Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-sérült férfiak termékenysége (FertiSCI)

2025. szeptember 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A spermiumok paramétereinek evolúciója és a gerincvelő-sérülések spermiumminőség-károsodásának kockázati tényezőinek vizsgálata. Longitudinális Prospektív Tanulmány.

A gerincvelő-sérült (SCI) férfiak, para vagy tetraplegiás, leggyakrabban meddőségben szenvednek, amelyet többek között a spermiumok minőségének, különösen a motilitásnak és a vitalitásnak a hiánya okoz. Számos mechanizmust javasoltak: az ejakuláció alacsony gyakorisága, visszatérő húgyúti és ondófertőzések, gyulladásos szindróma (IS) és oxidatív stressz (OS) jelenléte. Azonban ebben a populációban nem végeztek olyan francia tanulmányt a sperma minőségéről, amely azonosíthatná a sperma minőségét súlyosbító tényezőket, és hogyan lehetne megelőzni őket.

Hipotézis: A spermiumok paraméterei gyorsan csökkennek a gerincvelő sérülését követően, majd stabilizálódnak. Az azonosítatlan, de kockázati tényezők azonban befolyásolhatják a spermaparaméterek hosszú távú alakulását.

A cél a spermiumok paramétereinek alakulásának tanulmányozása 18 hónap alatt, figyelembe véve a hólyagkezelést, a visszatérő húgyúti és hólyagfertőzéseket, az IS-t és az OS-t. Ezeknek a paramétereknek és következményeiknek az értékelése jelzésértékű lesz a spermiumok lebomlásának egy vagy több kockázati tényezőjének meghatározásához, valamint a hosszú távú támogatás stratégiájának meghatározásához az ART alkalmazásának elkerülésére akár spermiumok mélyhűtésével, akár kockázati tényezők megelőzésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az SCI férfiak többnyire fiatal felnőttek, akik nem fejezték be szülői projektjüket. A meddőségnek számos oka van: merevedési zavar, vérszegénység (az SCI 85%-a) és megváltozott spermaparaméterek. A pénisz vibrációs stimulációja lehetővé teszi a spermagyűjtés 75%-át. Ha a spermium minősége megfelelő, lehetséges partnerük otthoni intravaginális megtermékenyítése. Az AMP használata továbbra is gyakori, ami káros a nem steril férfiak számára. SCI-ben a spermiumkoncentráció továbbra is kielégítő, de a mobilitás és a vitalitás károsodott. Ez a visszafordíthatatlan degradáció valószínűleg nagyon gyorsan bekövetkezik a trauma után. A spermiumok paramétereinek esetleges romlása az idő múlásával nem ismert. A következő patofiziológiai mechanizmusokat javasolták: i) megnövekedett herezacskó hőmérséklet, ii) csökkent ejakulációs gyakoriság, iii) visszatérő húgyúti és ondófertőzések, iv) gyulladás és oxidatív stressz a spermában. A betegek, sőt a rehabilitációs orvosok is gyakran nyújtanak be kérelmet megelőző spermakonzerválásra, de az SCI férfiak spermiumminőségének időbeli alakulására vonatkozó prospektív longitudinális adatok és a degradáció azonosított kockázati tényezői hiányában a megelőző mélyhűtés indikációja és időzítése továbbra is kérdéses. meg kell határozni.

Hipotézis: A spermium paraméterei, mobilitása és vitalitása SCI-s betegeknél pénisz vibrációs stimulációval (PVS) vagy anélkül, csökkentik a traumát közvetlenül követő eseményeket, és ezt követően stabilizálják az interkurrens egészségügyi események vagy tüneti urogenitális fertőzések előfordulását. Az azonosítatlan, de kockázati tényezők azonban befolyásolhatják ezen spermaparaméterek hosszú távú alakulását.

Fő cél: A spermiumparaméterek alakulásának 18 hónapon át történő monitorozása: koncentráció, mobilitás, vitalitás, spermium morfológia, gyulladásos szindróma és oxidatív stressz 4 önkielégítéssel vagy SVP-vel 6 hónapos időközönként gyűjtött ejakulátumon.

Másodlagos célok: A spermiumminőség romlása esetén azonosítani kell a változás kockázati tényezőit.

Az SCI-s férfiak 18 hónapon belül 4 orvosi látogatáson fognak részt venni a spermiumok kinyerésével kapcsolatban, 6 hónapos időközönként. Minden látogatás alkalmával orvosi és reproduktív információkat gyűjtenek.

A spermiumok paramétereinek alakulásának és lebomlásának kockázati tényezőinek ismerete az "evidenciaalapú medicina" kritériumaival kell, hogy megfeleljen az SCI-s betegek által gyakran megfogalmazott sperma mélyhűtési igényének. Ennek a tanulmánynak a gerincvelő-sérült betegek meddőségének kezelésének optimalizálásához kell vezetnie, és útmutatást kell adnia a spermiumparaméterek leromlásának megakadályozását célzó kutatásokhoz. Végezetül, ennek a tanulmánynak kell megalapoznia a klinikai kockázati tényezőkkel és/vagy a spermiumok biológiai lebomlásával és a lebomlás kockázatának biológiai markereivel kapcsolatos jövőbeli kutatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75014
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 és 60 év közötti férfiak gerincvelői sérültek
  • Szigorú antegrád magömlés, amelyet önkielégítéssel vagy penis vibrációs stimulációval érnek el
  • A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott és írásbeli hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Teljes vagy részleges retrográd ejakuláció
  • A nagyobb betegek védettek
  • Férfiak, akik nem állnak kapcsolatban a francia társadalombiztosítási rendszerrel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gerincvelő sérült (SCI) férfiak, para vagy tetraplegiás
Az SCI-s férfiaknak 4 orvosi látogatáson kell részt venniük a spermiumok kinyerésével kapcsolatban (pénisz vibrációs stimulációja (PVS) vagy maszturbáció)
pénisz vibrációs stimuláció (PVS) vagy maszturbáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spermiumok életképessége: az élő spermiumok százaléka a 100 megszámlált spermium közül.
Időkeret: 18 hónap

A spermiumok életképessége stabil értékelési kritérium, és laboratóriumunkban jó megismételhetőségű.

A spermiumok életképességét friss spermán mérjük 30 perccel az ejakuláció után, eozin-nigrozin színezéssel. Ezt a mérést mind a négy ejakulátumon megismételjük, 6 hónapos időközzel.

18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
spermogram
Időkeret: 18 hónap
A spermiumok koncentrációja, mobilitása és morfológiája
18 hónap
elasztáz
Időkeret: 6 hónap
A gyulladás mértéke
6 hónap
DNS fragmentáció
Időkeret: 18 hónap
A spermium DNS integritása, méri az oxidatív stresszt
18 hónap
8 Hidroxi-dezoxiguanozin (8OHdG)
Időkeret: 18 hónap
Oxidatív stressz
18 hónap
Szeminális biokémia
Időkeret: 18 hónap
A magzati traktus szekréciója
18 hónap
Húgyúti és ondófertőzések
Időkeret: 18 hónap
A spermium és a vizelet bakteriológiai elemzése
18 hónap
A húgyúti katéter módja
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A gerincvelő sérülés típusa
Időkeret: 0 hónap
A lézió típusa és szintje
0 hónap
Egyidejű kezelések
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A beteg életkora és a gerincvelő-sérülésig eltelt idő
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A spermiumok életképessége: az élő spermiumok százaléka a 100 megszámlált spermium közül.
Időkeret: 6 hónap

A spermiumok életképessége stabil értékelési kritérium, és laboratóriumunkban jó megismételhetőségű.

A spermiumok életképességét friss spermán mérjük 30 perccel az ejakuláció után, eozin-nigrozin színezéssel. Ezt a mérést mind a négy ejakulátumon megismételjük, 6 hónapos időközzel.

6 hónap
A spermiumok életképessége: az élő spermiumok százaléka a 100 megszámlált spermium közül.
Időkeret: 12 hónap

A spermiumok életképessége stabil értékelési kritérium, és laboratóriumunkban jó megismételhetőségű.

A spermiumok életképességét friss spermán mérjük 30 perccel az ejakuláció után, eozin-nigrozin színezéssel. Ezt a mérést mind a négy ejakulátumon megismételjük, 6 hónapos időközzel.

12 hónap
A spermiumok életképessége: az élő spermiumok százaléka a 100 megszámlált spermium közül.
Időkeret: 0 hónap

A spermiumok életképessége stabil értékelési kritérium, és laboratóriumunkban jó megismételhetőségű.

A spermiumok életképességét friss spermán mérjük 30 perccel az ejakuláció után, eozin-nigrozin színezéssel. Ezt a mérést mind a négy ejakulátumon megismételjük, 6 hónapos időközzel.

0 hónap
elasztáz
Időkeret: 0 hónap
A gyulladás mértéke
0 hónap
elasztáz
Időkeret: 12 hónap
A gyulladás mértéke
12 hónap
elasztáz
Időkeret: 18 hónap
A gyulladás mértéke
18 hónap
spermogram
Időkeret: 0 hónap
A spermiumok koncentrációja, mobilitása és morfológiája
0 hónap
spermogram
Időkeret: 6 hónap
A spermiumok koncentrációja, mobilitása és morfológiája
6 hónap
spermogram
Időkeret: 12 hónap
A spermiumok koncentrációja, mobilitása és morfológiája
12 hónap
DNS fragmentáció
Időkeret: 0 hónap
A spermium DNS integritása, méri az oxidatív stresszt
0 hónap
DNS fragmentáció
Időkeret: 6 hónap
A spermium DNS integritása, méri az oxidatív stresszt
6 hónap
DNS fragmentáció
Időkeret: 12 hónap
A spermium DNS integritása, méri az oxidatív stresszt
12 hónap
8 Hidroxi-dezoxiguanozin (8OHdG)
Időkeret: 0 hónap
Oxidatív stressz
0 hónap
8 Hidroxi-dezoxiguanozin (8OHdG)
Időkeret: 6 hónap
Oxidatív stressz
6 hónap
Szeminális biokémia
Időkeret: 0 hónap
A magzati traktus szekréciója
0 hónap
Szeminális biokémia
Időkeret: 6 hónap
A magzati traktus szekréciója
6 hónap
Szeminális biokémia
Időkeret: 12 hónap
A magzati traktus szekréciója
12 hónap
Húgyúti és ondófertőzések
Időkeret: 0 hónap
A spermium és a vizelet bakteriológiai elemzése
0 hónap
Húgyúti és ondófertőzések
Időkeret: 6 hónap
A spermium és a vizelet bakteriológiai elemzése
6 hónap
Húgyúti és ondófertőzések
Időkeret: 12 hónap
A spermium és a vizelet bakteriológiai elemzése
12 hónap
A húgyúti katéter módja
Időkeret: 0 hónap
0 hónap
A húgyúti katéter módja
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A húgyúti katéter módja
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Egyidejű kezelések
Időkeret: 0 hónap
0 hónap
Egyidejű kezelések
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Egyidejű kezelések
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A beteg életkora és a gerincvelő-sérülésig eltelt idő
Időkeret: 0 hónap
0 hónap
A beteg életkora és a gerincvelő-sérülésig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beteg életkora és a gerincvelő-sérülésig eltelt idő
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel