ha a spermium minősége megfelelő, lehetséges partnerük otthoni intravaginális megtermékenyítése. Az AMP használata továbbra is gyakori, ami káros a nem steril férfiak számára. SCI-ben a spermiumkoncentráció továbbra is kielégítő, de a mobilitás és a vitalitás károsodott. Ez a visszafordíthatatlan degradáció valószínűleg nagyon gyorsan bekövetkezik a trauma után. A spermiumok paramétereinek esetleges romlása az idő múlásával nem ismert. A következő patofiziológiai mechanizmusokat javasolták: i) megnövekedett herezacskó hőmérséklet, ii) csökkent ejakulációs gyakoriság, iii) visszatérő húgyúti és ondófertőzések, iv) gyulladás és oxidatív stressz a spermában. A betegek, sőt a rehabilitációs orvosok is gyakran nyújtanak be kérelmet megelőző spermakonzerválásra, de az SCI férfiak spermiumminőségének időbeli alakulására vonatkozó prospektív longitudinális adatok és a degradáció azonosított kockázati tényezői hiányában a megelőző mélyhűtés indikációja és időzítése továbbra is kérdéses. meg kell határozni.
Hipotézis: A spermium paraméterei, mobilitása és vitalitása SCI-s betegeknél pénisz vibrációs stimulációval (PVS) vagy anélkül, csökkentik a traumát közvetlenül követő eseményeket, és ezt követően stabilizálják az interkurrens egészségügyi események vagy tüneti urogenitális fertőzések előfordulását. Az azonosítatlan, de kockázati tényezők azonban befolyásolhatják ezen spermaparaméterek hosszú távú alakulását.
Fő cél: A spermiumparaméterek alakulásának 18 hónapon át történő monitorozása: koncentráció, mobilitás, vitalitás, spermium morfológia, gyulladásos szindróma és oxidatív stressz 4 önkielégítéssel vagy SVP-vel 6 hónapos időközönként gyűjtött ejakulátumon.
Másodlagos célok: A spermiumminőség romlása esetén azonosítani kell a változás kockázati tényezőit.
Az SCI-s férfiak 18 hónapon belül 4 orvosi látogatáson fognak részt venni a spermiumok kinyerésével kapcsolatban, 6 hónapos időközönként. Minden látogatás alkalmával orvosi és reproduktív információkat gyűjtenek.
A spermiumok paramétereinek alakulásának és lebomlásának kockázati tényezőinek ismerete az "evidenciaalapú medicina" kritériumaival kell, hogy megfeleljen az SCI-s betegek által gyakran megfogalmazott sperma mélyhűtési igényének. Ennek a tanulmánynak a gerincvelő-sérült betegek meddőségének kezelésének optimalizálásához kell vezetnie, és útmutatást kell adnia a spermiumparaméterek leromlásának megakadályozását célzó kutatásokhoz. Végezetül, ennek a tanulmánynak kell megalapoznia a klinikai kockázati tényezőkkel és/vagy a spermiumok biológiai lebomlásával és a lebomlás kockázatának biológiai markereivel kapcsolatos jövőbeli kutatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 és 60 év közötti férfiak gerincvelői sérültek
- Szigorú antegrád magömlés, amelyet önkielégítéssel vagy penis vibrációs stimulációval érnek el
- A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott és írásbeli hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Teljes vagy részleges retrográd ejakuláció
- A nagyobb betegek védettek
- Férfiak, akik nem állnak kapcsolatban a francia társadalombiztosítási rendszerrel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerincvelő sérült (SCI) férfiak, para vagy tetraplegiás
Az SCI-s férfiaknak 4 orvosi látogatáson kell részt venniük a spermiumok kinyerésével kapcsolatban (pénisz vibrációs stimulációja (PVS) vagy maszturbáció)
|
pénisz vibrációs stimuláció (PVS) vagy maszturbáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spermiumok életképessége: az élő spermiumok százaléka a 100 megszámlált spermium közül.
Időkeret: 18 hónap
|
A spermiumok életképessége stabil értékelési kritérium, és laboratóriumunkban jó megismételhetőségű. A spermiumok életképességét friss spermán mérjük 30 perccel az ejakuláció után, eozin-nigrozin színezéssel. Ezt a mérést mind a négy ejakulátumon megismételjük, 6 hónapos időközzel. |
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
spermogram
Időkeret: 18 hónap
|
A spermiumok koncentrációja, mobilitása és morfológiája
|
18 hónap
|
|
elasztáz
Időkeret: 6 hónap
|
A gyulladás mértéke
|
6 hónap
|
|
DNS fragmentáció
Időkeret: 18 hónap
|
A spermium DNS integritása, méri az oxidatív stresszt
|
18 hónap
|
|
8 Hidroxi-dezoxiguanozin (8OHdG)
Időkeret: 18 hónap
|
Oxidatív stressz
|
18 hónap
|
|
Szeminális biokémia
Időkeret: 18 hónap
|
A magzati traktus szekréciója
|
18 hónap
|
|
Húgyúti és ondófertőzések
Időkeret: 18 hónap
|
A spermium és a vizelet bakteriológiai elemzése
|
18 hónap
|
|
A húgyúti katéter módja
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A gerincvelő sérülés típusa
Időkeret: 0 hónap
|
A lézió típusa és szintje
|
0 hónap
|
|
Egyidejű kezelések
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A beteg életkora és a gerincvelő-sérülésig eltelt idő
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A spermiumok életképessége: az élő spermiumok százaléka a 100 megszámlált spermium közül.
Időkeret: 6 hónap
|
A spermiumok életképessége stabil értékelési kritérium, és laboratóriumunkban jó megismételhetőségű. A spermiumok életképességét friss spermán mérjük 30 perccel az ejakuláció után, eozin-nigrozin színezéssel. Ezt a mérést mind a négy ejakulátumon megismételjük, 6 hónapos időközzel. |
6 hónap
|
|
A spermiumok életképessége: az élő spermiumok százaléka a 100 megszámlált spermium közül.
Időkeret: 12 hónap
|
A spermiumok életképessége stabil értékelési kritérium, és laboratóriumunkban jó megismételhetőségű. A spermiumok életképességét friss spermán mérjük 30 perccel az ejakuláció után, eozin-nigrozin színezéssel. Ezt a mérést mind a négy ejakulátumon megismételjük, 6 hónapos időközzel. |
12 hónap
|
|
A spermiumok életképessége: az élő spermiumok százaléka a 100 megszámlált spermium közül.
Időkeret: 0 hónap
|
A spermiumok életképessége stabil értékelési kritérium, és laboratóriumunkban jó megismételhetőségű. A spermiumok életképességét friss spermán mérjük 30 perccel az ejakuláció után, eozin-nigrozin színezéssel. Ezt a mérést mind a négy ejakulátumon megismételjük, 6 hónapos időközzel. |
0 hónap
|
|
elasztáz
Időkeret: 0 hónap
|
A gyulladás mértéke
|
0 hónap
|
|
elasztáz
Időkeret: 12 hónap
|
A gyulladás mértéke
|
12 hónap
|
|
elasztáz
Időkeret: 18 hónap
|
A gyulladás mértéke
|
18 hónap
|
|
spermogram
Időkeret: 0 hónap
|
A spermiumok koncentrációja, mobilitása és morfológiája
|
0 hónap
|
|
spermogram
Időkeret: 6 hónap
|
A spermiumok koncentrációja, mobilitása és morfológiája
|
6 hónap
|
|
spermogram
Időkeret: 12 hónap
|
A spermiumok koncentrációja, mobilitása és morfológiája
|
12 hónap
|
|
DNS fragmentáció
Időkeret: 0 hónap
|
A spermium DNS integritása, méri az oxidatív stresszt
|
0 hónap
|
|
DNS fragmentáció
Időkeret: 6 hónap
|
A spermium DNS integritása, méri az oxidatív stresszt
|
6 hónap
|
|
DNS fragmentáció
Időkeret: 12 hónap
|
A spermium DNS integritása, méri az oxidatív stresszt
|
12 hónap
|
|
8 Hidroxi-dezoxiguanozin (8OHdG)
Időkeret: 0 hónap
|
Oxidatív stressz
|
0 hónap
|
|
8 Hidroxi-dezoxiguanozin (8OHdG)
Időkeret: 6 hónap
|
Oxidatív stressz
|
6 hónap
|
|
Szeminális biokémia
Időkeret: 0 hónap
|
A magzati traktus szekréciója
|
0 hónap
|
|
Szeminális biokémia
Időkeret: 6 hónap
|
A magzati traktus szekréciója
|
6 hónap
|
|
Szeminális biokémia
Időkeret: 12 hónap
|
A magzati traktus szekréciója
|
12 hónap
|
|
Húgyúti és ondófertőzések
Időkeret: 0 hónap
|
A spermium és a vizelet bakteriológiai elemzése
|
0 hónap
|
|
Húgyúti és ondófertőzések
Időkeret: 6 hónap
|
A spermium és a vizelet bakteriológiai elemzése
|
6 hónap
|
|
Húgyúti és ondófertőzések
Időkeret: 12 hónap
|
A spermium és a vizelet bakteriológiai elemzése
|
12 hónap
|
|
A húgyúti katéter módja
Időkeret: 0 hónap
|
0 hónap
|
|
|
A húgyúti katéter módja
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A húgyúti katéter módja
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Egyidejű kezelések
Időkeret: 0 hónap
|
0 hónap
|
|
|
Egyidejű kezelések
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Egyidejű kezelések
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A beteg életkora és a gerincvelő-sérülésig eltelt idő
Időkeret: 0 hónap
|
0 hónap
|
|
|
A beteg életkora és a gerincvelő-sérülésig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A beteg életkora és a gerincvelő-sérülésig eltelt idő
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Iremashvili V, Brackett NL, Ibrahim E, Aballa TC, Lynne CM. Semen quality remains stable during the chronic phase of spinal cord injury: a longitudinal study. J Urol. 2010 Nov;184(5):2073-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.112. Epub 2010 Sep 17.
- Padron OF, Brackett NL, Sharma RK, Lynne CM, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Seminal reactive oxygen species and sperm motility and morphology in men with spinal cord injury. Fertil Steril. 1997 Jun;67(6):1115-20. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81448-3.
- Brackett NL, Ibrahim E, Grotas JA, Aballa TC, Lynne CM. Higher sperm DNA damage in semen from men with spinal cord injuries compared with controls. J Androl. 2008 Jan-Feb;29(1):93-9; discussion 100-1. doi: 10.2164/jandrol.107.003574. Epub 2007 Sep 5.
- Chalas C, Jilet L, Wolf JP, Drouineaud V, Abdoul H, Patrat C, Denys P, Giuliano F. Prospective analysis over time of semen parameters in spinal cord-injured patients: Results of a pilot study. Andrology. 2022 Jan;10(1):120-127. doi: 10.1111/andr.13089. Epub 2021 Aug 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P130703
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .